Helix BioPharma Corp. gibt Ergebnisse des Geschäftsjahres 2009 bekannt

Aurora, Ontario, November 3 (ots/PRNewswire) -

Helix BioPharma Corp. (TSX, FSE: HBP / OTCQX: HXBPF) meldete
heute die Finanzergebnisse für das Jahr zum 31. Juli 2009.

Während des Geschäftsjahres 2009 erzielte das Unternehmen weitere
Fortschritte bei seinen Entwicklungsinitiativen für seine führenden
Wirkstoffkandidaten L-DOS47 und Topical Interferon Alpha-2b.
Nachfolgend finden Sie ausgewählte Höhepunkte des Geschäftsjahres
2009, sowie des Zeitraums nach Abschluss des Geschäftsjahres.

HÖHEPUNKTE DES GESCHÄFTSJAHRES 2009
DOS47/L-DOS47
- Es wurde ein vorbereitendes IND-Gespräch für L-DOS47 mit der U.S.
Food and Drug Administration ("FDA") geführt, bei der die FDA
generell den von Helix vorgeschlagenen verbleibenden nichtklinischen
pharmakologischen und toxikologischen Studien und dem verbleibenden
GMP-Fertigungsprogramm, das vor Einreichung des IND-Antrags
abgeschlossen werden soll, zugestimmt hat.
- Helix hat Pläne bekannt gegeben, eine klinische Studie der Phase I/II
bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") in Polen
durchzuführen. Helix hat diese Pläne mit wichtigen Meinungsführern im
ärztlichen Sektor und mit Vertragsforschungsorganisationen in Polen
bereits finalisiert. Die Studie soll parallel zu der
US-amerikanischen Studie der Phase I bei Patienten mit refraktären
Festtumoren durchgeführt werden. Der Zeitpunkt für die Durchführung
beider Studien wird vom Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigungen für
die Studien durch Regulierungsbehörden sowie vom Erhalt zusätzlichen
Kapitals abhängen.
Topical Interferon Alpha-2b
- Ein vorbereitendes IND-Gespräch wurde mit der FDA geführt, in der die
FDA eine randomisierte vehikelkontrollierte klinische Studie der
Phase II/III als nächsten Schritt des klinischen
Entwicklungsprogramms für das Präparat bei Patienten mit zervikaler
Dysplasie akzeptiert hat. Die FDA hat ausserdem die Erwartung von
Helix bestätigt, dass eine zusätzliche scharf kontrollierte klinische
Bestätigungsstudie der Phase III erforderlich sein wird, um die
Wirksamkeit und die Sicherheit des Produkts für
Vermarktungszulassungszwecke einwandfrei festzustellen. Helix
beabsichtigt, weitere Vorbereitungen zu treffen, um für diesen Zweck
eine europäische Studie der Phase III durchzuführen.
- Es wird erwartet, dass die mindestens erforderlichen 12 Patienten die
pharmakokinetische Studie der Phase II bis Ende des dritten Quartals
des Geschäftsjahres 2010 absolviert haben werden.
- Die Rekrutierung der laufenden klinischen Studie der Phase II von
Topical Interferon Alpha-2b bei Patienten mit Anogenitalwarzen
("AGW") in Schweden und Deutschland verläuft wie geplant. Das
Unternehmen erwartet, den letzten Patienten zum Ende des ersten
Quartals des Geschäftsjahres 2010 bzw. um das Ende des ersten
Quartals des Geschäftsjahres 2010 herum zu rekrutieren. Für die
Studie wurden inzwischen mehr als 93 % der erforderlichen 120
Patienten rekrutiert.
Finanzierung
- Abschluss einer Finanzierung über Privatplatzierung am 2. Oktober
2008 mit einem Bruttoerlös von 11.424.000 USD.
- Abschluss einer Finanzierung über Privatplatzierung am 8. September
2009 mit einem Bruttoerlös von 13.581.250 USD.
Sonstiges
- Prof. Majewski ist mit Wirkung zum 11. August 2009 vom Board of
Directors zurückgetreten, um die beratende Funktion des europäischen
medizinischen Direktors zu übernehmen.
- Prof. Kazimierz Roszkowski-Sliz wurde am 17. August 2009 in das Board
of Directors aufgenommen.

