EANS-News: Epigenomics AG erhält Zertifizierung für Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Produkten

ISO 13485-Zertifizierung ist ein Meilenstein in Epigenomics'
Vermarktungsstrategie

--------------------------------------------------------------------------------
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
--------------------------------------------------------------------------------

Unternehmen/Produkte/Molekuar Diagnostik

Pressemitteilung, Berlin, und Seattle, WA, USA, 30. Juni 2009 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik- unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs, hat das ISO
13485-Zertifikat für ihr Qualitätsmanagementsystem erhalten. Die
Zertifizierung wurde für Epigenomics' Hauptsitz in Berlin und die
Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc., in Seattle, USA, erteilt und
schließt die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von
in-vitro-diagnostischen (IVD) Produkten ein. Das Zertifikat
attestiert Epigenomics die erfolgreiche Einführung und Anwendung
eines Qualitätsmanagementsystems, das dem international gültigen
Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte, inklusive
IVD-Produkten wie Epigenomics' Tests für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs-Indikationen, entspricht.

"Wir haben ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, welches eine
solide Grundlage für zukünftige Zulassungsprozesse unserer Produkte
weltweit ist", so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der
Epigenomics AG. "Im Laufe der letzten Jahre haben wir Epigenomics in
ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik- Unternehmen
umgewandelt. Die ISO-Zertifizierung zeigt unser klares Bekenntnis zu
Qualität und ist ein bedeutender Meilenstein in der
Unternehmensentwicklung und der Vermarktungsstrategie unserer
Krebstests."

ISO 13485 ist ein international anerkannter
Qualitätsmanagementstandard, welcher speziell für Medizinprodukte von
der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer weltweiten
Vereinigung nationaler Normungsinstitute, entwickelt wurde. ISO 13485
gibt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor, welches die
Fähigkeit einer Organisation nachweist, Medizinprodukte und
dazugehörige Services anzubieten, die konstant sowohl
Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen erfüllen.
Die Einführung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems
unterstreicht Epigenomics' Bekenntnis zur Entwicklung sicherer und
wirksamer diagnostischer Produkte.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die
Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe
wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer
klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit
wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT
- in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den
strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott
Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics
Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
--------------------------------------------------------------------------------

ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
Berlin / Freiverkehr
Hamburg / Freiverkehr
Stuttgart / Freiverkehr
Düsseldorf / Freiverkehr
München / Freiverkehr