Stallergenes S.A.: Positive Resultate aus einer Phase IIb/III klinischen Studie für Tablettendesensibilisierungstherapie gegen die Hausstaubmilbe bekanntgegeben

Antony, Frankreich (ots/PRNewswire) - Stallergenes S.A.
gibt die Veröffentlichung der Erstjahresergebnisse seiner Phase
IIb/III klinischen Studie (VO 57.07) für eine sublinguale
Tablettendesensibilisierungstherapie gegen die Hausstaubmilbe
bekannt.

"Wir sind sehr erfreut über das Ergebnis dieser Studie, die erste
grössere Studie zur Demonstration der Wirksamkeit des
Hausstaubmilbenallergens bei der Behandlung von Heuschnupfen. Des
Weiteren werden aufgrund der unerwartet schnellen Umsetzung und des
guten Sicherheitsprofiles die Bedürfnisse von Patienten mit moderaten
bis schweren Formen der Krankheit angesprochen. Diese Studie ist
ausschlaggebend beim europäischen Genehmigungsprozess unserer
sublingualen Tablettentherapie gegen die Hausstaubmilbe und die
Grundlage für weitere Entwicklungen in unserem Programm" kommentiert
Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergenes. "Diese Studie
stellt einen echten Meilenstein dar, der die Desensibilisierung als
neue therapeutische Klasse bei der Behandlung von allergischen
Erkrankungen der Atemwege bestätigt. Stallergenes hat damit seinen
Führungsanspruch auf diesem Gebiet mit seinen innovativen und
entwicklungsfähigen Kapazitäten weiter ausgebaut".

Stallergenes hat eine Phase IIb/III klinische Studie mit einer
sublingualen Tablette bei Erwachsenen durchgeführt, die an einer
mittleren bis schweren chronischen Form des Heuschnupfens bei
Hausstaubmilben leiden. Die Untersuchung umfasste 509 Patienten in
sieben Ländern und dauerte das ganze Jahr von Januar bis Dezember
2008. Diese Studie verglich zwei Behandlungsgruppen, die eine erhielt
täglich eine Dosis von 300 IR[1] sublingualen Tabletten, die andere
500 IR, mit einer Placebo-Gruppe. Der Endpunkt wurde mit dem
regulierten Durchschnitt an Symptomauswertungen bei Nasalsymptomen
gebildet, die während der letzten drei Monate des Jahres gemessen
wurden.

Die zwei behandelten Gruppen wiesen einen signifikant hohen
statistischen Unterschied beim primären Endpunkt gegenüber der
Placebo-Gruppe (p weniger oder gleich zu 0.0136) auf, wobei die
beiden Behandlungsgruppen untereinander keinen Unterschied aufwiesen.
In den verschiedenen Gruppen war der Einsatz von Notfallmedikation
während der Untersuchungsdauer zugelassen. Die regulierte
durchschnittliche Symptomauswertung wurde in beiden
Behandlungsgruppen um 20% gesteigert. Verbessert haben sich
insbesondere die nasale Verstopfung um 40% (medial) und der nasale
Pruritus um 32% (medial). Das Sicherheitsprofil fiel sehr
befriedigend aus.

Für denselben Wirkungsgrad wurde die Tablette mit 300 IR
ausgewählt.

Des Weiteren setzte die Veränderung vom 4. Behandlungsmonat an
ein, sodass der Unterschied zwischen der Placebo- und den
Behandlungsgruppen statistisch signifikant war und der
Behandlungseffekt bis zum Ende der Studie auf demselben Niveau Stufe
lag.

Die Lebensqualität hat sich statistisch verbessert und der Anteil
an symptomkontrollierten Tagen stieg um 52%.

Die Studie wird auf einer observatorischen Grundlage im Einklang
mit dem Protokoll über ein Jahr weitergeführt.

"Die Durchführung von klinischen Studien bei chronischem
Heuschnupfen ist eine grosse Herausforderung. Die Ergebnisse der
VO57.07 sind sehr gut und stabil, klinisch wichtig und relevant,"
sagt Prof. Karl-Christian Bergmann, der internationale
Studienkoordinator. "Diese Ergebnisse sind mehr als vielversprechend
für die Prolongation der Entwicklung von sublingualer
Desensibilisierungstherapie gegen die Hausstaubmilbe".