FINANZIELLER ÜBERBLICK

Für das Geschäftsjahr 2009 wies das Unternehmen einen
Nettoverlust in Höhe von 14.102.000 USD aus. Dies ist ein Anstieg um
7.138.000 USD im Vergleich zum Geschäftsjahr 2008. Der Nettoverlust
je Stammaktie belief sich für das Geschäftsjahr 2009 auf 0,27 USD.
Dies stellt im Vergleich zum Geschäftsjahr 2008 einen Anstieg des
Verlusts je Stammaktie um 0,11 USD dar. Der Produktumsatz trug zur
Steigerung des Umsatzes im Geschäftsjahr 2009 bei, und die
Gesamtkosten fielen gegenüber dem Geschäftsjahr 2008 höher aus, vor
allem aufgrund von höheren Forschungs- und Entwicklungsausgaben,
aktienbasiertem Vergütungsaufwand im Zusammenhang mit Aktienoptionen,
die im zweiten Quartal gewährt wurden, niedrigeren Zinserträgen und
einem Wechselkursverlust.

Im Geschäftsjahr 2009 belief sich der Gesamtumsatz auf 3.841.000
USD. Dies stellt einen Anstieg um 250.000 USD bzw. 7,0 % gegenüber
dem Gesamtumsatz von 3.591.000 USD im Geschäftsjahr 2008 dar. Der
Produktumsatz trug zum Anstieg des Umsatzes im Geschäftsjahr 2009
gegenüber dem Geschäftsjahr 2008 bei und wurde durch einen Rückgang
der Lizenzgebühren und Konzessionen leicht abgemildert.

Für das Geschäftsjahr 2009 belief sich der Produktumsatz
insgesamt auf 3.244.000 USD. Dies stellt gegenüber dem Produktumsatz
in Höhe von 2.952.000 USD, der im Geschäftsjahr 2008 erwirtschaftet
wurde, eine Steigerung um 292.000 USD bzw. 9,9 % dar. Die
Produktumsätze mit Orthovisc(R) konnten im Geschäftsjahr 2009
zulegen, während die Umsätze mit Klean-Prep(TM) relativ stabil
blieben. Die Lizenzgebühren und Konzessionen beliefen sich im
Geschäftsjahr 2009 auf insgesamt 597.000 USD. Dies stellt einen
Rückgang um 42.000 USD bzw. 6,6 % gegenüber dem Geschäftsjahr 2008
dar. Der Rückgang ist auf niedrigeren Lizenzeinnahmen mit
Klean-Prep(TM) von Helsinn-Birex zurückzuführen, die teilweise durch
die Abschlusszahlung der Lumera Corporation in Höhe von 75.000 USD
nach Kündigung ihrer Unterlizenzvereinbarung abgemildert wurde.

Die Umsatzkosten beliefen sich in den Geschäftsjahren 2009 und
2008 auf jeweils 1.516.000 USD bzw. 1.239.000 USD. Die Umsatzkosten
machten in den Geschäftsjahren 2009 und 2008 jeweils 46,7 % bzw. 42,0
% der Produktumsätze aus. Neben gewissen Auswirkungen durch
Wechselkursänderungen wurden die Umsatzkosten auch durch höhere
Vertriebskosten verstärkt. Der Anstieg der Umsatzkosten auf
prozentualer Basis war vor allem auf niedrigere durchschnittliche
Verkaufspreise pro Einheit für Orthovisc(R) zurückzuführen. Es wurden
niedrigere Preise für Orthovisc(R) angeboten, um die Kundentreue für
eine geplante Einführung eines neuen Einzelinjektionsprodukts im
ersten Quartal des Geschäftsjahres 2010 zu fördern.

