Gemeinsame Pressekonferenz von BAH, BPI, Pro Generika und vfa / Austauschbarkeit von Arzneimitteln: Patientenschutz und Therapiesicherheit gehen vor Kosteneffizienz

Berlin (ots) - Das Bundesgesundheitsministerium (BMG), der
GKV-Spitzenverband und die AOK streben eine Ausweitung der
Austauschbarkeitsregelungen im Arzneimittelrecht an. Der
Arzneimittelrechtler Prof. Dr. Dr. Christian Dierks widerspricht:
"Eine Verpflichtung des Apothekers zur Substitution im Rahmen der
Aut-idem-Regelung besteht nur dann, wenn das abgegebene Arzneimittel
in allen Anwendungsgebieten des verordneten Ausgangspräparates
arzneimittelrechtlich zugelassen ist." Das ergab ein heute in Berlin
veröffentlichtes Rechtsgutachten, das er im Auftrag der
Pharmaverbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH),
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und
Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) erstellt hat.

Das BMG meint, wirkstoffgleiche Arzneimittel sollen bereits dann
austauschbar sein, wenn sie im gleichen Indikationsbereich nur ein
gemeinsames Anwendungsgebiet aufweisen. Prof. Dierks kommt dagegen zu
dem Schluss, dass die Forderung der größtmöglichen Austauschbarkeit
die "Kosteneffizienz in unzulässiger Weise über die
Therapiesicherheit stellt".

Dem Gutachten zufolge verlagert diese ausufernde Substitution das
Haftungsrisiko auf Ärzte und Apotheker. Um dies zu verhindern,
müssten die Ärzte und Apotheker den Austausch der Arzneimittel
grundsätzlich untersagen oder ablehnen. Dabei drohen ihnen
andererseits finanzielle Sanktionen - auch durch die AOK.

Die Herstellerhaftung greife nur bei einem "bestimmungsgemäßem
Gebrauch" des Medikaments. Dieser sei beim Off-Label-Einsatz von
Arzneimitteln aber zumindest nicht generell gegeben.

Die eigenwillige Rechtsauslegung von BMG und GKV kann dazu führen,
dass Patienten im großen Stil mit Arzneimitteln versorgt werden, die
für die Behandlung ihrer Krankheit nicht zugelassen sind. In diesen
Fällen bekommen Patienten eine Packungsbeilage, die weder ihre
konkrete Erkrankung auflistet noch für sie wichtige
Anwendungshinweise wie z.B. das Dosierungsschema oder etwaige
Wechselwirkungen und Kontraindikationen aufführt.

Dadurch kann das Vertrauen der Patienten in ihre Therapietreue
erschüttert werden, mit der Gefahr, dass diese ihre notwendigen
Medikamente nicht mehr einnehmen.

Dies führt letztlich zu einer schlechteren Versorgung und zugleich
zu höheren Kosten durch mögliche Folgebehandlungen. Das kann auch
nicht im Interesse von BMG und AOK sein.

Um Patienten vor Risiken zu schützen sowie Apotheker und Ärzte
nicht in die Haftung laufen zu lassen, fordern die Pharmaverbände das
BMG, den GKV-Spitzenverband und die AOK dazu auf, zur bewährten und
gesetzeskonformen Auslegung zurückzukehren. Die Verbände bekennen
sich uneingeschränkt zur Kosteneffizienz auch in der
Arzneimittelversorgung. Kostengesichtspunkte dürfen aber auf keinen
Fall Vorrang vor Therapiesicherheit und Patientenschutz haben.

Originaltext: Pro Generika e.V.
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Kontaktadressen der Pressesprecher der Verbände:
BAH e.V.: Heinz-Gert Schmickler, Tel.: 0228/9574522
BPI e.V.: Joachim Odenbach, Tel.: 030/27909131
Pro Generika e.V.: Thomas Porstner, Tel: 030/816160940
vfa e.V.: Dr. Jochen Stemmler, Tel.: 030/20604203