Auf internationalem Kongress vorgestellte klinische Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Neupro(R) (Rotigotin) die frühmorgendliche Akinese deutlich verbesserte und über einen Zeitraum von vier

BRÜSSEL, June 14 (ots/PRNewswire) -

- Ausschliesslich für in Europa zugelassene Medizinjournalisten bestimmt
- Vorstellung der Daten auf dem 13. Internationalen Kongress "Parkinson's
Disease and Movement Disorders"
- Langzeitbehandlung mit Rotigotin wurde von Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium gut vertragen (bis zu vier Jahre)
- Behandlung mit Rotigotin verbesserte frühmorgendliche Akinese bei
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

In dieser Woche auf dem 13. Internationalen Kongress zu Parkinson
und Bewegungsstörungen in Paris, Frankreich, vorgestellte Ergebnisse
zeigten, dass Rotigotin die frühmorgendliche Akinese bei Patienten
mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verbesserte. Die Daten
belegten weiterhin die Verträglichkeit von Rotigotin über einen
Behandlungszeitraum von vier Jahren bei Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium.

Neupro(R) (Rotigotin) ist in Europa für die Behandlung der
Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) im
Frühstadium zugelassen und zwar als Monotherapie oder in Kombination
mit Levodopa in allen Phasen der Erkrankung , einschliesslich der
späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt
oder uneinheitlich in der Wirkung ist und Schwankungen der
therapeutischen Wirkung auftreten.*

Die Langzeitbehandlung mit Rotigotin (bis zu vier Jahre) wurde
von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium gut vertragen

Eine offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium zeigte während des vierjährigen
Zeitraums einer Erhaltungstherapie mit Rotigotin geringe Abbruchraten
und eine niedrige Dyskinesie-Häufigkeit.

Im Rahmen der Studie wurde 137 Patienten der Rotigotin (2 mg/24
h)- und 79 Patienten der Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilt. Die
Mehrheit der Probanden (63%) nahmen auch an der offenen, vierjährigen
Erhaltungstherapiephase der Studie teil. Studienabbrüche wegen
behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse waren selten (17%). Die
meisten Abbrüche erfolgten in den ersten zwölf Monaten, wobei zu den
häufigsten Vorkommnissen die Rötung der Applikationsstelle (14%),
Pruritus (9%), Entzündung (7%) und Hautreaktionen (5%) gehörten.

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen
gehörten Somnolenz (49%), periphere Ödeme (34%), Sturz (28%),
Übelkeit (25%) und Schwindelgefühl (25%).

Bei vierunddreissig Patienten (16%) traten Dyskinesien auf. Bei
28 der gemeldeten 34 Fälle trat die Dyskinesie nach Ansetzen von
Levodopa auf.

Die Begleittherapie mit Rotigotin verbesserte die
frühmorgendliche Akinese bei Patienten mit fortgeschrittener
Parkinson-Krankheit

Die Auswertung der Patiententagebücher aus zwei grossen
sechsmonatigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Studien (PREFER und CLEOPATRA-PD) zeigte, dass die adjunktive
Therapie mit Rotigotin die frühmorgendliche Akinese bei Patienten mit
fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Placebo
verbesserte.

Im Rahmen der PREFER-Studie wurden 222 der Rotigotin- und 119 der
Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilte Patienten ausgewertet. Der
Anteil der Patienten in der mit Rotigotin behandelten Gruppe, die in
einem Off-Zustand erwachten, wurde um 28,8% (8 mg/24 h) bzw. 22,6%
(12 mg/24 h) verringert, im Vergleich zu 9,1% bei Placebo.

Im Rahmen der CLEOPATRA-PD-Studie wurde 200 mit Rotigotin
behandelte und 100 mit Placebo behandelte Patienten ausgewertet. Der
Anteil der Patienten, die in einem Off-Zustand erwachten, verringerte
sich um 22,6% in der mit Rotigotin behandelten Gruppe (kleiner/gleich
16 mg/24 h) im Vergleich zu 10,7% in der Placebo-Gruppe. Ausserdem
stieg der Anteil der Patienten, die in einem On-Zustand ohne störende
Dyskinesie erwachten, um 23,3% bei Rotigotin-Behandlung
(kleiner/gleich 16 mg/24 h) im Vergleich zu 11,1% bei
Placebo-Behandlung.

* Redaktioneller Hinweis

Im Juni 2008 wurde die Versorgung mit Neupro(R) (Rotigotin) in
Europa auf bereits auf das Medikament eingestellte Patienten
beschränkt, nachdem bei der laufenden Überwachung des vermarkteten
Produkts das Auftreten von Kristallen in einigen der transdermalen
Pflaster festgestellt worden war.

UCB hat ein Kühlketten-Lager- und -Verteilungssystem vollständig
eingerichtet und der gesamte Neupro(R) (Rotigotin)-Bestand ist durch
Produkte ersetzt worden, die vom Hersteller bis zum Patienten
ununterbrochen gekühlt wurden. Am 29. Mai 2009 empfahl die
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) die Aufhebung der
Behandlungsbeschränkungen für Neupro(R) (Rotigotin) in Europa. Diese
Empfehlung wurde jetzt der Europäischen Kommission zur Billigung
vorgelegt. Nach erfolgter Billigung durch die Europäische Kommission
können Ärzte in der Europäischen Union ihren Patienten Neupro(R)
(Rotigotin) entsprechend der genehmigten Produktinformation
verschreiben.

Informationen zu Neupro(R) (Rotigotin) in Europa

Neupro(R) (1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h) ist in Europa für
die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der ruhelosen Beine)
bei Erwachsenen zugelassen**. Neupro(R) (Rotigotin) (2 mg/24 h, 4
mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h) ist in Europa für die Behandlung
der Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Frühstadium
zugelassen und zwar als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa
in allen Phasen der Erkrankung, einschliesslich der späteren Phasen,
wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt oder uneinheitlich
in der Wirkung ist und Schwankungen der therapeutischen Wirkung
auftreten.