Der Aufwand für Forschung und Entwicklung belief sich im
Geschäftsjahr 2009 auf 10.322.000 USD. Dies stellt einen Anstieg um
5.258.000 USD bzw. 103,8 % gegenüber dem Geschäftsjahr 2008 dar.
L-DOS47 und Topical Interferon Alpha-2b verzeichneten Anstiege von
jeweils 52,6 % und 171,2 %. Der Anstieg der Forschungs- und
Entwicklungskosten für L-DOS47 beziehen sich primär auf das
Scale-Up-Herstellungsprogramm und laufende kollaborative
Forschungsinitiativen im Vorgriff auf die Bereitstellung von
Produkten für weitere klinische Untersuchungen. Der Anstieg der
Forschungs- und Entwicklungskosten für Topical Interferon Alpha-2b
ist auf die laufenden Kosten für die klinische Studie der Phase II
für AGW in Schweden und Deutschland sowie
Scale-Up-Herstellungskosten, Vorbereitungsarbeiten und den Beginn der
europäischen pharmakokinetischen Studie der Phase II bei Patienten
mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen zurückzuführen.

Der Betriebs-, Gemein- und Verwaltungsaufwand belief sich im
Geschäftsjahr 2009 auf insgesamt 3.917.000 USD. Dies stellt einen
Rückgang um 31.000 USD bzw. 0,8 % gegenüber dem Geschäftsjahr 2008
dar. Der Betriebs-, Gemein- und Verwaltungsaufwand umfasst einmalige
Kosten im Zusammenhang mit der Einreichung einer
Registrierungserklärung auf Formblatt 20-F bei der U.S. Securities
and Exchange Commission, die während des dritten Quartals des
Geschäftsjahres 2009 wirksam wurde. Zu den weiteren Ausgaben, die im
Betriebs-, Gemein- und Verwaltungsaufwand berücksichtigt sind, zählen
Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung eines neuen
Finanzberichterstattungssystems sowie Ausgaben im Zusammenhang mit
Kapitalbeschaffungsmassnahmen. Gegenläufig zu den oben erwähnten
Kostensteigerungen sind niedrigere Gehälter und Sozialabgaben
aufgrund des Verzichts auf kumulierte Urlaubstage seitens der
Unternehmensleitung während des laufenden Geschäftsjahres und
niedrigere Gehälter und Sozialabgaben aufgrund einer einmaligen
Belastung im Zusammenhang mit dem Rücktritt des ehemaligen
Vorsitzenden des Unternehmens und der an die Unternehmensleitung
gezahlten Boni während des Geschäftsjahres 2008.

Der Aufwand für Vertrieb und Marketing belief sich im
Geschäftsjahr 2009 auf 969.000 USD. Dies stellt einen Anstieg um
160.000 USD bzw. 19,8 % gegenüber dem Geschäftsjahr 2008 dar. Der
Anstieg ist vor allem auf höhere Vertriebsprovisionen aufgrund
höherer Produktumsätze sowie gesteigerte Werbe- und
Verkaufsförderungskosten zurückzuführen.

Die Abschreibungen auf Kapitalanlagen beliefen sich im
Geschäftsjahr 2009 auf insgesamt 274.000 USD, was gegenüber dem
Geschäftsjahr 2008 einem Anstieg um 20.000 USD entspricht. Der höhere
Abschreibungsaufwand auf Kapitalanlagen während des Geschäftsjahres
2009 ist auf die höheren Kapitalakquisitionen während des laufenden
Geschäftsjahres zurückzuführen.

Im Geschäftsjahr 2009 beliefen sich die Abschreibungen auf
immaterielle Vermögenswerte auf insgesamt 12.000 USD. Dies stellt
einen Rückgang um 4.000 USD gegenüber dem Geschäftsjahr 2008 dar. Der
niedrigere Abschreibungsaufwand auf immaterielle Vermögenswerte war
auf die Wertberichtigung auf immaterielle Vermögenswerte im vierten
Quartal des Geschäftsjahres 2009 zurückzuführen.

