Forscher stellen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenz-Ablation bei 429 Patienten mit präkanzerösem Barrett-Ösophagus vor

Sunnyvale, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Grosse, multizentrische, auf Arztpraxen-Ebene durchgeführte
Studie zeigt vergleichbare Ergebnisse wie Studien, die hauptsächlich
in tertiären, universitären Prüfzentren durchgeführt wurden

Die Ergebnisse von klinischen Studien, die heute auf der
Digestive Disease Week in Chicago vorgestellt wurden, zeigen, dass
die in den Praxen niedergelassener Ärzte durchgeführte endoskopische
Radiofrequenz-Ablation eine sichere und wirksame Methode zur
Beseitigung einer präkanzerösen Veränderung der Speiseröhre
darstellt, die als Barrett-Ösophagus bezeichnet wird. Die Studie mit
dem Titel "Radiofrequency Ablation of Barrett Esophagus: Outcomes of
429 Patients from a Multi-center Community Practice Registry"
(Radiofrequenz-Ablation des Barrett-Ösophagus: Ergebnisse von 429
Patienten aus einem multizentrischen Arztpraxen-Register) wurde heute
von Dr. Ronald E. Pruitt, Nashville, Tennessee, im Rahmen einer von
der American Society of Gastrointestinal Endoscopy gesponserten
wissenschaftlichen Session vorgestellt.

Der Autor der Studie berichtete über 429 Patienten mit
Barrett-Ösophagus mit und ohne fortgeschrittener Dysplasie
(Zellveränderungen im Sinne einer fortgeschrittenen Entwicklung in
Richtung Krebs), die mittels Radiofrequenz-Ablation mit dem
HALO-Ablationssystem (Firma BARRX Medical, Sunnyvale, Kalif.) im
Laufe der letzten 4 Jahre behandelt wurden. Es fand sich eine
günstige Rate an unerwünschten Ereignisse bei niedrigem
Striktur-Risiko (ca. 1%) und keinen schweren unerwünschten
Ereignissen. Nach durchschnittlich 2 Ablationseingriffen und einem
Nachbeobachtungszeitraum von 20 Monaten war der Barrett-Ösophagus bei
77% der Patienten geheilt. Bei 100% der Patienten, die bei
Studienaufnahme eine Dysplasie zeigten, fand sich eine vollständige
Beseitigung aller Dysplasiezeichen.

"Wir glauben, dass die Ergebnisse unserer Studie einzigartig sind
und relevante wissenschaftliche Erkenntnisse beitragen. Schliesslich
handelt es sich um die bisher grösste veröffentlichte Erfahrung bei
Patienten und die erste multizentrische Studie, in der die Anwendung
der Radiofrequenz-Ablation zur Therapie des Barrett-Ösophagus in den
Praxen niedergelassener Ärzte untersucht wurde", so Dr. Pruitt. "Der
wichtigste Punkt ist dabei, dass die von uns auf dieser Ebene der
ärztlichen Versorgung gefundenen Ergebnisse zur Sicherheit und
Wirksamkeit mit denen übereinstimmen, die für hauptsächlich in
universitären, tertiären Zentren durchgeführte Studien berichtet
wurden."

Die Prüfzentren in dieser Studien waren grosse Praxen
niedergelassener Ärzte mit besonderer Erfahrung im Bereich der
therapeutischen Endoskopie und der Behandlung des Barrett-Ösophagus.
Für die Durchführung der Radiofrequenz-Ablation wurde ein
ballonbasiertes Ring-Instrument und ein auf das Endoskop
aufgebrachtes fokales Instrument verwendet. Bei den Patienten wurden
Biopsien der Speiseröhre in regelmässigen Abständen entnommen, um zu
beurteilen, ob das gesamte Barrett-Ösophagus-Gewebe entfernt wurde.
Um als "vollständiges Ansprechen" eingestuft zu werden, mussten alle
gewonnene Biopsien unauffällig sein.

