MacroGenics und Lilly erreichen angestrebte Patientenzahl für die PROTEGE-Studie, eine weltweit durchgeführte klinische Studie der Phase 2/3 zu Teplizumab bei Type-1-Diabetes

Rockville, Maryland und Indianapolis (ots/PRNewswire) -

- PROTEGE ENCORE-Phase-3-Studie eingeleitet

MacroGenics, Inc. und Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gaben
heute bekannt, dass sie die angestrebte Anzahl an Patienten für die
PROTEGE-Studie jetzt erreicht haben. Bei der Studie handelt es sich
um eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2/3 zur
Prüfung von Teplizumab, einer in der Erforschung befindlichen
Verbindung zur Behandlung von Patienten mit vor kurzem aufgetretenen
Typ-1-Diabetes.

Die PROTEGE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
multizentrische, multinationale, vierarmige, kontrollierte Studie zur
Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teplizumab bei Patienten
mit vor kurzem aufgetretenen Typ-1-Diabetes im Alter von 8 bis 35
Jahren, bei denen die Diagnose in den letzten 12 Wochen gestellt
wurde. Über 530 Personen aus 14 Ländern, einschliesslich den USA,
wurden in die Studie aufgenommen. Der primäre zusammengesetzte
Endpunkt der PROTEGE-Studie bezieht sowohl den täglichen
Gesamtverbrauch an Insulin des Patienten als auch dessen
HbA1c-Spiegel nach 12 Monaten mit ein. Die sekundären Endpunkte
werden nach 24 Monaten geprüft. Daten zur Langzeitsicherheit und
-wirksamkeit von Patienten, die die PROTEGE-Studie abschliessen,
werden im Rahmen einer eigenen Phase-3-Studie, die unter dem Namen
PROTEGE-Erweiterungsstudie läuft, gesammelt.

"Der Abschluss der Aufnahme von Patienten in die PROTEGE-Studie
ist ein wichtiger Meilenstein für MacroGenics und alle Forscher im
Bereich des Typ-1-Diabetes", sagte Dr. Scott Koenig, Ph.D., Präsident
und CEO von MacroGenics. "Wir wissen den Einsatz der Patienten, der
Menschen, die sie betreuen, und der Prüfärzte sehr zu schätzen, die
alle mitgeholfen haben, diese wichtige klinische Studie, die in die
Spätphase der Entwicklung fällt, voranzubringen.

Auch gaben die Unternehmen heute die Einleitung der PROTEGE
ENCORE-Studie bekannt, einer weiteren weltweit durchgeführten
Phase-3-Studie zu Teplizumab bei Patienten mit vor kurzem
aufgetretenen Typ-1-Diabetes. Im Rahmen dieser Studie werden
zusätzlich zu Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von den Patienten
angegebenen Outcome-Parameter erfasst. Information zur PROTEGE- und
PROTEGE ENCORE-Studie finden Sie unter www.protegediabetes.org.

"Seit über 85 Jahren steht Lilly als Vorreiter bei der
Entwicklung von branchenführenden Lösungen an der Spitze, die dem
Wohle der Diabetiker sowie der Diabetesbehandlung dienen", so Thomas
F. Bumol, Ph.D., Vizepräsident, Biotechnology Research, Lilly
Research Laboratories. "Wir sind mit der Durchführung der
PROTEGE-Studie durch MacroGenics sehr zufrieden und von dem
klinischen Entwicklungsprogramm zu Teplizumab begeistert und
erweitern zurzeit unsere Anstrengungen im Bereich des Typ-1-Diabetes.
Wir freuen uns darauf, über Diabetes hinaus mit MacroGenics zu
untersuchen, ob Teplizumab potenziell im Rahmen der Behandlung von
anderen T-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden
kann."

Informationen zu Teplizumab

Teplizumab ist eine in der Erforschung befindliche Verbindung,
die für die Behandlung von Patienten mit vor kurzem aufgetretenen
Typ-1-Diabetes entwickelt wird. Teplizumab ist ein humanisierter
monoklonaler Antikörper, der die Funktion der T-Lymphozyten ändern
soll, die die Zerstörung der insulinproduzierenden Beta-Zellen in den
Langerhans'schen Inseln der Bauchspeicheldrüse vermitteln. Teplizumab
bindet sich an ein Epitop der CD3-Epsilon-Kette, das von reifen
T-Zellen exprimiert wird, und kann so möglicherweise die
immunologische Reaktion modulieren, bei der Erkrankung eine zentrale
Rolle spielt. Sollte sich Teplizumab als wirksam erweisen und die
Fähigkeit haben, die Betazellen des Pankreas zu erhalten oder zu
schützen, wäre es möglich, dass Patienten weniger Insulin injizieren
müssten und sich der Blutzuckerspiegel einfach einstellen liesse.