Der aktienbasierte Vergütungsaufwand während des Geschäftsjahres
2009 belief sich auf insgesamt 1.023.000 USD. Dies entspricht einem
Anstieg um 979.000 USD während des Geschäftsjahres 2008. Der Aufwand
für aktienbasierte Vergütung im Geschäftsjahr 2009 betrifft die
laufende Abschreibung auf Vergütungskosten für die am 17. Dezember
2008 gewährten 2.070.000 Aktienoptionen, die über ihre
Anwartschaftsperiode hinweg abgeschrieben werden. Die Aktienoptionen
wurden zu 25 % am Tag der Gewährung und zu jeweils 25 % an
nachfolgenden Jahrestagen übertragen. Das Unternehmen hat während des
Geschäftsjahres 2008 keine Aktienoptionen ausgegeben. Der für das
Geschäftsjahr 2008 ausgewiesene aktienbasierte Vergütungsaufwand
stellt die laufende Abschreibung von Vergütungskosten für
Aktienoptionen, die am 30. Juni 2005 ausgegeben wurden, über ihren
Umwandlungszeitraum hinweg dar.

Der Zinsertrag belief sich 2009 auf insgesamt 339.000 USD, im
Geschäftsjahr 2008 hatte er bei 645.000 USD gelegen. Der Rückgang des
Zinsertrags während des Geschäftsjahres 2009 ist auf niedrigere
Zinsen zurückzuführen, die aufgrund der globalen Finanzkrise auf die
Einlagen des Unternehmens erzielt wurden.

Das Unternehmen wies im Geschäftsjahr 2009 einen
Wechselkursverlust in Höhe von 133.000 USD aus, während im
Geschäftsjahr 2008 ein Wechselkursgewinn in Höhe von 327.000 USD
angefallen war. Die Wechselkursverluste sind vor allem auf den
niedrigeren Wechselkurs des kanadischen Dollars gegenüber dem
US-Dollar zurückzuführen. Die grössten diesbezüglichen Auswirkungen
wurden im zweiten und dritten Quartal des Geschäftsjahres 2009
verzeichnet. Die Währungsumrechnungseffekte des integrierten
ausländischen Betriebs des Unternehmen in Irland hatten ebenfalls
Auswirkungen auf den Wechselkursverlust dieses Jahres. Die
Nettoaktiva in Irland bestehen hauptsächlich aus liquiden Mitteln in
Euro und werden verwendet, um klinische Studien für Topical
Interferon Alpha-2b in Europa zu finanzieren.

Die Wertminderung immaterieller Vermögenswerte belief sich im
Geschäftsjahr 2009 auf 98.000 USD, während sie im Geschäftsjahr 2009
bei null gelegen hatte. Während des vierten Quartals des
Geschäftsjahres 2009 überprüfte das Unternehmen seine aktivierten
immateriellen Vermögenswerte und kam zu dem Ergebnis, dass erwartete
zukünftige Zahlungsströme möglicherweise nicht über ihren Buchwert
hinausgehen werden. Dies führte zu einer Verminderung des Buchwerts
des entsprechenden geistigen Eigentums und somit zu einer
Abschreibung.

Der Ertragssteueraufwand belief sich für das Geschäftsjahr 2009
auf 18.000 USD und für das Geschäftsjahr 2008 auf 153.000 USD. Die
Ertragssteuern sind dem Betrieb des Unternehmens in Irland
zuzurechnen.

LIQUIDITÄT UND KAPITALAUSSTATTUNG

Seit seiner Gründung an hat das Unternehmen seine
Betriebstätigkeit aus öffentlichen und privaten Anteilsverkäufen, der
Ausübung von Bezugsrechtsscheinen und Aktienoptionen und in
geringerem Umfang aus Zinsgewinnen aus zur Anlage verfügbaren
Mitteln, Steuerfreibeträgen und Erlösen aus Ausschüttungen,
Lizenzierungen und Vertragsdienstleistungen finanziert. Da das
Unternehmen keinen Nettogewinn aus seiner geschäftlichen Tätigkeit
ausweist, hängt die langfristige Liquidität des Unternehmens von
seiner Fähigkeit ab, auf Kapitalmärkte zuzugreifen. Dies wiederum
hängt im Wesentlichen vom Erfolg der laufenden Forschungs- und
Entwicklungsprogramme des Unternehmens ab.

