Die neuseeländische Regierung genehmigt die klinische Diabetes-Studie von Living Cell Technologies

Sydney und Auckland, Neuseeland (ots/PRNewswire) -

Living Cell Technologies Limited (ASX: LCT; OTCQX: LVCLY) gab
heute bekannt, dass Tony Ryall, Gesundheitsminister von Neuseeland,
die klinische, neuseeländische Studie der Phase I/IIa von LCT mit
DIABECELL(R) bei insulinabhängigem Diabetes zugelassen hat.

An die Zulassung werden erneut die am 19. Juni 2009 bekannt
gegebenen Bedingungen geknüpft. Eine der Bedingungen der neuerteilten
Zulassung beschränkt die Teilnahme an der Studie auf Patienten mit
schlecht eingestelltem Diabetes. Die anderen Bedingungen sind eher
verfahrenstechnischer als substanzieller Art. LCT und das Klinikteam
am Middlemore-Krankenhaus, das die Studie durchführen wird, haben die
regionale Ethik-Kommission in aller Form gebeten, die vom Ministerium
geforderten Änderungen zu akzeptieren.

Dr Paul Tan, CEO von LCT, sagte: "Wir sind sehr erfreut, dass die
Bedingungen jetzt abschliessend behandelt wurden. LCT sieht dem
Beginn der Studie innerhalb der nächsten zwei Monate - nachdem die
Ethik-Kommission den Änderungen zugestimmt hat - mit Zuversicht
entgegen."

Professor Bob Elliott, Gründer und medizinischer Direktor von
LCT, fügte hinzu: "Die neuseeländische Diabetes-Studie stellt für LCT
einen weiteren bedeutenden Meilenstein dar. Nachdem zwei
Diabetes-Patienten nach dem Implantat gekapselter Langerhansscher
Inseln vom Schwein in unserer ersten Studie in Russland kein Insulin
mehr benötigen, gehen wir davon aus, dass DIABECELL(R) noch mehr
Patienten zugute kommt, zumal wir in der neuseeländischen Studie
höher dosieren werden."

Die klinische Studie der Phase I/IIa von LCT in Russland begann
mit einer niedrigen Dosierung von DIABECELL(R). Im Mai 2009 gab LCT
vorläufige Ergebnisse bekannt, die einen nachhaltigen, langfristigen
klinischen Nutzen ohne nennenswerte, unerwünschte Ereignisse bei
Patienten zeigten, denen DIABECELL(R) implantiert wurde.
Bemerkenswert ist dabei, dass sieben Patienten mit Implantaten nun
keiner Insulinspritzen mehr bedürfen.

Die neuseeländische Studie ermöglicht es LCT, die klinischen
Daten der Phase I/IIa durch acht Patienten zu erweitern, von denen
vier die doppelte der in Russland eingesetzten Anfangsdosis und
anschliessend weitere vier die dreifache Dosis erhalten.

Dr John Baker, medizinischer Direktor und Diabetes-Facharzt am
Middlemore-Krankenhaus in Auckland, der die Studie leiten wird,
sagte: "Es gibt viele Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes,
die für die Studie in Frage kommen".

DIABECELL(R) ist darauf ausgerichtet, den Blutzuckerspiegel bei
Personen, die unter Type-1-Diabetes leiden zu normalisieren.
DIABECELL(R) enthält eingekapselte, insulinproduzierende Zellen vom
Schwein, die ohne immunosuppressive Wirkstoffe verabreicht werden
können.

Typ-1-Diabetes tritt auf, wenn das körpereigene Immunsystem die
insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse (die
sogenannten Langerhansschen Inseln) angreift. Fünf bis 10 Prozent der
über 200 Millionen Diabetiker weltweit leiden unter einem
insulinabhängigen Typ-I-Diabetes. Typ-1-Diabetes kann mit
Nierenversagen, Erblindung, Nervenschädigungen, lebensbedrohlichen
kardiovaskulären Erkrankungen und der Amputation von Gliedmassen
einhergehen. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten umfassen die
mehrmals tägliche Injektion von Insulin.

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