Wichtige Sicherheitshinweise zu Neupro(R) (Rotigotin)

Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % von RLS-Patienten unter
Neupro(R)-Behandlung (transdermales Rotigotin-Pflaster) berichtet
wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle,
Müdigkeit und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 %
von Parkinson-Patienten unter Neupro(R)(Rotigotin)-Behandlung
berichtet wurden, sind Übelkeit, Schwindel, Somnolenz und Reaktionen
an der Applikationsstelle. Die Inzidenz einiger dopaminerger
Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Dyskinesie und periphere Ödeme
ist in der Regel bei Parkinson-Patienten in der Kombinationstherapie
mit L-Dopa höher. Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu
beachten.

Neupro(R) (Rotigotin) ist im Falle einer Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der Trägerstoffe sowie im Falle von
Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion kontraindiziert.
Die Trägerschicht von Neupro(R) (Rotigotin) enthält Aluminium. Um
Hautverbrennungen zu vermeiden, muss das
Neupro(R)(Rotigotin)-Pflaster vor einer MRT oder Kardioversion
entfernt werden. Zwischen Neupro(R) (Rotigotin) und Somnolenz,
einschliesslich übermässiger Tagesschläfrigkeit, und plötzlichen
Schlafattacken (Sudden Onset of Sleep, SOS) wurde ein Zusammenhang
beobachtet.

Zwischen Neupro(R) (Rotigotin) und Somnolenz, einschliesslich
übermässiger Tagesschläfrigkeit, und plötzlichen Schlafattacken
(Sudden Onset of Sleep, SOS) wurde ein Zusammenhang beobachtet. In
vereinzelten Fällen traten SOS während des Führens eines Fahrzeugs
auf und führten zu Unfällen. Bei Patienten unter Behandlung mit
Dopaminagonisten, einschliesslich Neupro(R)(Rotigotin), wurden
Anzeichen von Spielzwang, verstärkter Libido und Hypersexualität
beschrieben, die in der Regel nach Dosisreduktion oder Beendigung der
Behandlung reversibel waren.

Empfohlen wird eine Überwachung des Blutdrucks, vor allem zu
Beginn der Behandlung, weil mit dopaminerger Therapie ein allgemeines
Risiko für ein Orthostase-Syndrom verbunden ist. Halluzinationen
wurden beschrieben, und Patienten sollten davon in Kenntnis gesetzt
werden, dass Halluzinationen auftreten können.

Wenn das transdermale System zu einem Hautausschlag oder
Hautreizungen führt, sollte die betroffene Stelle bis zum Abheilen
der Haut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden. Eine
Sonnenexposition könnte sonst zu Farbveränderungen der Haut führen.

Wenn eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergischer
Ausschlag einschliesslich erythematösen, fleckförmigen, papulösen
Ausschlags oder Pruritus) in Verbindung mit der Anwendung von
Neupro(R) (Rotigotin) beobachtet wird, sollte Neupro(R) (Rotigotin)
abgesetzt werden.

Fälle mit fibrotischen Komplikationen: retroperitoneale Fibrose,
Lungeninfiltrate, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, Perikarditis und
Herzklappenerkrankung wurden bei einigen Patienten beschrieben, die
mit Ergot-Dopaminagonisten behandelt wurden. Zwar können sich diese
Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden, aber es
kommt nicht immer zu einer vollständigen Wiederherstellung.

Der gesamte Neupro(R) (Rotigotin)-Vorrat sollte stets in einem
Kühlschrank aufbewahrt werden. Es besteht keine Notwendigkeit, dass
Patienten Neupro(R) (Rotigotin)-Pflaster in Kühlbehältnissen
transportieren, die Pflaster dürfen auch nicht in einem Tiefkühlfach
oder Gefrierschrank aufbewahrt werden.

**Die Indikation der symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei
Erwachsenen steht nicht in allen Ländern zur Verfügung

Informationen zu Neupro(R) (Rotigotin) in den USA

UCB hat Neupro(R) (Rotigotin) im April 2008 vom US-amerikanischen
Markt zurückgerufen, nachdem laufende Überwachungen ergeben hatten,
dass bestimmte Neupro(R)(Rotigotin)-Chargen von der zugelassenen
Spezifikation abwichen. UCB arbeitet mit der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zusammen, damit
Neupro(R)(Rotigotin) baldmöglichst Patienten mit Parkinson-Krankheit
im Frühstadium wieder zur Verfügung steht.

Informationen zu UCB

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com), ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativem Medikamenten in den Bereichen
Zentrales Nervensystem und immunologische Erkrankungen widmet. UCB
beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern und
erreichte 2008 ein Umsatzvolumen von 3,6 Mrd. Euro. UCB notiert an
der Börse Euronext-Börse in Brüssel (Symbol: UCB).

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Presseerklärung enthält zukunftsweisende Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen und Überzeugungen der
Unternehmensleitung beruhen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, sodass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse sich
wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen in dieser
Pressemitteilung enthaltenen unterscheiden können. Zu den wichtigen
Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen könnten, gehören
Veränderungen der allgemeinwirtschaftlichen, Geschäfts- und
Wettbewerbsbedingungen, die Auswirkungen zukünftiger gerichtlicher
Entscheidungen, Änderungen der Bestimmungen, Wechselkursschwankungen
und das Anwerben und Binden von Mitarbeitern.

Originaltext: UCB Pharma
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O'Brien, Associate Director, Global CNS Communications, UCB, Tel
+32-2-559-9271, Eimear.OBrien@ucb.com