Zum 31. Juli 2009 und 2008 verfügte das Unternehmen über liquide
Mittel in Höhe von jeweils 14.494.000 USD und 19.057.000 USD. Der
Rückgang der liquiden Mittel um 4.563.000 USD ist auf die Nutzung von
liquiden Mitteln in Höhe von 13.157.000 USD für betriebliche
Aktivitäten zurückzuführen. Hierin enthalten ist ein Nettoverlust von
14.102.000 USD für das Jahr. Die betrieblichen Aktivitäten wurden
über eine Privatplatzierung finanziert, die am 2. Oktober 2008
abgeschlossen wurde, und bei der ein Nettoerlös in Höhe von 9.659.000
USD erzielt wurde. Während des Geschäftsjahres 2009 wurden liquide
Mittel in Höhe von insgesamt 932.000 USD für Investitionsaktivitäten
verwendet, vornehmlich für den Erwerb von Geräten für Forschung und
Entwicklung. Die Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf liquide
Mittel führten im Geschäftsjahr 2009 zu einem Wechselkursverlust von
133.000 USD.

Zum 31. Juli 2009 und 2008 belief sich das Umlaufkapital des
Unternehmens jeweils auf 15.296.000 USD bzw. 19.166.000.

Am 8. September 2009, nach Abschluss des Geschäftsjahres des
Unternehmens zum 31. Juli 2009, schloss das Unternehmen eine weitere
Privatplatzierung ab, bei der 6.625.000 Einheiten zu je 2,05 USD
ausgegeben wurden. Der Gesamterlös belief sich auf 13.581.250 USD.
Jede Einheit besteht aus einer Stammaktie und einer Kaufoption für
eine Stammaktie. Jede Kaufoption für eine Stammaktie berechtigt den
Inhaber unter Vorbehalt von Anpassungen zum Kauf einer Stammaktie zu
einem Kurs von 2,87 USD.

Auf Basis der derzeit geplanten Ausgaben des Unternehmens und
unter der Annahme, dass keinerlei unerwartete Ausgaben eintreten,
schätzt das Unternehmen, dass seine Kapitalrücklagen ausreichend
sind, um den erwarteten finanziellen Bedarf für Umlaufkapital und
Kapitalausgaben über die nächsten zwölf Monate zu decken. Das
Unternehmen verfügt über keinerlei externe Liquiditätsquellen wie
Bankkreditlinien. Das Unternehmen wird in der Zukunft zusätzliche
Finanzierung benötigen, um seinen Geschäftsplan umzusetzen. Der Markt
für sowohl Fremd- als auch Eigenkapitalfinanzierung für Unternehmen
wie Helix war schon immer schwierig, und der globale wirtschaftliche
Abschwung und die Kreditkrise haben die Schwierigkeiten verstärkt. Es
kann nicht garantiert werden, dass eine derartige Finanzierung - sei
es über Fremdkapital oder über Eigenkapital - unter annehmbaren
Bedingungen oder überhaupt verfügbar sein wird.

Die konsolidierten Konzernabschlüsse des Unternehmens für die
Geschäftsjahre 2009, 2008 und 2007 sind nachfolgend zusammengefasst.

(Alle Beträge in US-Dollar, sofern nicht anderweitig angegeben)

Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnungen
(In Tausend $, ausgenommen Beträge pro Aktie)
2009 2008 2007
---- ---- ----
Umsatzerlöse:
Produktumsatz 3.244 2.952 2.764
Lizenzgebühren & Konzessionen 597 639 512
Auftragsforschungs- und Auftrags-
entwicklungsverträge - - 148
-- -- ---
3.841 3.591 3.424
Aufwendungen:
Umsatzkosten 1.516 1.239 1.139
Forschung und Entwicklung 10.322 5.064 4.116
Betriebs-, Gemein- und Verw.-kosten 3.917 3.948 3.570
Vertrieb und Marketing 969 809 848
Abschreibung auf imm. Vermögenswerte 12 16 159
Abschreibung auf Anlagevermögen 274 254 287
Aktienbasierte Vergütung 1.023 44 47
Zinsertrag (339) (645) (496)
Wechselkursverlust (-gewinn) 133 (327) (9)
Wertminderung imm. Vermögenswerte 98 - 1.332
-- - -----
17.925 10.402 10.993
Verlust vor Ertragssteuern (14.084) (6.811) (7.569)
Ertragssteuern 18 153 105
-- --- ---
Verlust für das Jahr (14.102) (6.964) (7.674)
======= ====== ======
Verlust je Aktie:
Reingewinn (0,27) (0,16) (0,22)
Verwässert (0,27) (0,16) (0,22)

