EANS-Adhoc: Intercell startet in Europa Phase III-Studie für Impfpflaster gegen Reisedurchfall

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Forschung/Entwicklung

14.10.2009

» Placebo-kontrollierte Feldstudie zum Nachweis der Wirksamkeit bei
Reisenden nach Guatemala und Mexiko

Wien (Österreich) und Gaithersburg (USA), 14. Oktober 2009 -
Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute bekannt, dass das Impfpflaster
gegen Reisedurchfall ab sofort in einer klinischen Phase III-Studie
getestet wird. Der Start dieser ersten pivotalen Feldstudie erfolgte
in Großbritannien, wo den ersten Probanden der Pflasterimpfstoff
verabreicht wurde. An der randomisierten und placebo-kontrollierten
Studie nehmen Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala
reisen, teil. Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters,
Reisende gegen mittlere bis schwere Durchfallerkrankungen, verursacht
durch ETEC (enterotoxische E. coli), wirksam zu schützen. Diese
pivotale Phase III-Studie wird in der Europäischen Union - wobei der
Schwerpunkt auf Großbritannien und Deutschland liegt - durchgeführt
werden. Teilnehmen sollen 1.800 Probanden, die nach Mexiko und
Guatemala reisen.

"Der Beginn dieser entscheidenden Phase III-Wirksamkeitsstudie ist
ein Meilenstein in der klinischen Entwicklung des weltweit ersten
mittels Pflaster verabreichten Impfstoffs", sagte Thomas Lingelbach,
COO der Intercell AG und CEO von Intercell USA. "ETEC ist die
Hauptursache für Durchfall bei Reisenden. Unser mittels Pflaster
verabreichter Impfstoff gegen Reisedurchfall hat das Potential, die
Schwere der Krankheit sowie die Häufigkeit der Reisedurchfallattacken
zu reduzieren."

Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden
Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das
thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem Skin Preparation System
(SPS). Mit dem SPS, das zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist, wird
die Haut an der Stelle der Pflasterapplikation auf den Impfstoff
vorbereitet. Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der
Impfung mit seinem modernen, pflasterbasierten nadelfreien
Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum)
leicht auf. Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer
stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt das Antigen an die Haut
ab. Aktivierte Langerhans-Zellen nehmen es auf und transportieren es
zu den Lymphknoten.

Reisedurchfall, verursacht durch enterotoxische E. coli
(ETEC)-Bakterien, kann für Reisende vor allem in Gebieten, wo fäkale
Verschmutzung von Nahrung und Wasser an der Tagesordnung stehen, in
vielen Fällen tödlich sein. In der Regel äußert sich der 4- bis
5-tägige Reisedurchfall durch vermehrten wässrigen Stuhl und geht mit
Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Entkräftung und Dehydration
einher. Als spätere Folge der Infektion mit ETEC-Bakterien kann auch
das Irritable Bowel Syndrom (IBS) auftreten, an dem 10 bis 20 % der
Infizierten erkranken.

In einer früheren randomisierten, doppelblinden und
placebo-kontrollierten Phase II-Studie zeigte der Impfstoff
ausgezeichnete Immunogenität und vermindert das Krankheitsrisiko bei
Reisenden nach Guatemala und Mexiko. Die aktuelle Phase III-Studie
mit 1.800 Probanden soll praxisnah über die Wirksamkeit des
Impfstoffs zur Prävention von mittlerer und schwerer Reisediarrhoe
(ausgelöst durch ETEC) Aufschluss geben.

Über Reisedurchfall

Reisedurchfall wird durch bakteriell verunreinigte Nahrung oder
Wasser verursacht. In den meisten Fällen zeigt sich Reisedurchfall
bereits in der ersten Reisewoche, er kann jedoch auch zu jedem
anderen Zeitpunkt auftreten, d.h. auch dann, wenn der Reisende
bereits wieder zuhause ist. Eine Infektion äußert sich als wässriger
Stuhl, der innerhalb von 24 Stunden drei Mal oder öfter auftritt,
manchmal in Kombination mit Fieber, Übelkeit, Blähungen und
Unterleibsschmerzen. Die Anzeichen können auch über die akuten
Symptome der Erkrankung hinausgehen - zwischen 10 und 30 % der
Menschen, die sich mit Reisedurchfall anstecken, können an einem
chronischen Reizdarm Syndrom erkranken.

Jährlich erkranken ca. 20 Millionen der fast 55 Millionen weltweit
Reisenden an Reisedurchfall, während sie sich in den endemischen
Gegenden in Asien, Afrika und Südamerika aufhalten. Darüber hinaus
leiden jährlich 210 Millionen Kinder in den endemischen Gebieten an
durch ETEC Infektionen bedingtem Durchfall; mehr als 350.000 von
ihnen sterben. Junge Erwachsene und Personen mit einem schwachen
Immunsystem sind besonders infektionsgefährdet. Zurzeit gibt es
keinen lizenzierten Impfstoff, der speziell gegen Reisedurchfall
wirkt. Bislang besteht die bestmögliche Behandlung der Krankheit in
der oralen Rehydrationstherapie, dem einfachen Ersetzen von
Flüssigkeit und Salzen im Körper.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Branche: Biotechnologie
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