Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA

Rome (ots/PRNewswire) -

- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und
simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250
Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist,
insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in
Subsahara-Afrika

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab
heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag
(Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte
Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine),
eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit
fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency
(EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff
gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und
Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3
Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits
nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen
umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von
mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.

Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45
dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich
bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000
Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in
Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt
es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick
existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über
einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen.
Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine
willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln
darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial,
hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.

Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das
aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria
Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation,
hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster
internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen
Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive
Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente
Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites
Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz
bewahrt.

Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von
US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status
erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant
Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten
Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche
Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster
internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine
Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier
mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der
Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas,
ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem
Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von
Patienten zugänglich zu machen.

Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus
umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700
Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und
Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600
der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren,
die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium
falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten
verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab,
Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin
und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs
Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in
Asien) zu testen.

Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von
Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs
behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser
Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für
einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung
bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples
Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg
müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im
Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit
anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und
Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn
der Vergangenheit an.

"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien,
die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter
machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir
stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an
Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss
höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir
stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb
von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht
sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine
untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir
die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in
L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative
ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle
Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern
anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine
riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies
betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die
sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen
aufhalten."

"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein
absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven
Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr.
Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture.
"Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten
Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher
und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme
des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird
Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus
Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche
Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu
versorgen."

Originaltext: Publicis Consultants
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