Helix BioPharma liefert nach Besprechungen mit der US-amerikanischen FDA zur Vorbereitung des IND-Antrags aktuelle Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b und L-DOS47

Aurora, Ontario (ots/PRNewswire) -

Helix BioPharma Corp. (TSX, FSE: HBP / OTCQX: HXBPF) gab heute im
Anschluss an Besprechungen mit der US-Zulassungsbehörde (U.S. Food
and Drug Administration, "FDA") zur Vorbereitung seines Antrags zur
Zulassung als "Investigational New Drug" (IND) (die "vorbereitenden
IND-Gespräche") aktuelle Informationen zum Fortschritt seiner
laufenden Produktentwicklungsprogramme für Topical Interferon
Alpha-2b und L-DOS47 bekannt.

Helix hatte die vorbereitenden IND-Gespräche beantragt, um seine
Pläne für zukünftige Anmeldungen für den IND-Status bei der FDA zu
bestätigen. Die Besprechung über Topical Interferon Alpha-2b wurde
einberufen, um die Datenanforderungen zu bestimmen, die nach
Abschluss der Phase-II-Studie zu zervikaler Dysplasie benötigt
werden, um in den USA mit klinischen Studien der Phase II/III für
diese Indikation fortzufahren. Das vorbereitende IND-Gespräch zu
L-DOS47 zielte darauf ab, von der FDA Anweisungen hinsichtlich der
Anforderungen zu erhalten, die Helix erfüllen muss, bevor eine
Zulassung beantragt werden kann, um eine Phase-I-Studie in den USA
durchzuführen.

"Wir freuen uns sehr über die Ergebnisse der beiden
vorbereitenden IND-Gespräche mit der FDA", so John Docherty,
Präsident und Chief Operating Officer von Helix BioPharma. "Unsere
Diskussionen haben unsere Erwartungen darüber bestätigt, welche
Massnahmen erforderlich sind, um mit beiden klinischen Programmen
fortzufahren, und wir haben jetzt einen klaren Pfad identifiziert, um
diese klinischen Untersuchungen fortzusetzen."

Topical Interferon Alpha-2b - Indikation für zervikale Dysplasie

Das vorbereitende IND-Gespräch mit der FDA wurde anberaumt, um
die spezifischen regulatorischen Anforderungen für die Einleitung
klinischer Studien in den USA für Topical Interferon Alpha-2b bei
Patienten mit zervikaler Dysplasie zu bestätigen. Auf der Basis
dieser Besprechung wird eine randomisierte vehikelkontrollierte
klinische Studie der Phase II/III in den USA als nächste klinische
Studie des klinischen Entwicklungsprogramms für das Topical
Interferon Alpha-2b von Helix akzeptiert.

Wie erwartet, muss Helix vor der Einreichung eines IND-Antrags
für Phase II/III in den USA nachweisen, dass bei der
pharmakokinetischen Open-Label-Studie der Phase II keine erheblichen
systemischen Interferon Alpha-2b-Belastungen auftreten. Diese Studie
wird derzeit in Deutschland durchgeführt. Für die pharmakokinetische
Studie werden bis zu 28 Patienten rekrutiert, um mindestens 12
Patenten zur Bewertung für den primären Studienendpunkt zu erhalten.
Helix beabsichtigt, seinen IND-Antrag für Phase II/III einzureichen,
wenn von den ersten 12 Patienten, die die Studie abschliessen,
genügend positive Daten erhalten werden, und alle anderen
Studienergebnisse positiv sind. Sollte es erforderlich sein, kann
Helix den Datensatz über die ersten 12 Patienten hinaus erweitern,
wenn die Ergebnisse darauf hinweisen, dass weitere Daten benötigt
werden. Vorläufige Ergebnisse von bislang für diese Studie
rekrutierten Patienten zeigen keine signifikante systemische
Belastung mit Interferon Alpha-2b. Die Studie schreitet zwar voran,
die bisherige Rekrutierung verläuft jedoch langsamer als erwartet.
Angesichts der bisherigen Herausforderungen bei der Rekrutierung hat
das Unternehmen seinen Zeitplan für die pharmakokinetische Studie
überarbeitet. Um die Patientenrekrutierungsrate zu verstärken
beabsichtigt das Unternehmen, während des zweiten Quartals des
Geschäftsjahres 2010 des Unternehmens weitere klinische Standorte zu
eröffnen. Vorausgesetzt, die Patientenrekrutierungsrate verbessert
sich wie geplant, erwartet Helix nun, dass es bis zum Ende des
dritten Quartals des Geschäftsjahres 2010 dauern wird, bis die
Mindestanzahl von 12 Patienten, die die Studie abgeschlossen haben,
erreicht ist, und dass alle 28 Patienten die Studie erst zum Ende des
ersten Quartals des Geschäftsjahres 2011 abgeschlossen haben werden.

