Edoxaban - ein oraler Gerinnungshemmer in der Entwicklung / Phase-III-Studie über eine neue Behandlungsmöglichkeit gegen Thromboembolie

Barcelona (ots) - Edoxaban, ein oraler Faktor-Xa-Inhibitor, wird
derzeit in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ENGAGE AF-TIMI
48 (Effective aNticoaGulation with Factor xA Next GEneration in
Atrial Fibrillation; Deutsch: Wirksame Gerinnungshemmung mit Faktor
Xa-Präparaten der nächsten Generation bei Vorhofflimmern) als
mögliche neue Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit
Vorhofflimmern geprüft.

In Europa leiden etwa 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern.
"Ohne eine Antikoagulationsbehandlung besteht bei diesen Patienten
ein relativ hohes Schlaganfallrisiko, das etwa fünfmal höher ist als
in der durchschnittlichen Bevölkerung", meinte John Camm, Professor
für klinische Kardiologie an der St. George's University of London
(GB) auf einer Pressekonferenz von DAIICHI SANKYO EUROPE.

Antikoagulanzien greifen in das Gerinnungssystem ein und
verringern die Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln. Aus diesem
Grund werden sie in der Medizin zur Behandlung und Prävention
thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Die Wirksamkeit von derzeit
erhältlichen Antikoagulanzien, wie von beispielsweise Heparin und den
Vitamin-K-Antagonisten, ist nachgewiesen. Jedoch ist die Anwendung
dieser Präparate, besonders der Vitamin-K-Antagonisten, aufgrund der
Notwendigkeit einer intensiven Überwachung des Patienten, des
Auftretens von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und
Nahrungsmitteln sowie aufgrund des erheblichen Blutungsrisikos
eingeschränkt.(1)

"Wir brauchen dringend neue und verbesserte orale Antikoagulanzien
zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern", so
Jeffrey I. Weitz, MD, FACP, FRCP, Professor für Medizin und
Biochemie, McMaster University und Leiter des Henderson Research
Centre, Hamilton (Ontario, Kanada).

Aus einem umfangreichen Studienprogramm der Phase I und II für
Edoxaban ging bereits hervor, dass mit verschiedenen Dosierungen eine
dosisabhängige Gerinnungshemmung erreicht werden konnte. (2, 3, 4)

Die Daten aus diesen Phase-II-Studien sind wichtig, da sie die
Grundlage für die Festlegung der optimalen Dosierung für die
klinische Phase-III-Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bildeten.

Fachleute erwarten den Ausgang dieser Phase-III-Studie mit
Spannung. "Diese Studie soll untersuchen, ob Patienten mit
Vorhofflimmern durch einmal tägliche Anwendung des
Faktor-Xa-Inhibitors Edoxaban einfach, wirksam und sicher behandelt
werden können", sagt Giugliano, MD, SM, FACC, Prüfleiter, TIMI-Study
Group, Associate Physician und Assistant Professor in Medicine,
Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, Mass.,
USA. In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 werden zwei unterschiedliche
Edoxaban-Dosierungen bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin
verglichen. Rund 16.500 Patienten werden in diese doppelblinde
klinische Prüfung von weltweit über 1.400 Krankenhäusern
eingeschlossen. Patienten werden doppelblind, und sogenannt
double-dummy, insgesamt drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 30 mg
Edoxaban einmal täglich, 60 mg Edoxaban einmal täglich oder Warfarin.
Edoxaban wird von den Patienten in konstanter Dosierung ohne
Überwachung der Gerinnungswerte eingenommen. Die Warfarin-Dosis
hingegen wird so eingestellt, dass der INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0
aufrechterhalten werden kann. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind
Schlaganfall und systemische Ereignisse, während der primäre
Sicherheitsendpunkt das Auftreten bedeutender und klinisch-relevanter
Blutungsereignisse ist. Grundlage hierfür ist die empfindliche
ISTH-Skala (Skala der International Society on Thrombosis and
Haemostasis). Die mittlere Behandlungsdauer im Rahmen der Studie soll
24 Monate betragen; der Sponsor der Studie, DAIICHI SANKYO, geht
davon aus, die Studie im ersten Halbjahr 2012 abschließen zu können.

Hinweise für Redakteure:

- Es werden außerdem Phase-III-Studien durchgeführt, in denen
Edoxaban zur Prävention venöser Thromboembolie nach Hüft- oder
Kniegelenkersatzoperationen im asiatischen Markt geprüft wird.

- Faktor Xa ist eines der Schlüsselenzyme der Blutgerinnung. Wird
Faktor Xa gehemmt, geht die Blutgerinnselbildung zurück, wodurch sich
das Risiko des Auftretens thromboembolischer Ereignisse, wie
beispielsweise eines Schlaganfalls, verringert.

Über DAIICHI SANKYO

DAIICHI SANKYO ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das
sich mit der Erforschung und dem Vertrieb innovativer Arzneimittel
befasst. Der Konzern ist 2005 aus der Fusion der japanischen
Traditionskonzerne Daiichi und Sankyo entstanden. Mit einem
Jahresumsatz von fast 5,9 Milliarden Euro im Geschäftsjahr 2008
gehört DAIICHI SANKYO zu den 20 führenden Pharmaunternehmen der Welt.
Die Konzernzentrale des Unternehmens ist in Tokio, die Deutschland-
und Europazentrale in München. Einer der zentralen globalen
Produktionsstandorte des Konzerns befindet sich im bayerischen
Pfaffenhofen und damit ebenfalls in Deutschland. In seinen
Forschungsaktivitäten konzentriert sich das Unternehmen auf die
Bereiche Herz/Kreislauf, Hämatologie, Metabolismus und Krebs. Ziel
ist es, Arzneimittel zu entwickeln, die als "beste" in ihrer Klasse
gelten oder eine neue Wirkstoffklasse begründen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.de

Quellenangaben:

(1). Weitz JI, Bates SM. New anticoagulants. J Thromb Haemost.
2005;3: 1843-53.

(2). Weitz JI, Connolly SJ, Kunitada S, Jin J, Patel I.
Randomised, parallel group, multicentre, multinational study
evaluating safety of DU-176b compared with warfarin in subjects with
non-valvular atrial fibrillation. ASH Annual Meeting 2008; 112:
Abstract 33. ( http://www.hematology.org/media/bloodclots.pdf )

(3). Fuji T, Fujita S, Tachibana S, Kawai Y. Randomised, double
blind, multi-dose efficacy, safety and biomarker study of the oral
factor Xa inhibitor DU-176b compared with placebo for prevention of
venous thromboembolism in patients after total knee arthroplasty. ASH
Annual Meeting 2008;112: Abstract 34.

(4). Raskob G, Cohen A, Eriksson B et al. Randomised double blind
multi-dose trial of the oral factor Xa inhibitor DU-176b versus LMW
heparin (Dalteparin) for prevention of venous thromboembolism after
total hip replacement. European Heart Journal. 2008; 29: Abstract
supplement 609; P3712.

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