CryoLife erhält CE-Kennzeichnung für BioFoam(R)-Hämostase-Technologie

Atlanta (ots/PRNewswire) -

CryoLife, Inc., (NYSE: CRY), ein auf implantierbare medizinische
Geräte und die Verarbeitung von Herz- und Gefässgewebe
spezialisiertes Unternehmen, gab heute den Erhalt der
CE-Kennzeichnung für seine BioFoam(R) chirurgische Matrix bekannt.
Dank der CE-Kennzeichnung kann BioFoam ab sofort ohne Einschränkungen
in der EU als zusätzliche Hilfsmittel für die Versiegelung von
Parenchymgewebe der Bauchorgane (Leber und Milz) verwendet werden,
wenn die Blutstillung durch Unterbindung oder andere konventionelle
Methoden unzureichend oder nicht praktikabel ist. BioFoam ist das
zweite der Protein-Hydrogel-Technologieplattform des Unternehmens
entstammende Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten hat.

Zur Unterstützung seiner ersten Vermarktungsbemühungen plant
CryoLife eine kontrollierte klinische Einführung von BioFoam in bis
zu sechs Zentren in Grossbritannien, Deutschland, Frankreich und
Italien. Basierend auf der Zahl der jährlich in der EU durchgeführten
Leber- und Milzoperationen schätzt CryoLife, dass sich die jährliche
Absatzmöglichkeit für BioFoam auf dem europäischen Markt auf ca. 30
Millionen US-Dollar beläuft; weltweit ergibt sich eine Marktchance
von über 100 Millionen US-Dollar.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass wir unsere erste Zulassung für
die Anwendung von BioFoam in der Organresektionschirurgie erhalten
haben und werden unsere Entwicklungsbemühungen fortsetzen, um BioFoam
auf den US-Markt bringen zu können", so Steven G. Anderson, Präsident
und CEO von CryoLife. "Im Laufe der letzten vier Finanzjahre hat das
US-Verteidigungsministerium rund 5,4 Millionen US-Dollar an CryoLife
vergeben, damit das Unternehmen Produkte entwickelt, die ein
Protein-Hydrogel - der Hauptbestandteil von BioFoam - enthalten."

Im Dezember 2008 erhielt CryoLife eine vorbehaltliche Genehmigung
der FDA für die Durchführung der Machbarkeitsstudie im Rahmen des
IDE-Antrags des Unternehmens für die Anwendung von BioFoam zur
Leberparenchymversiegelung. In die Machbarkeitsstudie werden
insgesamt 20 Probanden in zwei Prüfzentren in den USA aufgenommen.
Bevor das Unternehmen mit dieser Phase beginnen kann, muss es
zunächst die endgültige Genehmigung des Prüfplans und damit
zusammenhängender Dokumente von der FDA erhalten sowie eine weitere
Genehmigung der Studie durch das US-Verteidigungsministerium.
CryoLife befindet sich in der letzten Phase des
Genehmigungsprozesses.

Informationen zu BioFoam

BioFoam ist ein Protein-Hydrogel-Biomaterial, das zurzeit von
CryoLife entwickelt wird. Ein darin enthaltenes Aufschäummittel
erzeugt einen gemischtzelligen Schaum, der eine mechanische Barriere
bildet und so den Blutfluss herabsetzt und die Öffnungen für den
Einstrom von Blut vermindert. In der Folge kommt es zur Anlagerung
von Zellen und zu einer verbesserten Blutsstillung. Der Schaum ist
einfach zu applizieren und könnte möglicherweise intraoperativ zur
Beherrschung von Blutungen in inneren Organen und zur Limitierung von
Blutverlusten eingesetzt werden. Auch könnte er möglicherweise
bewirken, dass Revisionseingriffe nach Leberresektionen seltener
notwendig werden. BioFoam basiert auf derselben
Protein-Hydrogel-Technologieplattform, die bei der Entwicklung des
chirurgischen Klebers BioGlue(R) verwendet wurde. BioGlue ist von der
US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA als Hilfsmittel zusätzlich zu
Nähten und Klammern bei der offenen chirurgischen Versorgung grosser
Blutgefässe zugelassen. Des Weiteren hat der BioGlue die
CE-Kennzeichnung der EU erhalten und wurde in Kanada und Australien
für die Versorgung von Weichgewebeschäden zugelassen.