Helix hat ausserdem bestätigt, dass es vor Einreichung seines
US-amerikanischen IND-Antrags für Phase II/III sein laufendes
Programm für GMP-konforme Scale-Up-Serienherstellung und vorläufige
Haltbarkeitsprüfung erfolgreich abschliessen muss.

Angesichts des erwarteten Zeitplans für die Aktivitäten der
pharmakokinetischen Studie und unter Annahme eines erfolgreichen
Abschlusses der GMP-konformen Scale-Up-Serienherstellung geht Helix
nun davon aus, seinen IND-Antrag für Phase II/III in den USA
frühestens im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2010 einreichen zu
können. Dieser überarbeitete Zeitplan setzt den erfolgreichen und
rechtzeitigen Abschluss dieser Aktivitäten voraus und geht von der
Annahme aus, das keine Ereignisse eintreten, die zu weiteren
Verzögerungen führen.

Im Rahmen der vorbereitenden IND-Gespräche hat Helix ausserdem
seine zuvor bekannt gegebene Strategie bestätigt, zusätzlich zu
seiner US-amerikanischen Studie der Phase II/III eine scharf
kontrollierte klinische Bestätigungsstudie der Phase III
durchzuführen, um die Wirksamkeit und die Sicherheit seines Produkts
für Vermarktungszulassungszwecke einwandfrei festzustellen. Helix
beabsichtigt, weitere Vorbereitungen zu treffen, um für diesen Zweck
eine europäische Studie der Phase III durchzuführen. Der Zeitpunkt
für die Einreichung der Anträge bei den zuständigen
Regulierungsbehörden wurde noch nicht bestimmt. Es wird jedoch
erwartet, dass dies nicht vor Einreichung des geplanten IND-Antrags
der Phase II/III in den USA geschehen wird.

Topical Interferon Alpha-2b - Indikation für Anogenitalwarzen

Die Rekrutierung der laufenden klinischen Studie der Phase II von
Topical Interferon Alpha-2b bei Patienten mit Anogenitalwarzen
("AGW") in Schweden und Deutschland verläuft wie geplant. Das
Unternehmen erwartet, den letzten Patienten zum Ende des ersten
Quartals des Geschäftsjahres 2010 bzw. um das Ende des ersten
Quartals des Geschäftsjahres 2010 herum zu rekrutieren. Für die
Studie wurden inzwischen mehr als 85 % der erforderlichen 120
Patienten rekrutiert. Zukünftige Überlegungen hinsichtlich des
AGW-Programms waren nicht Teil der jüngsten vorbereitenden
IND-Gespräche, da Helix die Ergebnisse der laufenden Phase-II-Studie
für AGW abwarten möchte, bevor weitere Entwicklungspläne für diese
Indikation eingeleitet werden.

L-DOS47

Bei dem vorbereitenden IND-Gespräch mit der FDA für L-DOS47
stimmte die FDA generell den von Helix vorgeschlagenen verbleibenden
nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Studien und dem
verbleibenden GMP-Fertigungsprogramm, das vor Einreichung des
IND-Antrags abgeschlossen werden soll, zu. Helix erhielt von der FDA
Empfehlungen für Verbesserungen in einigen Bereichen, unter anderem
für die Entwicklung zusätzlicher analytischer Prüfmethoden zur
Qualitätskontrolle, um Chargen von klinischem L-DOS47-Material und
die jeweiligen Zwischenprodukte zu charakterisieren.