"Diese Studie ist äusserst relevant und stellt einen wichtigen
Beitrag zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Therapie des
Barrett-Ösophagus dar", kommentierte Dr. David S. Utley, Chief
Medical Officer bei BARRX Medical. "Die Stärken dieser Studie liegen
in der hohen Anzahl der untersuchten Patienten, in dem relativ langen
Nachbeobachtungszeitraum und in den objektiven histologischen
Endpunkten. Die gewonnenen Erkenntnisse berechtigen zur Annahme, dass
die Ablationstherapie durch in der Endoskopie erfahrene Fachärzte im
niedergelassenen Bereich vergleichbare Ergebnisse erzielt, wie sie in
prospektiven, in tertiären Therapiezentren durchgeführten Studien
gefunden wurden.

Informationen zu BARRX Medical, Inc.

BARRX Medical, Inc. entwickelt Lösungen zur Behandlung des
Barrett-Ösophagus, einer präkanzerösen Veränderung der Schleimhaut
des Ösophagus (Speiseröhre), die durch die gastroösophageale
Refluxkrankheit (GERD, Refluxösophagitis) hervorgerufen wird. Das
HALO360-System, das wichtigste Produkt des Unternehmens, bietet eine
gleichförmige und kontrollierte Behandlung, durch die das
Barrett-Ösophagusgewebe beseitigt wird, sodass normale Zellen
nachwachsen können. Das HALO90-System ist das zweite Ablationsprodukt
des Unternehmens. Es wird auf das Endoskopende aufgebracht und dient
der Behandlung kleiner, nicht zirkulärer Bezirke, die die
krankheitstypischen Veränderungen zeigen.

Eine multizentrische, scheinbehandlungskontrollierte Studie, die
im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, untersuchte
Radiofrequenz-Ablation in der Population der
Barrett-Ösophagus-Patienten mit dem höchsten Risiko (Dysplasie
nachgewiesen). Die Ablationsgruppe zeigte im Vergleich zur
Kontrollgruppe eine höhere Rate der vollständigen Beseitigung von
Dysplasie und intestinaler Metaplasie sowie eine signifikant
niedrigere Rate der Krankheitsprogression und Karzinomentwicklung. In
einer weiteren, in der Fachzeitschrift Gastrointestinal Endoscopy
veröffentlichten Studie (AIM-II) wiesen 98,4 Prozent der Patienten
nach einer Nachkontrollphase von 2,5 Jahren kein Veränderungen im
Sinne eines Barrett-Ösophagus auf.

Beide HALO-Systeme sind von der US-amerikanischen
Aufsichtsbehörde FDA zugelassen und verfügen über die
CE-Kennzeichnung für die Anwendung in Europa. Weltweit wurden damit
an mehr als 280 Krankenhäusern bereits über 30.000 Eingriffe
durchgeführt. Das in Sunnyvale in Kalifornien ansässige Unternehmen
BARRX Medical, Inc. wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich in
Privatbesitz. Weitere Informationen finden Sie unter www.barrx.com.

Informationen zu Digestive Disease Week

Bei der Digestive Disease Week (DDW) handelt es sich um das
grösste internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Akademikern
aus den Gebieten Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und
gastrointestinale Chirurgie. Die Veranstaltung wird von der American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), der American
Gastroenterological Association (AGA), der American Society for
Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the
Alimentary Tract (SSAT) gemeinsam gesponsert und findet vom 30. Mai
bis zum 4. Juni 2009 in Chicago im US-Bundesstaat Illinois statt. Im
Rahmen der Veranstaltung werden ca. 5,000 Zusammenfassungen und
Hunderte von Vorträgen zu den neuesten Forschungs- und
technologischen Entwicklungen in der Gastroenterologie zu hören sein.

Originaltext: BARRX Medical, Inc.
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kmcinc@aol.com, für BARRX Medical, Inc., oder Gregory A. Barrett von
BARRX Medical, Inc., +1-408-328-7308, gbarrett@barrx.com