CryoLife schliesst Patientenregistrierung für BioDisc(TM)-Studie ab

Atlanta (ots/PRNewswire) -

- Unternehmen beabsichtigt Anmeldung für CE-Zeichen für
europäische Vermarktung zum Ende des Jahres 2006 und bewertet derzeit
potenzielle Partner für die europäische Kommerzialisierung

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein Hersteller von Biomaterialien und
biochirurgischen Geräten, meldete heute den Abschluss der
Registrierung von Patienten für seine Studie des
Wiederherstellungssystems für Bandscheiben BioDisc(TM). Die Studie
wird in einem Krankenhaus in Grossbritannien mit zehn Patienten
durchgeführt, die an einem Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich
im intervertebralen Bereich L4/L5 und L5/S1 leiden, und dient der
Sammlung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsdaten.

"Der Abschluss der Rekrutierung von Patienten stellt für unser
BioDisc-Programm einen bedeutenden Meilenstein dar", sagte Steven G.
Anderson, Präsident und CEO of CryoLife, Inc. "Der Einsatz von
BioDisc in Kombination mit einer standardmässigen chirurgischen
Diskektomie hat das Potenzial, Patienten mit einem
Bandscheibenvorfall Stabilität der Wirbelsäule und eine Wahrung des
Bewegungsspielraums zu sichern. Wir beabsichtigen, im vierten Quartal
2006 die Unterlagen für die Genehmigung für das CE-Zeichen
einzureichen und bewerten derzeit potenzielle Partner für die
Kommerzialisierung von BioDisc in der Europäischen Gemeinschaft."

Die menschliche Bandscheibe besteht aus dem Nucleus Pulposus und
dem umgebenden fibrösen Gewebe, das auch als Annulus bekannt ist. Der
Nucleus Pulposus ist ein gelatineartiges Material, das als Kissen
oder Stossdämpfer der Wirbelsäule fungiert. Eine Schwächung der
Bandscheibe kann sowohl durch Verletzungen als auch den natürlichen
Alterungsprozess verursacht werden. Wenn die äusseren Schichten der
Scheibe schwächer werden, kann es zu einer Herniation kommen. Diese
Herniationen sind oft Ursache für die Rückenschwächung und für
Beinschmerzen. Eine Diskektomie oder ein chirurgisches Entfernen der
Herniation hinterlässt einen Leerraum innerhalb der Bandscheibe, der
zu Instabilität, Verlust an Bandscheibenhöhe und zu erneuter
Herniation führen kann.

BioDisc ist auf eine einfache, schnelle Bereitstellung im spinalen
Leerraum und eine Vermeidung oder Reduzierung dieser Komplikationen
ausgelegt. Mit jährlich über 300.000 in den USA und rund 120.000 in
Europa stattfindenden Diskektomien wird der Weltmarkt für ein solches
Gerät auf über USD 800 Mio. geschätzt. CryoLife ist der Überzeugung,
eines der von wenigen Unternehmen zu sein, das ein Gerät für das
Ersetzen des Nucleus Pulposus in der Lendenwirbelsäule entwickelt.

Informationen zu CryoLife

Die 1984 gegründete CryoLife, Inc. ist in den Vereinigten Staaten
und Kanada führend bei der Entwicklung und Vermarktung
implantierbarer lebender humaner Gewebe zur Verwendung in der Herz-
und Kreislauf-, Gefäss- und orthopädischen Chirurgie. Der
chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der
amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde FDA als Hilfsmittel
für Nahtmaterial und Klammern bei erwachsenen Patienten für die
offene chirurgische Reparatur von grossen Gefässen zugelassen. Er
erhielt das CE-Siegel für die europäische Gemeinschaft und wurde in
Kanada und Australien zur Verwendung für vaskuläre und pulmonale
Versiegelung und Reparatur sowie für allgemeine chirurgische Vorgänge
zugelassen. Das Unternehmen stellt ausserdem die aus Gewebe vom
Schwein hergestellte Stentless CryoLife-O'Brien sowie das Modell SG
#100, die innerhalb der europäischen Gemeinschaft die
CE-Kennzeichnung erhalten haben.

Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die sich auf
mögliche zukünftige Entwicklungen beziehen, oder die Anschauungen,
Erwartungen oder Hoffnungen des Managements im Hinblick auf
zukünftige Ereignisse wiedergeben, sind prospektive Aussagen gemäss
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
Aussagen zählen unter anderem Aussagen über die potenziellen
Anwendungsmöglichkeiten für BioDisc, den erwarteten Zeitpunkt der
Einreichung von Unterlagen für die behördliche Genehmigung und
potenzielle europäische Partner. Diese zukünftigen Ereignisse müssen
überhaupt nicht oder nicht zu dem erwarteten Zeitpunkt eintreten und
unterliegen verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Diese Risiken
und Unsicherheiten gehören unter Anderen: Schwierigkeiten des
Unternehmens, weitere Patienten für zusätzliche Studien über BioDisc
zu rekruzieren; das Risiko, dass tatsächliche Ergebnisse der Studie
nicht die Erwartungen erfüllen und dass die Einreichung von
Unterlagen für die Genehmigung durch Regulierungsbehörden aus diesem
oder anderen Gründen, einschliesslich der Notwendigkeit weiterer
Tests, verzögert wird; das Risiko, dass BioDisc sich als nicht
vorteilhaft für bei der Verhinderung bzw. Verringerung der
Wirbelsäuleninstabilität bzw. bei der Wahrung der Bandscheibenhöhe
und der Verhinderung dass erneuter Herniation herausstellt; das
Risiko, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, annehmbare
Bedingungen mit einem europäischen Partner für die Vermarktung von
BioDisk zu bestimmen oder zu verhandeln; das Risiko, dass CryoLifes
Umsätze und Aufwendungen 2006 nicht die eigenen Erwartungen erfüllen;
das Risiko, dass infolge der kürzlich erfolgten Besichtigung des
Unternehmens durch die FDA dem Unternehmen weitere Einschränkungen
des Betriebes oder ein Rückruf drohen; das Risiko, dass das
Unternehmen an der Verarbeitung und am Vertrieb von Geweben oder an
Herstellung und dem Vertrieb von anderen Produkten gehindert wird;
oder dass andere Massnahmen, denen das Unternehmen nicht, bzw. wenn
überhaupt, rechtzeitig und kostengünstig reagieren kann; das Risiko,
dass das Unternehmen nicht über ausreichend Fremdkapital zur
Finanzierung seines Geschäfts verfügt; dass anstehende
Rechtsstreitigkeiten nicht zu für das Unternehmen akzeptablen
Bedingungen beigelegt werden können; dass das Unternehmen nicht über
ausreichende Finanzmittel zum Zahlen des Schadensersatzes (der nicht
über die Versicherung gedeckt ist) sowie zur Zahlung von über die
verfügbare Versicherung hinaus gehenden Schadensersatz verfügt; die
Möglichkeit starker Rückgange beim Umsatzerlös und Umlaufvermögen des
Unternehmens in dem Ausmasse, dass das Unternehmen nicht über
ausreichende Finanzmittel zur Abwehr von Klaren verfügt und somit den
Betrieb einstellen müsste oder Schutz nach einem anwendbaren
Insolvenzrecht sucht; das Risiko, dass Gesetzesänderungen und auf
CryoLife anwendbare Vorschriften eintreten, sowie weitere
Risikofaktoren, die in CryoLifes Akten bei der Securities and
Exchange Commission genauer erläutert werden, darunter auch das
Formblatt 10-K per 31. Dezember 2005, CryoLifes neuestes Formblatt
10-Q sowie sonstige bei der SEC eingereichte Unterlagen. Das
Unternehmen beabsichtigt keine Aktualisierung seiner
zukunftsorientierten Aussagen.

Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie auf der
Website von CryoLife unter: http://www.cryolife.com

Ansprechpartner Medien:
D. Ashley Lee
Executive Vice President, Chief Operating Officer und
Chief Financial Officer
Telefon: +1-770-419-3355
Katie Brazel
Fleishman Hillard
Telefon: +1-404-739-0150

Website: http://www.cryolife.com

Originaltext: CryoLife, Inc.
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Pressekontakt:
D. Ashley Lee, Executive Vice President, Chief Operating Officer und
Chief Financial Officer von CryoLife, Inc., +1-770-419-3355; oder
Katie Brazel von Fleishman Hillard, +1-404-739-0150