Wie zuvor dargestellt wurde, beabsichtigt Helix, sein klinisches
Prüfungsprogramm für L-DOS47 mit Studien in sowohl Nordamerika als
auch Europa einzuleiten. In Europa entwickelt Helix Beziehungen mit
wichtigen Meinungsführern im ärztlichen Sektor und mit
Vertragsforschungsorganisationen in Polen mit der Absicht, eine
klinische Studie der Phase I/II bei Patienten mit nichtkleinzelligem
Lungenkrebs ("NSCLC") parallel zu einer geplanten nordamerikanischen
Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen Festtumoren
durchzuführen. Es wird erwartet, dass die beiden Studien gemeinsam
Open-Label-Konzepte verwenden werden, um die Sicherheit, die
Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer
zunehmender Dosen von L-DOS47 bei Patienten mit Tumoren zu bewerten.
Helix erwartet, dass die polnische Studie aufgrund seines
Schwerpunkts auf NSCLC-Patienten ausserdem die potenzielle
Wirksamkeit der Verabreichung von L-DOS47 beurteilen wird. Helix
erwartet ausserdem, das Konzept der polnischen Studie zu erweitern,
um Untergruppen zu berücksichtigen, bei denen Patienten L-DOS47 in
Kombination mit führenden Chemotherapie- oder
Strahlungstherapiebehandlungen verabreicht wird. Hierdurch erwartet
Helix, die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, im Rahmen der Studie eine
Wirksamkeit des Wirkstoffes aufzuzeigen, indem zusätzlich die
vorgesehenen Eigenschaften der DOS47-Plattform zur Verstärkung von
Chemo-/Strahlentherapie bewertet werden.

Während die verbleibenden Produktentwicklungsaktivitäten für
L-DOS47 zur Erreichung der klinischen Phase voranschreiten, muss
Helix weiterhin mit Schwierigkeiten bei seinem Fertigungsprogramm
kämpfen, die wiederum zu Verzögerungen des erwarteten Zeitplans im
Zusammenhang mit der entsprechenden Einreichung von
Zulassungsunterlagen geführt haben. Nachdem zu Beginn des
Kalenderjahres 2009 die Produktion GMP-konformer Chargen von L-DOS47
erfolgreich abgeschlossen werden konnte, wurde die anfängliche
klinische GMP-Charge aufgrund einer Abweichung vom etablierten
Fertigungsprozess, der zu einer vermuteten Kontaminierung bei der
Fermentierung geführt hat, vom Unternehmen abgelehnt. Das Unternehmen
hat daher die Produktion seiner klinischen Charge erneut angesetzt,
was wiederum zu Programmverzögerungen geführt hat. Die Herstellung
der erforderlichen klinischen GMP-Charge soll nun dem Plan
entsprechend bis Ende des zweiten Quartals des Geschäftsjahres 2010
abgeschlossen werden, woraufhin Haltbarkeitsprüfungen eingeleitet
werden. Auf dieser Grundlage erwartet das Unternehmen nun, seine
Unterlagen für die Regulierungsbehörden für die US-amerikanische
Studie der Phase I und die polnische Studie der Phase I/II bis zum
31. Juli 2010 einzureichen. Voraussetzung hierfür ist die
rechtzeitige und erfolgreiche Erfüllung der voranstehend erwähnten
vor Einreichung des IND-Antrags erforderlichen Anforderungen und der
Abschluss der diesbezüglichen Aktivitäten. Hierbei wird angenommen,
dass keinerlei Ereignisse eintreten, die zu weiteren Verzögerungen
führen.

Informationen zu Helix BioPharma Corp.

Das Biopharmaunternehmen Helix BioPharma Corp. ist vorrangig auf
dem Gebiet der Krebstherapie tätig. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologien entwickelt das Unternehmen aktiv
innovative Produkte für die Prävention und Behandlung von Krebs. Zu
den aktuellen Produktentwicklungsinitiativen von Helix gehören u. a.
der neuartige Wirkstoffkandidat L-DOS47 und das Topical Interferon
Alpha- 2b. Aktien von Helix werden an der TSX und der FSE unter dem
Tickersymbol "HBP" und am OTCQX International Market unter dem
Tickersymbol "HXBPF" gehandelt.

