Stetige Fortschritte bei der MitraClip(R)-Therapie auf der TCT 2009 vorgestellt

Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Mit 200 behandelten Patienten nimmt das Vermarktungstempo in
Europa weiter zu

- Evalve erreicht Meilenstein bei klinischen Studien in den USA

Im Rahmen der bevorstehenden Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics (TCT)-Konferenz, die vom 21.- 25. September in San
Francisco stattfindet, werden klinische Ergebnisse des
EVEREST-Registers zur MitraClip(R)-Therapie bei Patienten mit
Mitralklappeninsuffizienz (MI) vorgestellt. Millionen von Menschen
leiden weltweit an Mitralinsuffizienz, die die häufigste Form einer
Herzklappeninsuffizienz in den USA und Europa darstellt. Die
MitraClip(R )-Therapie bietet eine nichtchirurgische
Behandlungsoption bei Patienten, die an den Folgen einer funktionalen
oder degenerativen Mitralklappeninsuffizienz leiden.

In Vorträgen auf der TCT 2009 werden EVEREST-Studienleiter sowie
unabhängige Ärzte Ergebnisse zu den sich aus der Verringerung der
Mitralklappeninsuffizienz ergebenden klinischen Konsequenzen und zur
Histopathologie des MitraClip(R)-Systems vorstellen, die im Rahmen
der Studien des EVEREST-Registers erhoben wurden. Die Daten stammen
von der vorläufigen Kohorte der ersten 107 Patienten und von
Patienten, die in das Hochrisiko-Register aufgenommen wurden. Andere
Präsentationen auf der TCT 2009 widmen sich dem Design der
EVEREST-Studie, der Simulation des Eingriffs und den klinischen
Ergebnisse bei in Europa nach Erteilung der CE-Kennzeichnung
behandelten Patienten.

Zu den Highlights der auf der TCT 2009 vorgestellten Ergebnisse gehören:
Dienstag, 22. September
- "Successful MitraClip(R) Therapy Results in Favorable Sept-Lateral
Mitral Annular Diameter and Left Ventricular Remodeling" ("Gute
Ergebnisse der MitraClip(R)-Therapie bei günstigem septolateralen
Durchmesser des Mitralanulus und linksventrikulärem Remodeling");
Dr. Saibal Kar stellt am Dienstag um 10:15 Uhr in Raum 113
12-Monats-Ergebnisse bei Patienten mit funktioneller
Mitralklappeninsuffizienz aus dem EVEREST-II-Hochrisiko-Arm vor.
- "Long-Term Histologic Response Following MitraClip(R) Implantation"
(Histologische Langzeitreaktion nach MitraClip(R)-Implantation);
Dr. Renu Virmani berichtet am Dienstag um 11:15 Uhr in Raum 113
Ergebnisse zur Heilungsreaktion bei Patienten der EVEREST I- und
EVEREST II-Studie, die in einem Zeitraum von 301 bis 1878 Tage nach
der Behandlung erhoben wurden.
- "Significant Reverse Left Ventricular Remodeling One Year After
Successful MitraClip(R) Therapy" (Signifikantes linksventrikuläres
Reverse Remodeling ein Jahr nach erfolgreicher MitraClip(R)-
Therapie); Dr. Scott Lim stellt am Dienstag um 11:00 Uhr in
Raum 113 12-Monats-Ergebnisse vor und berichten über Reverse
Remodeling bei Patienten der ersten EVEREST-Patientenkohorte.
- "Mitral Regurgitation: Percutaneous Edge-to-Edge Evalve
MitraClip(R) System Session" (Mitralklappeninsuffizienz: Perkutane
Edge-to-Edge Evalve MitraClip(R) System Session) Mehrere Vorträge
zur MitraClip(R)-Therapie finden von 16:47-18:30 Uhr in Raum 135
statt.
Donnerstag, 24. September
- Am Donnerstag um 14:30 Uhr gibt Dr. Lim im Hauptsaal eine
Übersichtsdarstellung eines MitraClip-Eingriffs. Im Rahmen
derselben Session führt Dr. Marty Leon das MitraClip(R) Virtual
Procedure vor, ein in Entwicklung befindliches computergestützt
System, das den Eingriff simulieren kann.

