Landmark Herceptin-Studie (ToGA) zeigt ungesehene Überlebensvorteile bei HER2-positivem Magenkrebs

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Nur für die Presse ausserhalb der USA und dem Vereinigten Königreich
- Zielgerichtete Herceptin-Therapie auf dem Weg zum Behandlungsstandard
für HER2-positiven Magenkrebs

Daten von dem ToGA studie stellten sich heute am der
Jahreskonferenz der American Society for Clinical Oncology dar und
zeigten das die Erweiterung der Standard-Chemotherapie (auf Basis von
Xeloda oder intravenös verabreichtem 5-FU und Cisplatin) um Herceptin
kann (trastuzumab) das Leben an dieser aggressiven Krebsart
erkrankter Patienten um fast drei Monate auf 13,8 Monate verlängern.
Fortgeschrittenen Magenkrebs ist mit einer armen Prognose verbunden;
die mittlere Überlebensdauer nach der Diagnose beträgt unter
Anwendung derzeit verfügbaren Therapien etwa 10 Monate.[i]

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http://www.prnewswire.com/mnr/roche/38628/

Die internationale Phase-III-Studie zeigte auch, dass mit
Herceptin das Sterberisiko bei Patienten mit HER2-positivem
fortgeschrittenem, inoperablem Magenkrebs im Vergleich zu nicht mit
Herceptin behandelten Patienten um 26 % gesenkt werden konnte. Für
Patienten mit Tumoren, bei denen ein hoher HER2-Wert vorlag, ergaben
sich aus der zusätzlichen Behandlung mit Herceptin sogar noch
grössere Vorteile; die Lebensdauer dieser Patientengruppe konnte
durchschnittlich um 16 Monate verlängert werden.

"Diese ungesehene Vorteile für die Überlebenschancen eines
Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs sind überaus
zufriedenstellend", so der Hauptforscher Prof. Eric Van Cutsem vom
Universitätskrankenhaus Gasthuisberg, Leuven, Belgien. "Bei der
Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs besteht ein hoher
medizinischer Bedarf an alternativen Therapieoptionen. Die Daten aus
der ToGA-Studie zeigen, dass zielgerichtete Therapien mit Herceptin
in diesem therapeutischen Bereich einen wesentlichen Fortschritt
darstellt."

Mit jährlich über 1.000.000 neu diagnostizierten Fällen ist
Magenkrebs im Hinblick auf Krebserkrankungen allgemein weltweit die
zweithäufigste Todesursache. Eine Früherkennung ist schwierig, da bei
den meisten Patienten in der Frühphase der Erkrankung keinerlei
Symptome auftreten. Etwa 22 % aller Magentumoren sind
HER2-positiv[ii]. Dieser Wert trifft sowohl auf Europa als auch auf
Asien zu, wo Magenkrebs besonders häufig auftritt.

"Herceptin hat für an HER2-positivem Brustkrebs erkrankte Frauen
bereits erhebliche Vorteile erbracht. Wir freuen uns nun auch
besonders darüber, dass nun auch Patienten mit Magenkrebs von diesen
erheblichen Vorteilen profitieren können", erklärte William M. Burns,
CEO der Pharmazeutischen Abteilung bei Roche. "Zielgerichtete
Therapien mit Herceptin werden sich zum neuen Behandlungsstandard
entwickeln. Wir können somit einen wichtigen Beitrag zur Verlängerung
der Lebenserwartung dieser Patienten leisten."

Herceptin hat sich für die Grundbehandlung von Patienten mit
HER2-positivem Brustkrebs bereits als sehr gute Therapiemassnahme
erwiesen. Aufgrund der ToGA-Ergebnisse wird Roche nun auch die
aufsichtsbehördliche Zulassung für die Verwendung von Herceptin bei
HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs beantragen.

Informationen zur ToGA-Studie

ToGA ist die erste randomisierte Phase-III-Studie zur
Untersuchung der Verwendung von Herceptin für Patienten mit
inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder
metastasierendem HER2-positivem Magenkrebs. Etwa 3.800 Patienten
wurden auf HER2-positive Tumoren getestet und 594 Patienten mit
HER2-positiver Krebserkrankung wurden in die Studie aufgenommen. Der
eigentliche Grund für die Durchführung dieser Studie ergab sich aus
der Erkenntnis, dass zielgerichtete Therapien mit Herceptin bei der
Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zu bislang nicht für möglich
gehaltene Behandlungserfolge führten. Darüber hinaus war die
Überexpression von HER2 auch bei Magenkrebs beobachtet worden. Bei
einer zielgerichteten Krebsbehandlung wird ein Arzneimittel
verabreicht, welches das Wachstum von Krebszellen blockiert, indem es
spezifische, das Tumorwachstum fördernde Moleküle hemmt.

Im Rahmen der ToGA-Studie wurden Patienten bezüglich ihrer
Erstlinienbehandlung randomisiert einer der beiden folgenden Gruppen
zugeteilt:

- Fluorpyrimidin (Xeloda oder intravenöses 5-FU) und Cisplatin alle 3
Wochen über 6 Zyklen hinweg. Die meisten Patienten wurden
Chemotherapeutisch mit Xeloda und Cisplatin behandelt.
- Herceptin 6mg/kg alle 3 Wochen bis zur Progression, kombiniert mit
Fluorpyrimidin und Cisplatin über 6 Zyklen hinweg.