Weitere Informationen erhalten Sie von:
Investoren Medien
Robert Flamm, Ph.D. Ian Stone
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Vorausschauende Aussagen und Risiken

Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen
und vorausschauende Informationen gemäss der Definition der
anwendbaren Wertpapiergesetze hinsichtlich der Entwicklungsprogramme
des Unternehmens für Topical Interferon Alpha-2b und L-DOS47. Hierzu
zählen unter anderem der erwartete Zeitpunkt für die Einreichung des
IND-Antrags in den USA, die Erreichung der Mindestanzahl von
Patienten für die pharmakokinetische Studie in Deutschland, der
Abschlusstermin der AGW-Studie und der Abschluss der erforderlichen
Serienherstellung und der Haltbarkeitsprüfung. Weitere
vorausschauende Aussagen und Informationen beziehen sich unter
anderem auf die Pläne des Unternehmens, zusätzliche Studienzentren
für die laufende pharmakokinetische Studie zu eröffnen, eine
klinische Studie für L-DOS47 in Polen durchzuführen und eine
europäische Studie der Phase III für Topical Interferon Alpha-2b
durchzuführen. Vorausschauende Aussagen und Informationen sind an der
Verwendung von auf die Zukunft bezogenen Begrifflichkeiten wie
beispielsweise "zukünftig", "nächste", "beabsichtigt", "2010",
"2011", "erwartet", "projiziert", "plant", "antizipiert", "angesetzt"
oder Variationen dieser, oder an Angaben, dass Ereignisse auftreten
"werden", "können" oder "könnten", "würden" oder "sollten" bzw.
Bedingungen erreicht werden, oder vergleichbare Begrifflichkeiten,
die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse beziehen, zu
erkennen. Helix glaubt zwar, dass die in solchen vorausschauenden
Aussagen und Informationen dargestellten Erwartungen begründet sind,
derartige Aussagen und Informationen unterliegen jedoch Risiken und
Unwägbarkeiten, und derartigen Aussagen und Informationen sollte
keine unangemessene Bedeutung zugeschrieben werden. Den getroffenen
vorausschauenden Aussagen und der Bereitstellung vorausschauender
Informationen liegen bestimmte wesentliche Faktoren oder Annahmen
zugrunde, und tatsächliche Ergebnisse können von denjenigen, die in
derartigen Aussagen und Informationen explizit oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden, wesentlich abweichen. Zu den wichtigen
Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse
substanziell von diesen vorausschauenden Aussagen und Informationen
abweichen, zählen unter anderem und ohne Einschränkung der Bedarf des
Unternehmens an zusätzlichem Kapital, das nicht rechtzeitig oder
überhaupt verfügbar sein könnte, und das, sofern es nicht erhalten
wird, wesentliche negative Auswirkungen auf das Unternehmen und seine
Fähigkeit, seine Aktivitäten fortzusetzen, haben wird, bzw. das, wenn
es nicht rechtzeitig erhalten wird, dazu führen könnte, dass das
Unternehmen eines oder mehrere seiner Produktentwicklungsprogramme
oder anderen Initiativen einstellen oder verzögern muss; die
anhaltenden Auswirkungen des globalen wirtschaftlichen Abschwungs und
der Kreditkrise, die sich bisher negativ auf die Verfügbarkeit und
die Bedingungen von Fremd- und Eigenkapitalfinanzierungen ausgewirkt
haben und auch weiterhin auswirken; Unsicherheit darüber, ob ein
IND-Antrag für Topical Interferon Alpha-2b oder L-DOS47 wie derzeit
geplant oder überhaupt erstellt oder eingereicht wird, oder, wenn er
eingereicht wird, ob das Unternehmen die Genehmigung erhält, Tests an
Menschen wie vorgeschlagen oder überhaupt durchzuführen; das Risiko,
dass die FDA nicht an seine Besprechungen zur Vorbereitung des
IND-Antrags gebunden ist, die Abhängigkeit von Helix von seinen
Auftragnehmern, Beratern, Beiräten und Lizenznehmern, einschliesslich
und ohne Einschränkung von Vertragsforschungsorganisationen,
Vertragsfertigungsorganisationen, Beratern für klinische Studien,
Beratern für gemeinschaftliche Forschung, Beratern für regulatorische
Angelegenheiten sowie anderen, deren Leistungen und
Wechselbeziehungen sich wesentlich auf die Leistung des Unternehmens
und die Erreichung seiner Meilensteine auswirken können; Unsicherheit