Über durch Hausstaubmilben verursachte allergische Rhinitis
(Heuschnupfen)

In Europa werden im Durchschnitt fast 40% aller allergischen
Krankheiten der Atemwege von Hausstaubmilben verursacht, die noch vor
Graspollen als Verursacher von Allergien der Atemwege an der Spitze
liegen. Von Kindheit an können Hausstaubmilben allergische Rhinitis
(Heuschnupfen) auslösen, der sich mit der Zeit in Richtung Asthma hin
verstärken kann. Die Symptome können so schwerwiegend sein, dass sie
die Lebensqualität der Patienten signifikant einschränken.

Über das Stalair (R) Entwicklungsprogramm

Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 20
bis 25% der Weltbevölkerung heutzutage an allergischen Symptomen der
Atemwege (Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und/oder Asthma). Laut einer
Studie der ISAAC könnten im Jahr 2020 etwa 50% der Weltbevölkerung an
einer oder mehr Allergien erkranken. Fast 15 bis 20% aller Patienten,
die heute an schwerer allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis
leiden, werden nicht adäquat behandelt und ihre Lebensqualität ist
deutlich eingeschränkt.

Die sublinguale Desensibilisierungstherapie wird vom
internationalen Konsens (ARIA) und der Schirmherrschaft der WHO voll
anerkannt und kodiert. Dieser Konsens erkennt unter einer enormen
Beweislast den Einsatz der Desensibilisierungstherapie an, wenn die
Allergie des Patienten durch Behandlung der Symptome nicht angemessen
behandelt werden kann, da diese nur die Symptome bekämpfen, ohne
dabei die Ursache anzugehen.

Bis heute ist die Desensibilisierungstherapie die einzige
Behandlungsmöglichkeit, die die immunologischen Ursachen von
Allergien bekämpft und das natürliche Fortschreiten der Krankheit
eindämmt und sie so nicht weiter verschlimmert.

Seit 2003 betreibt Stallergenes das Stalair (R) Programm, das die
immunologische Ursache von Atemwegeallergien mit EBM-dokumentierten,
registrierten Allergentabletten bekämpft. Dieses Programm entwickelt
Tabletten gegen die fünf Hauptallergieauslöser, die mehr als 80%
aller Allergien auslösen: Graspollen, Hausstaubmilben, Birkenpollen,
Ambrosienpollen und den Pollen der Japanzeder. Das ganze Programm
befindet sich in der klinischen Entwicklungsstufe und verläuft bisher
plangemäss.

Die erste Tablette aus dem Programm, die Oralair (R) (eine
Desensibilisierungstablette gegen Graspollen) ist in Deutschland für
Erwachsene und Kinder erhältlich. Diese Tablette wird gerade in
anderen europäischen Ländern mit der Absicht evaluiert, sie im Jahr
2010 auf den Markt zu bringen.

Über Stallergenes

Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich
auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung
allergischer Atemwegeerkrankungen, beispielsweise der
Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas spezialisiert hat.
Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für die sublingual
verabreichte Desensibilisierungsbehandlung verwendet Stallergenes 21%
(brutto) seines Umsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem
ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse
beteiligt: sublinguale Desensibilisierungstabletten.

Im Jahre 2008 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 171
Millionen Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit
Desensibilisierungstherapien.

Euronext Paris (Compartment B)
SBF 120.
ISIN Code: FR0000065674
Reuters Code: GENP.PA
Bloomberg Code: GENP.FP
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.stallergenes.com
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[1] * Reaktivitätsindex für Standardextrakte

Originaltext: Stallergenes
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Pressekontakt:
Pressekontakt: Albert Saporta, CEO, Tel.: +33-1-55-59-20-04,
Christian Thiry - Finanzdirektor, Tel.: +33-1-55-59-20-95, E-Mail:
investorrelations@stallergenes.fr. Pressesprecherin: Lise Lemonnier -
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