Informationen zu CryoLife, Inc.

CryoLife, Inc. wurde im Jahr 1984 gegründet und ist in den
Vereinigten Staaten und Kanada ein führender Hersteller und Anbieter
von implantierbarem lebendem Humangewebe für die Herz- und
Gefässchirurgie. Die mittels CryoLifes proprietärer
SynerGraft(R)-Technologie hergestellte Pulmonalherzklappe
CryoValve(R) SG des Unternehmen erhielt die 510(k)-Zulassung der FDA
für den Einsatz als Ersatz für erkrankte, geschädigte, missgebildete
oder funktionsgestörte Pulmonalklappen. Der chirurgische Kleber des
Unternehmens, BioGlue(R), ist von der FDA als Hilfsmittel zusätzlich
zu Nähten und Klammern bei der offenen chirurgischen Versorgung
grosser Blutgefässe bei erwachsenen Patienten zugelassen. Des
Weiteren hat der BioGlue die CE-Kennzeichnung der EU erhalten und
wurde in Kanada und Australien für die Versorgung von
Weichgewebeschäden zugelassen. BIOGLUE Aesthetic(TM) medizinischer
Klebstoff erhielt die CE-Kennzeichnung der EU für die periosteale
Fixation nach endoskopischer Augenbrauen-Operation
(Augenbrauen-Lifting) in der rekonstruktiven plastischen Chirurgie
und wird für diese Indikation von einem Dritten vertrieben. CryoLife
vertreibt HemoStase(TM), ein blutstillendes Mittel, in weiten Teilen
der USA für herz- und gefässchirurgische Anwendungen sowie in der EU
und Kanada für herz-, gefäss- und allgemeinchirurgische Anwendungen,
vorbehaltlich einiger Ausschlüsse.

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen von zeitlich
vorausschauender Natur oder solche, welche die Ansichten, Erwartungen
oder Hoffnungen der Unternehmensführung wiedergeben, sind
zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über
den Erhalt und die Anwendung von Mitteln des
US-Verteidigungsministeriums sowie über mögliche Zeitpläne
hinsichtlich des Vertriebs und Anwendungen bzw. Einsatzgebiete für
BioFoam. Es könnte sein, dass diese zukünftigen Ereignisse nicht wie
erwartet bzw. nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder auch überhaupt
nicht eintreten. Auch unterliegen sie ebenso wie die Geschäfte des
Unternehmens verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Zu diese
Risiken und Ungewissheiten gehören, dass das Unternehmen nicht alle
oder überhaupt keine Fördermittel des US-Verteidigungsministeriums
erhält, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von BioFoam sich als
nicht gegeben für die beabsichtigten Anwendungen herausstellt, und
dass die Entwicklung von BioFoam nicht im erwarteten zeitlichen
Rahmen oder überhaupt nicht zu einem kommerziellen Produkt führt.
Hinsichtlich weiterer Risiken, die einen Einfluss auf die
Geschäftstätigkeit des Unternehmens haben können, sei hier auf den
Abschnitt Risikofaktoren im Geschäftsbericht des Unternehmens auf
Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2008 sowie auf die
nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens auf Formblatt 10-Q
verwiesen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, seine
zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

Zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie auf
CryoLifes Website unter http://www.cryolife.com.

Ansprechpartner für die Medien:
D. Ashley Lee Katie Brazel
Executive Vice President, Fleishman Hillard
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Originaltext: CryoLife, Inc.
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