Konsolidierte Kapitalflussrechnung (in Tausend $)
2009 2008 2007
---- ---- ----
Kapitalzufluss (-abfluss) aus:
Verlust für das Jahr (14.102) (6.964) (7.674)
Nicht liquiditätswirksame Posten:
Abschreibung auf Anlage-
vermögen 274 254 287
Abschreibung auf immaterielle
Vermögenswerte 12 16 159
Leasing-Akkreditiv 123 - -
Aktienbasierte Vergütung 1.023 44 47
Wertminderung immaterielle
Vermögenswerte 98 - 1.332
Wechselkursverlust (-gewinn) 133 (327) (9)
--- ---- --
(12.439) (6.977) (5.858)
Veränderungen von unbarem
Umlaufvermögen (718) (20) (221)
---- --- ----
Operatives Geschäft (13.157) (6.997) (6.079)
Finanzierungstätigkeit 9.659 14.614 6.480
Investitionstätigkeit (932) (266) 6.577
Effekt von Wechselkurs-
änderungen auf liquide
Mittel (133) 327 9
---- --- -
Liquide Mittel:
Zunahme /(Abnahme) während
des Jahres (4.563) 7.678 6.987
Jahresanfang 19.057 11.379 4.392
------ ------ -----
Jahresende 14.494 19.057 11.379
====== ====== ======
Konsolidierte Bilanz (in Tausend $)
2009 2008
---- ----
Umlaufvermögen:
Liquide Mittel 14.494 19.057
Debitoren 1.053 349
Lagerbestände 858 458
Rechnungsabgrenzungsposten und
Sonstiges 1.049 446
----- ---
17.454 20.310
Langfristige Vermögenswerte 1.865 1.356
----- -----
Summe Aktiva 19.319 21.666
====== ======
Kurzfristige Verbindlichkeiten:
Verbindlichkeiten aus L. u. L. 1.299 598
Rückstellungen 834 546
Leasing-Akkreditiv 25 -
-- --
2.158 1.144
Langfristige Verbindlichkeiten 98 -
-- --
Summe Verbindlichkeiten 2.256 1.144
Aktienkapital 17.063 20.522
------ ------
Summe Passiva 19.319 21.666
====== ======

Der vollständige konsolidierte Konzernabschluss des Unternehmens
für das Geschäftsjahr 2009, der zugehörige Lagebericht der
Unternehmensleitung und das Jahresabschlussformular werden heute bei
der kanadischen Wertpapierbehörde SEDAR eingereicht und können unter
www.sedar.com abgerufen werden.

Informationen zu Helix BioPharma Corp.

Das Biopharmaunternehmen Helix BioPharma Corp. ist vorrangig auf
dem Gebiet der Krebstherapie tätig. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologien entwickelt das Unternehmen aktiv
innovative Produkte für die Prävention und Behandlung von Krebs. Zu
den aktuellen Produktentwicklungsinitiativen von Helix gehören u. a.
der neuartige Wirkstoffkandidat L-DOS47 und das Topical Interferon
Alpha- 2b. Aktien von Helix werden an der TSX und der FSE unter dem
Tickersymbol "HBP" und am OTCQX International Market unter dem
Tickersymbol "HXBPF" gehandelt.

