Cimzia®, der einzige PEGyglierte anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor), wird für die Zulassung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in Europa empfohlen

BRÜSSEL, BELGIEN (ots) - UCB teilte heute mit, dass der Ausschuss
für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European
Medicines Agency) gegenüber der Europäischen Kommission eine positive
Empfehlung für die Zulassung von Cimzia® (Certolizumab Pegol) in der
Indikation rheumatoide Arthritis (RA) ausgesprochen hat. Der
Ausschuss für Humanarzneimittel empfiehlt darin die Zulassung von
Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei der
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
aktiver rheumatoider Arthritis, die auf langwirksame Antirheumatika
(disease-modifying anti-rheumatic drugs / DMARDs) einschließlich MTX,
nicht angesprochen haben. Diesen Patienten steht auch die
Behandlungsmöglichkeit mit Certolizumab Pegol als Monotherapie bei
Unverträglichkeit gegenüber MTX zur Verfügung, oder falls die
Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Die Empfehlung wurde für die Certolizumab Pegol-Fertigspritze
ausgesprochen, die als subkutane Selbstinjektion angewendet werden
soll.

"Die positive Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein
für UCB, aber besonders für die Patienten, die an rheumatoider
Arthritis leiden", sagte Roch Doliveux, Vorstandsvorsitzender UCB.
"Cimzia® liefert eine zusätzlich wirksame Behandlungs-möglichkeit für
Patienten dieser stark einschränkenden Erkrankung, um deren
Lebensqualität zu verbessern."

Innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der positiven Empfehlung
des CHMP erteilt die Europäische Kommission im Regelfall die
Zulassung in Europa. Nach erteilter Zulassung in Europa wird die
Markteinführung von Certolizumab Pegol in der Europäischen Union bis
Ende 2009 erwartet.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol bei der
Behandlung von rheumatoider Arthritis wurde in einem umfassenden
klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 2.300 Patienten mit RA
und mehr als 4.000 Patientenjahren Erfahrung, mit Daten aus vier
multizentrischen, plazebo-kontrollierten, klinischen Phase
III-Studien aufgezeigt.

Die in den zulassungsrelevanten klinischen Studien beschriebenen
schwerwiegendenNebenwirkungen waren Infektionen (einschließlich
Tuberkulose) sowie Malignome (wie z.B. Lymphome). Die häufigsten
Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Ausschlag und
Harnwegsinfektionen. Eine Meta-Analyse der Verträglichkeits- daten
ergab eine geringe Inzidenz von Schmerzen an der Einstichstelle
(1,5%) und eine geringe Abbruchrate aufgrund unerwünschter
Nebenwirkungen (5%). Certolizumab Pegol zeigte bei den Patienten, die
eine Medikamenteneinnahme von mindestens zwei Jahre aufwiesen, ein
günstiges Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen.

Über CERTOLIZUMAB PEGOL

Certolizumab Pegol ist der einzige PEGylierte anti-TNF
(Tumornekrosefaktor). Certolizumab Pegol hat eine hohe Affinität für
humanes TNF-alpha und neutralisiert die pathophysiologischen
Wirkungen von TNF-alpha selektiv. In den letzten zehn Jahren hat sich
TNF-alpha als ein Hauptziel von Grundlagenforschungen und klinischen
Untersuchungen herauskristallisiert. Dieses Zytokin spielt eine
Schlüsselrolle bei der Vermittlung der pathologischen Entzündung, und
die Überproduktion von TNF-alpha wurde direkt für eine Reihe von
Krankheiten verantwortlich gemacht. Die amerikanische
Gesundheitsbehörde (FDA) hat Certolizumab Pegol für die Reduzierung
der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und für die
Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die auf
herkömmliche Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben, sowie
für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer
aktiver rheumatoider Arthritis die Zulassung erteilt. Certolizumab
Pegol wurde im September 2007 in der Schweiz zur Induktion sowie für
die Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer
Remission bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn zugelassen, die auf
eine herkömmliche Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben.
UCB entwickelt Certolizumab Pegol auch für andere Anwendungsgebiete
bei Autoimmunkrankheiten. Cimzia® ist eine eingetragene Handelsmarke
der UCB PHARMA S.A.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von CIMZIA® waren Infektionen
(einschließlich Tuberkulose und Histoplasmose) sowie Malignome (wie
z.B. Lymphome). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der
oberen Atemwege, Ausschlag und Harnwegsinfektionen. Eine Meta-Analyse
der Verträglichkeitsdaten ergab eine geringe Inzidenz von Schmerzen
an der Einstichstelle (1,5%) und eine geringe Abbruchrate aufgrund
unerwünschter Nebenwirkungen (5%). Die vollständigen Informationen
finden Sie unter: www.cimzia.com

Über UCB

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativer Medizin in den
Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen
widmet. UCB erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd.
EUR und beschäftigt ca. 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern. UCB
wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.

Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen
zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und
wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen,
Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit
einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige
Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier
skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen
und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.

Originaltext: UCB GmbH
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/62265
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_62265.rss2

Weitere Informationen:

Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T + 32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Margit Kubitza, Communications Germany, UCB
T + 49.2173.48.2487

Winfried A. Schürmann, Senior Product Manager Immunology, UCB
T + 49.2173.48.3244