Kommission der Europäischen Gemeinschaft erteilt bedingte Marktzulassung für Pfizers Sutent(R)

New York (ots/PRNewswire) -

Wie die Pfizer Inc heute mitteilte, erhielt Sutent(R) (Sunitinib
Malate) die europäische, bedingte Marktzulassung für fortgeschrittene
und/oder metastasierende Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Art des
fortgeschrittenen Nierenkrebses, nachdem eine Behandlung mit
Interferon Alpha oder auf Interleukin-2-Basis fehlgeschlagen ist.

Sutent wurde bedingte Zulassung für unresezierbaren und/oder
metastasierenden malignen gastrointestinalen Stromatumor (GIST)
erteilt, wenn Patienten nicht auf Imatinib Mesylate angesprochen
haben oder dieses nicht vertragen. Die Grundlage der Wirksamkeit
liegt auf dem Verhältnis von Zeit-zu-Tumorprogression und einem
Anstieg der Überlebensrate bei GIST sowie einer objektiven
Ansprechrate für mRCC. Die mRCC-Zulassung bleibt bis zur Überprüfung
der Phase-III-Studiendaten für Sutent durch das Committee for Human
Medical Products (CHMP) bedingt. Pfizer wird die Daten im August
einreichen.

Sutent ist eine orale Therapie, die zu einer neuen Klasse von
Multikinase-Inhibitoren gehört, die gegen Krebs wirken, indem sie
gleichzeitig das Tumorwachstum und die Blutzufuhr hemmen.

"Viele Jahre lang waren die Möglichkeiten für Patienten mit
metastasierendem Nierenkrebs äusserst begrenzt," erläuterte Sylvie
Negrier, M.D., Ph.D. und Professorin für medizinische Onkologie am
Centre Leon Berard im französischen Lyon. "Das Ansprechen von etwa 35
Prozent der Patienten auf diese Behandlung in der Leitstudie ist
wirklich beachtlich. Darüber hinaus konnte bei der grossen Mehrheit
der Patienten deren Erkrankung im Verlaufe der Zeit kontrolliert
werden. Das sind Zeichen für die signifikante Wirkung von Sutent bei
Patienten mit Nierenkrebs."

Sutent wurde in der Europäischen Union der Status "Orphan Drug"
sowohl für fortgeschrittenen Nierenkrebs und GIST erteilt, zwei
seltene Krebsarten, unter denen weniger als 0,5 Prozent der
europäischen Bevölkerung leiden.

"Patienten mit bisher wenig Möglichkeiten bietet sich nun eine
neue Behandlungsoption gegen GIST und mRCC," erklärte Dr. Joseph
Feczko, Pfizers Chief Medical Officer. "Die Zwischenergebnisse
zeigten für Sutent eine verlängerte Zeit-zu-Tumorprogression bei
Teilnehmern der klinischen Studie mit resistentem GIST sowie
bemerkenswerte Ansprechraten und Ansprechdauer über mehrere Studien
hinweg bei Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs."

Klinische Studien

Grundlage für die bedingte Zulassung von Sutent durch die
Kommission der Europäischen Gemeinschaft zur Behandlung von
zytokin-refraktärem mRCC sind Daten aus zwei offenen Phase-II-Studien
mit 169 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, bei denen
Standardtherapien nicht angesprochen hatten. Mit Sutent behandelte
Patienten erzielten eine objektive Ansprechrate von 38 Prozent in der
Bestätigungsstudie und 36,5 Prozent in der unterstützenden Studie.
Die objektive Ansprechrate ist der kombinierte Prozentanteil von
Patienten, deren Tumoren teilweise oder vollständig auf Behandlung
ansprechen. Bei darauf ansprechenden Patienten wurde die mittlere
Ansprechdauer in der Bestätigungsstudie nicht erreicht.

Grundlage für die Zulassung von Sutent durch die Kommission der
Europäischen Gemeinschaft für GIST sind Daten aus einer
Phase-III-Studie mit 312 Patienten mit imatinib-resistentem oder
-unverträglichem metastasierendem GIST. Die mittlere
Zeit-zu-Tumorprogression wurde bei mit Sutent behandelten Patienten
signifikant auf 28,9 Wochen verlängert, während diese bei Patienten
mit Plazebo 5,1 Wochen lag.