darüber, ob die in dieser Pressemeldung erwähnten Zeitpläne
eingehalten werden können; Unsicherheit darüber, ob Topical
Interferon Alpha-2b oder L-DOS47 erfolgreich oder überhaupt
entwickelt und kommerzialisiert wird; Unsicherheit darüber, ob die
geplanten klinischen Studien der Phase II / III für Topical
Interferon Alpha-2b, die pharmakokinetische Humanstudie, die in
Schweden und Deutschland laufende klinische AGW-Studie oder die
geplanten klinischen Studien für L-DOS47, auf die in dieser
Pressemeldung hingewiesen wird, im Fall von Topical Interferon
Alpha-2b und L-DOS47 genehmigt oder eingeleitet werden, oder
planmässig und innerhalb des vom Unternehmen erwarteten Zeitraums
oder überhaupt abgeschlossen werden oder die erwarteten Ergebnisse
erzielen; die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien, deren
Eintreten und Erfolg nicht gesichert werden kann; Risiken in
Verbindung mit Produkthaftpflicht und Versicherung; Forschungs- und
Entwicklungsrisiken, einschliesslich der Möglichkeit, dass weitere
Schwierigkeiten in Verbindung mit der Scale-Up-Herstellung von
L-DOS47 oder Topical Interferon Alpha-2b oder in Verbindung mit der
deutschen pharmakokinetischen Studie auftreten, die die vom
Unternehmen beabsichtigten IND-Anträge und klinischen Studien
verzögern oder anderweitig beeinträchtigen könnten, und
einschliesslich des Risikos, dass negative Ergebnisse oder Faktoren
ermittelt werden, die sich im Laufe der Forschung oder Entwicklung
ergeben könnten, und die zur Einstellung oder Verzögerung der
Forschungs- oder Entwicklungsprojekte führen könnten; das Risiko
technischer Überalterung; die Notwendigkeit behördlicher Zulassungen,
die unter Umständen nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erteilt
werden könnten; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum,
einschliesslich und ohne Einschränkung des Risikos, dass drei Patente
für Topical Interferon Alpha-2b 2013 ablaufen und kein weiteres
Patent ausgestellt wird; Marketing-/Herstellungsrisiken sowie Risiken
in Verbindung mit Partnerschaften/ strategischen Bündnissen;
Auswirkungen des Wettbewerbs; Ungewissheit hinsichtlich des Ausmasses
oder der Existenz von Absatzmöglichkeiten für Produkte von Helix; das
Risiko, dass der Lizenzoptionsnehmer des Unternehmens für Topical
Interferon Alpha-2b dem Unternehmen kein weiteres Interferon Alpha-2b
bereitstellt oder seine Option ausübt, was sich negativ auf die
weitere Entwicklung des Arzneimittelkandidaten und das Unternehmen
auswirken würde; die Abhängigkeit von Helix von seinem Lizenzgeber
des L-DOS47-Antikörpers; die nicht sichergestellte Notwendigkeit,
neue strategische Beziehungen zu sichern, um L-DOS47 und andere
Arzneimittelkandidaten, die sich aus L-DOS 47 ergeben könnten, zu
kommerzialisieren; und das Risiko von Änderungen an der
Unternehmensstrategie oder Entwicklungsplänen. Einige dieser Risiken
und Unwägbarkeit, sowie weitere, die sich auf das Unternehmen
auswirken, und die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse
substanziell von aktuellen Ergebnissen oder den in diesen
vorausschauenden Aussagen oder Informationen antizipierten
Ergebnissen abweichen, sind vollständig im jüngsten Lagebericht des
Unternehmens auf Formblatt 20-F und anderen Berichten beschrieben,
die von Zeit zu Zeit bei der Canadian Securities Regulatory
Authorities und der US-amerikanischen SEC jeweils unter www.sedar.com
und www.sec.gov/edgar.shtml eingereicht werden. Vorausschauende
Aussagen und Informationen beruhen auf den Überzeugungen, Annahmen,
Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung von Helix zu dem
Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und Helix übernimmt keinerlei
Verpflichtung, vorausschauende Aussagen oder Informationen auf den
neuesten Stand zu bringen, falls sich diese Überzeugungen, Annahmen,
Ansichten oder Erwartungen ändern sollten, sofern dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.

Originaltext: Helix BioPharma
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