 Berlin Heart erhält Förderung aus dem FDA Orphan Product Development Programm
Geschrieben am 18-06-2009 |
Berlin (ots) - Die Berlin Heart GmbH gibt bekannt, dass ihre
US-amerikanische Tochtergesellschaft Berlin Heart Inc. eine Förderung
aus einem Programm der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S.
Food and Drug Administration) erhalten hat. Die Förderung aus dem FDA
Orphan Product Development Programm wurde zur Unterstützung der
laufenden IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des EXCOR®
Pediatric Herzunterstützungssystems für Kinder vergeben. Dr.
Christopher Almond vom Children's Hospital Boston (USA) und Bob
Kroslowitz, Vice President Clinical Affairs bei Berlin Heart Inc.,
sind die Co-Studienleiter des geförderten Projekts "Sicherheit und
Effektivität des Berlin Heart EXCOR Pediatric
Herzunterstützungssystems als Überbrückung zur Herztransplantation".
Das Berlin Heart EXCOR Pediatric ist ein mechanisches
Herzunterstützungssystem für Patienten, die an schwerer
Herzinsuffizienz leiden. Es wurde speziell für die Anwendung bei
Kindern aller Altersgruppen vom Neugeborenen bis hin zum Teenager
entwickelt. Das System erhielt im Oktober 2008 in den USA die
uneingeschränkte Zulassung zur klinischen Studie und befindet sich
zur Zeit in einer IDE-Studie.
Das Office for Orphan Products Development Grant Programm hat sich
zum Ziel gesetzt, die klinische Entwicklung von Produkten für die
Behandlung seltener Krankheiten zu unterstützen. Zur Zeit werden nur
klinische Studien berücksichtigt. Alle Studien müssen als
Investigational New Drug-Studie (IND) oder als IDE-Studie
durchgeführt werden. Das von Berlin Heart eingereichte Projekt hat
eine dreijährige Förderung erhalten.
Die Anzahl der Förderungen, die jedes Jahr vergeben werden, hängt
von der Verfügbarkeit der Fördergelder ab. Laufende Studien werden
zuerst gefördert, mit den verbliebenen Fördergeldern werden neue
Studien gefördert. In den letzten Jahren hat das Office of Orphan
Products Development Grant Programm jährlich etwa zwölf bis fünfzehn
neue Studien gefördert.
Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer von Berlin Heart: "Wir freuen
uns sehr, dass wir für unsere laufende EXCOR Pediatric IDE-Studie
diese beachtliche Förderung erhalten haben. Für uns ist sie ein
klares Zeichen dafür, wie wichtig unser Produkt ist und welches
Potential es hat, einen entscheidenden und lebensrettenden
Unterschied für kleine Patienten zu machen".
Über EXCOR Pediatric
Das EXCOR Pediatric Herzunterstützungssystem wird für die
mechanische Unterstützung der Herzfunktion bei schwerkranken Kindern,
die an Herzversagen im Endstadium leiden, eingesetzt. EXCOR Pediatric
wurde weltweit bei mehr als 500 pädiatrischen Patienten eingesetzt,
vom Neugeborenen mit 2,2 kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern. EXCOR
befindet sich zur Zeit in der klinischen Erprobung bei pädiatrischen
Patienten in den USA.
Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das
implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten
jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und
vertreibt. Das Unternehmen ist in Deutschland und Europa Marktführer.
Das Unternehmen stellt auch das implantierbare
Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die
Langzeit-Anwendung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Der am längsten
mit INCOR unterstützte Patient lebt bereits seit mehr als fünfeinhalb
Jahren mit dem System. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in
und außerhalb Europas weit verbreitet.
Originaltext: Berlin Heart GmbH
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Pressekontakt:
Linda Bürk
Manager Marketing & PR
Telefon: +49 (0)30 8187-2650
Mobil: +49 (0)173 629 0803
buerk@berlinheart.de
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