Evalves Vermarktungstempo in Europa nimmt weiter zu

Bislang wurden über 200 Patienten mit dem perkutanen
MitraClip(R)-System in Europa behandelt. Das MitraClip(R)-System ist
das einzige in Europa im Handel befindliche Medizingerät, dass eine
nichtchirurgische Behandlungsoption bei Patienten bietet, die an den
Folgen einer funktionalen oder degenerativen
Mitralklappeninsuffizienz leiden. Bislang wurden in 19 Einrichtungen
in ganz Europa Patienten mit dem perkutanen MitraClip(R)-System
behandelt.

Evalve begann im September 2008 mit dem kommerziellen Vertrieb
des die CE-Kennzeichnung tragenden MitraClip(R)-Systems in Europa.
Das Unternehmen bedient sich einer direkten Verkaufsstrategie und
verfolgt einen disziplinierten und gemässigten Ansatz bei der
anfänglichen kommerziellen Einführung. Das Unternehmen hat in enger
Zusammenarbeit mit Krankenhäusern qualitativ hochwertige
Ausbildungsprogramme als Vorbereitung für die erste
Implantationsserie durchgeführt.

Weiterer Meilenstein bei klinischen Studien in den USA erreicht

Evalve gab heute ausserdem bekannt, dass der letzte im Rahmen der
randomisierten EVEREST-II-Studie behandelte US-Patient die geforderte
Nachuntersuchung nach 12 Monaten erreicht hat. Die klinischen
Ergebnisse der Studie liegen zurzeit noch nicht vor und werden 2010
bekannt gegeben.

Indessen werden immer mehr Patienten in die REALISM-Studie, das
Register für den weiteren Zugang zur Behandlung, aufgenommen und am
1. September 2009 belief sich die Zahl der behandelte Patienten
bereits auf 120.

"Die auf der diesjährigen TCT-Konferenz vorgestellten
wissenschaftlichen Erkenntnisse stellen eine wesentliche Bereicherung
der vorhandenen breit gefächerten klinischen Ergebnisse dar und
zeigen die Bedeutung bahnbrechender Therapien, wie z. B. das
MitraClip(R)-System, bei strukturellen Herzerkrankungen auf", so
Ferolyn Powell, President und Chief Executive Officer von Evalve.
"Die bis heute gewonnenen klinischen Ergebnisse unterstreichen die
direkten klinischen Vorteile für die Patienten und belegen die
potenziell verkürzte Verweildauer im Krankenhaus, die verbesserte
Lebensqualität der Patienten und das Potenzial für beachtliche
gesundheitsökonomischen Vorteile in den weltweiten
Gesundheitssystemen. Dass Spezialisten aus dem Bereich der
Kardiologie oder Herz-Thorax-Chirurgie von den Vorteilen dieser neuen
Therapie für ihre Patienten überzeugt sind, zeigt sich daran, dass
wichtige Meilensteine erreicht wurden, darunter die Behandlung von
200 Patienten in Europa und unser Erfolg mit dem REALISM-Register".

Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren

Die Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von
Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff
schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung
des Blutflusses im Herzen können durch den Eingriff auch Symptome wie
schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer
klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden,
gebessert werden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem
Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität
verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit
Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder
zumindest hinausgezögert wird. Zugleich bleiben die chirurgischen
Optionen (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) erhalten, sollten
diese zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich werden.

Informationen zu Evalve, Inc.

Evalve, Inc. wurde im Jahr 1999 von The Foundry und Dr. Fred St.
Goar gemeinsam gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig
und hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von
Herzklappen entwickelt. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen
dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am
offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und
Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie
eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen
Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems
stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Das MitraClip(R)-System
wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen
Prüfungen unterzogen. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren
Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der Phase des
PMA-Zulassungsantrags weiterhin Zugang zur MitraClip(R)- Therapie
erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das
MitraClip(R)-System wird in Europa kommerziell vertrieben.

MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von
Evalve, Inc.

Originaltext: Evalve, Inc.
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Pressekontakt:
Amy Hytowitz von Edelman, +1-323-202-1028, amy.hytowitz@edelman.com,
im Auftrag von Evalve, Inc.