Weitere Informationen erhalten Sie von:
Investor Relations
Robert Flamm, Ph.D.
Russo Partners LLC
Tel: +1-212-845-4226
E-Mail: robert.flamm@russopartnersllc.com
www.russopartnersllc.com
Media Relations
Ian Stone
Russo Partners LLC
Tel: +1-619-814-3510
Fax: +1-619-955-5318
E-Mail: ian.stone@russopartnersllc.com

Vorausschauende Aussagen und Risiken und Unwägbarkeiten

Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen
und vorausschauende Informationen gemäss der Definition der
anwendbaren Wertpapiergesetze hinsichtlich der Pläne des Unternehmens
für klinische Studien für L-DOS47 und Topical Interferon Alpha-2b;
des Zeitpunkts des Abschlusses der pharmakokinetischen Studie der
Phase II für die mindestens 12 Patienten und des Abschlusses der
Rekrutierung für die AGW-Studie der Phase II für Topical Interferon
Alpha-2b; des Zeitpunkts einer zukünftigen klinischen Studie der
Phase I/II für L-DOS47 in Polen; der ausreichenden Verfügbarkeit von
Barmittelreserven des Unternehmens und des erwarteten Kapitalflusses
aus betrieblichen Aktivitäten; sowie weiterer Informationen über
zukünftige Zeiträume. Diese sind an der Verwendung von auf die
Zukunft bezogenen Begrifflichkeiten wie beispielsweise "plant",
"erwartet", "beabsichtigt", "schätzt", "nächste", "antizipiert",
"entwickelt", "wird" oder Variationen dieser oder vergleichbaren
Begrifflichkeiten, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse
beziehen, zu erkennen. Helix glaubt zwar, dass die in solchen
vorausschauenden Aussagen und Informationen dargestellten Erwartungen
begründet sind, derartige Aussagen und Informationen unterliegen
jedoch Risiken und Unwägbarkeiten, und derartigen Aussagen und
Informationen sollte keine unangemessene Bedeutung zugeschrieben
werden. Den getroffenen vorausschauenden Aussagen und der
Bereitstellung vorausschauender Informationen liegen bestimmte
wesentliche Faktoren oder Annahmen zugrunde, unter anderem
Patientenrekrutierungsraten und der rechtzeitige und erfolgreiche
Abschluss laufender klinischer Studien, GMP-Fertigung; die
rechtzeitige Bereitstellung von Dienstleistungen durch Dritte,
zukünftige Umsätze, Kosten und Genehmigungen seitens
Regulierungsbehörden. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen
könnten, dass tatsächliche Ergebnisse substanziell von diesen
vorausschauenden Aussagen und Informationen abweichen, zählen unter
anderem und ohne Einschränkung der Bedarf des Unternehmens an
zusätzlichem Kapital, das nicht rechtzeitig oder überhaupt verfügbar
sein könnte, und das, sofern es nicht erhalten wird, wesentliche
negative Auswirkungen auf das Unternehmen und seine Fähigkeit, seine
Aktivitäten fortzusetzen, haben wird, bzw. das, wenn es nicht
rechtzeitig erhalten wird, dazu führen könnte, dass das Unternehmen
eines oder mehrere seiner Produktentwicklungsprogramme oder anderen
Initiativen einstellen oder verzögern muss; Unsicherheit darüber, ob
Topical Interferon Alpha-2b oder L-DOS47 erfolgreich oder überhaupt
als Medikament entwickelt und kommerzialisiert wird; das Risiko, dass
die FDA nicht an seine Besprechungen zur Vorbereitung des IND-Antrags
gebunden ist; Unsicherheit darüber, ob die in dieser Pressemeldung
erwähnten Zeitpläne eingehalten werden können; die Abhängigkeit von
Helix von seinen externen Auftragnehmern, einschliesslich und ohne
Einschränkung von Vertragsforschungsorganisationen,
Vertragsfertigungsorganisationen, Beratern für klinische Studien,
Beratern für gemeinschaftliche Forschung, Beratern für regulatorische
Angelegenheiten sowie anderen, deren Leistungen und
Wechselbeziehungen sich wesentlich auf die Leistung des Unternehmens
und die Erreichung seiner Meilensteine auswirken können; Unsicherheit
darüber, ob in dieser Pressemeldung erwähnte klinische Studien der