Informationen zum Type-1-Diabetes

Type-1-Diabetes stellt eine Autoimmunerkrankung dar, im Rahmen
derer das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden
Betazellen des Pankreas angreifen und zerstören. Die mit
Typ-1-Diabetes einhergehenden Symptome können plötzlich auftreten und
dazu führen, dass ein Mensch lebenslänglich Insulin spritzen muss.
Bei der Erkrankung besteht immer die Gefahr des Auftretens von
verheerenden Komplikationen wie Herz- und Nierenerkrankungen,
Nervenschäden und Erblindung. Auch wenn die Diagnose zumeist bei
Kindern und Jugendlichen gestellt wird, können Erwachsene ebenso
betroffene sein. Typ-1-Diabetiker müssen ihren Blutzuckerspiegel
viermal täglich oder noch häufiger bestimmen und mehrmals täglich
Insulin spritzen oder kontinuierlich Insulin über eine Pumpe
erhalten. Menschen mit diesem Diabetes-Typ müssen bei ihrem Versuch,
die Insulindosen mit der von ihnen aufgenommenen Nahrung und ihren
Alltagsaktivitäten in Einklang zu bringen, immer darauf vorbereitet
sein, dass schwere hypoglykämische (niedriger Blutzucker) und
hyperglykämische (hoher Blutzucker) Entgleisungen auftreten, die
beide die Lebensqualität beeinträchtigen und lebensbedrohlich sein
können. Kindern und Jugendliche sind körperlich sehr aktiv und
deshalb ist besonders schwierig, dieses Gleichgewicht zu erzielen.

Informationen zu MacroGenics, Inc.

MacroGenics ist eine in privater Hand befindliches,
risikokapitalgestütztes Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von neuartigen Biologika
für Autoimmunerkrankungen, Krebs und Infektionskrankheiten
konzentriert. Seit seiner Gründung im Jahr 2000 hat das Unternehmen
eine vollintegrierte Gruppe von Kompetenzen im Bereich der
Entwicklung von auf monoklonalen Antikörpern basierenden Produkten
aufgebaut. Bei den Produktentwicklungsanstrengungen des Unternehmens
kommen drei proprietäre Technologieplattformen effektiv zum Einsatz:
(1) stammartige Krebszellen (2) Dual Affinity Re-Targeting (DART),
mit dessen Hilfe das Unternehmen mehrere Spezifitäten in einem
einzigen Molekül vereinigen kann, und (3) Fc-Optimierung, die die
antikörperabhängigen Effektorfunktionen verbessert. Diese
leistungsstarken Gruppen von Kompetenzen und Technologieplattformen
haben MacroGenics den Aufbau einer firmeneigenen Pipeline von
innovativen Produktkandidaten ermöglicht. Der am weitesten
fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens - teplizumab - ist
ein Antikörper gegen CD3, der für die Behandlung von
Autoimmunerkrankungen entwickelt wurde. Im Oktober 2007 gaben
MacroGenics und Eli Lilly eine globale strategische Allianz bekannt,
die der Entwicklung und Kommerzialisierung von Teplizumab sowie
anderer potenzieller Anti-CD3-Moleküle der nächsten Generation dienen
soll. Weiter Informationen zu MacroGenics finden Sie unter
www.macrogenics.com.

Informationen zu Eli Lilly and Company

Lilly, ein führendes forschungsorientiertes Unternehmen,
entwickelt ein wachsendes Portfolio von pharmazeutischen Produkten,
indem es die neuesten Forschungsergebnisse seiner eigenen weltweiten
Laboratorien anwendet und mit herausragenden wissenschaftlichen
Organisationen zusammenarbeitet. Lilly, mit Hauptsitz in Indianapolis
im US-Bundesstaat Indiana, bietet durch Medikamente und Informationen
Lösungen für einige der weltweit dringlichsten medizinischen
Probleme. Weitere Informationen zu Lilly finden Sie unter
www.lilly.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen über das
Potenzial der in Entwicklung befindlichen Verbindung Teplizumab zur
Behandlung des Typ-1-Diabetes und spiegelt die gegenwärtigen
Überzeugungen von Lilly wider. Wie bei jedem in Entwicklung
befindlichen pharmazeutischen Produkt bestehen auch hier
beträchtliche Risiken und Unsicherheiten im Rahmen des
Entwicklungsprozesses und der aufsichtsbehördlichen Überprüfung. Es
kann nicht garantiert werden, dass das Produkt von den
Aufsichtsbehörden zugelassen wird oder dass die Zulassung für die vom
Unternehmen erwarte(n) Indikation(en) erfolgen wird. Auch kann der
wirtschaftliche Erfolg des Produkts nicht garantiert werden. Eine
weitere Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten
finden Sie in den von Lilly bei der Börsenaufsicht United States
Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Lilly
verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsweisenden
Aussagen.

Originaltext: MacroGenics, Inc.
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Pressekontakt:
Dr. Scott Koenig, Ph.D., Präsident, CEO, oder Jim Karrels,
Vizepräsident, CFO, oder Sarah Kurz: +1-301-251-5172,
info@macrogenics.com, alle von MacroGenics, Inc.; oder Morry
Smulevitz von Lilly, +1-317-651-5567, smulevitzmb@lilly.com