Die Nebenwirkungen von Sutent waren im allgemeinen mässig. Bei
klinischen Studien zählten im Zusammenhang mit der Behandlung zu den
häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 20% der Patienten):
Müdigkeit, Magen-Darm-Störungen wie Durchfall, Schwindelgefühl,
Mundschleimhautentzündung, Verdauungsstörungen und Erbrechen,
Hautverfärbung, Geschmacksverlust und Anorexie.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Sutent-Behandlung bei Patienten mit Nierenzellenkarzinom waren
Lungenembolie (1,1 Prozent), Thrombozytopenie (1,1 Prozent),
Tumorblutung (0,9 Prozent), fiebrige Neutropenie (0,4 Prozent) und
Bluthochdruck (0,4 Prozent). Die Patienten sollten auf erhöhten
Blutdruck überprüft und mit medizinischer Behandlung entsprechend
kontrolliert werden. Eine vorübergehende Absetzung von Sutent wird
bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck empfohlen, der mit
medizinischer Behandlung nicht kontrolliert wird.

Pfizer Oncology

"Es besteht weiterhin grosser Bedarf an neuen Krebsbehandlungen,"
sagte Dr. Charles Baum, Vice President von Pfizer Global Research and
Development und klinischer Leiter für Onkologie. "2005 wurden durch
Krebs etwa 14 Menschen je Minute getötet, was ihn zu einer der
Haupttodesursachen weltweit macht. Hunderte der Wissenschaftler und
Ärzte von Pfizer arbeiten in unseren Laboren daran, und dies in eng
zusammen mit dem Gesundheitswesen, Krebs zu einer Erkrankung zu
machen, mit der Patienten leben können und an der sie nicht sterben."

Pfizers Bereich für weltweite Forschung und Entwicklung arbeitet
gegenwärtig an über 200 Krebsstudien zur Überprüfung potenzieller
neuer Behandlungen für einen breiten Bereich an Tumortypen. Die
Wissenschaftler von Pfizer arbeiten an der Bekämpfung von Krebs durch
ein tiefgründigeres Verstehen der Erkrankung auf Molekülebene und
entwerfen und entwickeln so neue Medikamente zur Beeinflussung dieser
Moleküldefekte. Pfizer Oncology hat zwei Verbindungen in klinischen
Phase-III-Studien: CP-675,206 und PF-351,2676 sowie fünf Verbindungen
in Phase-II-Studien und sieben Verbindungen in Phase-I-Studien als
auch eine starke präklinische Pipeline von Wachstumsfaktorrezeptor-,
Checkpunkt- und Angiogeneseinhibitoren und -Immuntherapien.

Sutent wurde in den USA von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) im Januar 2006 zur Behandlung von
gastrointestinalem Stromatumor nach Erkrankungsprogression oder
Unverträglichkeit von Imatinib Mesylat und fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom zugelassen. Die Grundlage für die Zulassung für
fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom liegt auf teilweisen
Ansprechraten und der Dauer des Ansprechens. Es gibt keine
randomisierten Studien zu Sutent, die den klinischen Nutzen
nachweisen wie etwa eine erhöhte Überlebenszeit oder Verbesserung der
erkrankungsbedingten Symptome bei Nierenzellkarzinom. Mit dieser
FDA-Genehmigung wurde erstmals ein neues Krebsmedikament für zwei
Indikationen gleichzeitig zugelassen.

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaft erteilt bedingte
Marktzulassungen für Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
wenig verfügbaren Behandlungsoptionen, wenn ein vollständiges Angebot
klinischer Daten noch nicht verfügbar ist, um unbefriedigten
medizinischen Bedarf von Patienten zu befriedigen und um dem
Interesse der Volksgesundheit zu dienen. (Kommissionsverordnung Nr.
507/2006).

Weitere Informationen über Sutent und Pfizers
Krebsunterstützungsprogramme erhalten Sie unter
www.pfizeroncology.com.

Website: http://www.pfizeroncology.com

Originaltext: Pfizer Inc.
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