Planung entsprechend oder überhaupt genehmigt, eingeleitet oder
abschlossen werden oder die erwarteten Ergebnisse erzielen; die
Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien, deren Eintreten und
Erfolg nicht gesichert werden kann; Risiken in Verbindung mit
Produkthaftpflicht und Versicherung; Forschungs- und
Entwicklungsrisiken, einschliesslich der Möglichkeit, dass weitere
Schwierigkeiten in Verbindung mit der Scale-Up-Herstellung von
L-DOS47 oder Topical Interferon Alpha-2b oder in Verbindung mit der
deutschen pharmakokinetischen Studie auftreten; das Risiko, dass
negative Ergebnisse oder Faktoren ermittelt werden, die sich im Laufe
der Forschung oder Entwicklung ergeben könnten, und die zur
Einstellung oder Verzögerung der Forschungs- oder
Entwicklungsprojekte führen könnten; das Risiko technischer
Überalterung; die Notwendigkeit behördlicher Zulassungen, die unter
Umständen nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erteilt werden
könnten; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum,
einschliesslich und ohne Einschränkung des Risikos, dass drei Patente
für Topical Interferon Alpha-2b 2013 ablaufen und kein weiteres
Patent ausgestellt wird, dass Patentanträge nicht zur Ausstellung von
Patenten führen und dass ausgestellte Patente möglicherweise umgangen
oder aufgehoben werden und des Risikos potenzieller Klagen aufgrund
der Verletzung geistigen Eigentums Dritter durch das Unternehmen;
Marketing-/Herstellungsrisiken sowie Risiken in Verbindung mit
Partnerschaften/ strategischen Bündnissen; Auswirkungen des
Wettbewerbs; Ungewissheit hinsichtlich des Ausmasses oder der
Existenz von Absatzmöglichkeiten für Produkte von Helix; das Risiko,
dass der Lieferant des Unternehmens für Topical Interferon Alpha-2b
dem Unternehmen kein weiteres Interferon Alpha-2b bereitstellt oder
seine Kommerzialisierungsoption ausübt, was sich negativ auf die
weitere Entwicklung des Arzneimittelkandidaten und das Unternehmen
auswirken würde; die Abhängigkeit von Helix von seinem Lizenzgeber
des L-DOS47-Antikörpers; die nicht sichergestellte Notwendigkeit,
neue strategische Beziehungen zu sichern, um L-DOS47 und andere
Arzneimittelkandidaten, die sich aus L-DOS 47 ergeben könnten, zu
kommerzialisieren; das Risiko unerwarteter Aufwendungen oder die
Nichterreichung der erwarteten Umsatzziele; und das Risiko von
Änderungen an der Unternehmensstrategie oder Entwicklungsplänen.
Einige dieser Risiken und Unwägbarkeit, sowie weitere, die sich auf
das Unternehmen auswirken, und die dazu führen könnten, dass
tatsächliche Ergebnisse substanziell von aktuellen Ergebnissen oder
den in diesen vorausschauenden Aussagen oder Informationen
antizipierten Ergebnissen abweichen, sind vollständig im jüngsten
Lagebericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F und anderen Berichten
beschrieben, die von Zeit zu Zeit bei der Canadian Securities
Regulatory Authorities und der US-amerikanischen SEC jeweils unter
www.sedar.com und www.sec.gov/edgar.shtml eingereicht werden.
Vorausschauende Aussagen und Informationen beruhen auf den
Überzeugungen, Annahmen, Ansichten und Erwartungen der
Unternehmensleitung von Helix zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht
werden, und Helix übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende
Aussagen oder Informationen auf den neuesten Stand zu bringen, falls
sich diese Überzeugungen, Annahmen, Ansichten oder Erwartungen ändern
sollten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Originaltext: Helix BioPharma
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Pressekontakt:
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+1-619-814-3510, Fax: +1-619-955-5318,
ian.stone@russopartnersllc.com, beide von Russo Partners LLC