Das primäre Ziel der Studie bestand darin, im Vergleich zur
ausschliesslich chemotherapeutisch behandelten Gruppe ein
verbessertes Gesamtüberleben der Herceptin-Behandlungsgruppe
nachzuweisen. Die vorab geplante Zwischenanalyse wurde durch das
Eintreten von 347 Ereignissen ausgelöst. Sekundäre Endpunkte der
Studie beinhalteten progressionsfreies Überleben, allgemeine
Ansprechrate, Ansprechdauer, Sicherheit und Lebensqualität. In der
ToGA-Studie wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen
beobachtet. Bezüglich des Gesamtüberlebens belief sich das
Sterberisiko bei hoch signifikantem p=0,0046 auf 0,74 (CI 0,60,
0,91). Herceptin erhöhte die mittlere Gesamtüberlebenszeit um 2,7
Monate auf 13,8 Monate. Die Ansprechrate stieg mit Herceptin von 34,5
% auf 47,3 %. Für Patienten mit Tumoren, bei denen ein hoher
HER2-Wert vorlag, ergaben sich aus der zusätzlichen Behandlung mit
Herceptin sogar noch grössere Vorteile.

Informationen über Herceptin (Trastuzumab)

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der die Funktion von
HER2 zielgerichtet blockiert. Bei HER2 handelt es sich um ein
Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem
Potenzial gebildet wird. Die Wirkungsweise von Herceptin ist
einzigartig, da die Substanz zur zielgerichteten Zerstörung des
Tumors das Immunsystem des Körpers aktiviert und HER2 supprimiert.
Herceptin hat in der Behandlung von frühem sowie fortgeschrittenem
(metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs beispiellose Wirksamkeit
gezeigt. Bei Verabreichung im Rahmen einer Monotherapie sowie in
Kombination mit einer Chemotherapie oder im Anschluss an eine
Chemotherapie werden mit Herceptin nachweislich verbesserte
Ansprechraten, längeres erkrankungsfreies Überleben und besseres
Gesamtüberleben erzielt. Zugleich können sich Frauen mit
HER2-positivem Brustkrebs ihre Lebensqualität bewahren.

Herceptin wurde in der Europäischen Union für die Verabreichung
bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs im
Jahr 2000 und bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im Jahr
2006 zugelassen. Bei fortgeschrittener Erkrankung ist Herceptin heute
in Fällen, in denen eine Behandlung mit Anthrazyklinen nicht
durchgeführt werden kann, in Kombination mit Paclitaxel als
Erstlinientherapie, in Kombination mit Docetaxel als
Erstlinientherapie und als Monotherapie als Drittlinientherapie
anerkannt. Darüber hinaus ist das Arzneimittel auch in Kombination
mit einem Aromatasehemmer für die Behandlung postmenopausaler
Patientinnen mit HER2- und Hormonrezeptor-positivem, metastasierendem
Brustkrebs anerkannt. Für die Behandlung im Frühstadium ist Herceptin
im Anschluss an Standard-Chemotherapie adjuvant anerkannt. Für die
Behandlung von Magenkrebs ist Herceptin nicht anerkannt.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
international von Roche vermarktet. Seit 1998 kam Herceptin weltweit
in der Behandlung von fast 600.000 Patientinnen mit HER2-positivem
Brustkrebs zum Einsatz.

Informationen über Xeloda (Capecitabine)

Xeloda (Capecitabine) bietet Patienten als äusserst wirksames,
zielgerichtet arbeitendes orales Chemotherapeutikum bei Einnahme als
Monotherapie oder in Kombination mit anderen onkologischen
Arzneimitteln einen Überlebensvorteil. Xeloda aktiviert auf
einzigartige Weise den krebstötenden Wirkstoff 5-FU (5-Fluoruracil)
direkt in den Krebszellen und vermeidet so die Schädigung gesunder
Zellen. Da Patienten Xeloda-Tabletten zu Hause einnehmen können,
hilft das Arzneimittel dabei, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren.

Zu dem von Roche in über 100 Ländern der Welt lizenzierten und
vermarkteten Arzneimittel liegen nachweislich über zehnjährige
klinische Erfahrungen vor. Damit stellt Xeloda für mehr als 1,8
Millionen Krebspatienten eine wirksame, flexible Behandlungsoption
dar. Xeloda ist derzeit anerkannt für:

- metastasierenden Dickdarm- und Enddarmkrebs
- metastasierenden Brustkrebs
- als Adjuvans bei Dickdarmkrebs
- fortgeschrittenen Magenkrebs
- metastasierenden Bauchspeicheldrüsenkrebs

Informationen über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotechnologieunternehmen bietet Roche vielfach differenzierte
Arzneimittel für Anwendungsbereiche wie Onkologie, Virologie,
Entzündungshemmung, Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des
zentralen Nervensystems. Roche ist der weltweit führende Anbieter von
In-vitro-Diagnostika und onkologische Diagnostika auf Gewebebasis.
Das Unternehmen leistet auf dem Gebiet des Diabetesmanagements
Pionierarbeit. Roche zielt mit seiner Unternehmensstrategie einer
personalisierten Gesundheitspflege darauf ab, Arzneimittel und
Diagnostika anzubieten, mit denen sich für die Gesundheit,
Lebensqualität und Überlebenschancen von Patienten greifbare Vorteile
erzielen lassen.

2008 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und
investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und
Entwicklung. Der Konzern verzeichnete Umsätze in Höhe von 45,6
Milliarden Schweizer Franken. Das US-amerikanische Unternehmen
Genentech ist eine hundertprozentige Tochter der Roche Group. An
Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche einen Mehrheitsanteil. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.roche.com.

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Literaturnachweis
[i] Ohtsu A. J Gastroenterol 2008;43:256-264
[ii] Bang YJ et al. ASCO 2008 (Poster Nr. 4526)

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Klauser - Nina Schwab-Hautzinger - Martina Rupp - Claudia Schmitt

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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