EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 3. Quartals 2009 und informiert über Forschungs- und Entwicklungsfortschritte und Management:

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9-Monatsbericht

09.11.2009

» Fortschritt bei Vertrieb und weltweiter Vermarktung des Impfstoffs
gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®/JESPECT®) - Zulassung für
Kanada erteilt - Start der Phase III-Studie in Indien für Impfstoff
zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis in endemischen Gebieten
steht unmittelbar bevor » Phase III-Studie für Impfpflaster gegen
Reisedurchfall im Oktober gestartet » Phase II-Daten für
immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe (1-Dosis)
noch vor Ende 2009 erwartet » Erste Interimsdaten der Phase II für
Pseudomonas-Impfstoff noch 2009 erwartet » Der Periodenverlust
stieg in den ersten neun Monaten auf EUR 25,9 Mio. - die Erträge
stiegen im selben Zeitraum um 16,6 % - IXIARO®-Absatz entwickelt
sich im dritten Quartal schwächer als erwartet, Umsatzerlöse von
EUR 2,7 Mio. im dritten Quartal » Solide Erträge für das vierte
Quartal auf Basis geplanter Zusammenarbeit für die zukünftige
Vermarktung des Impfstoffs gegen Reisedurchfall sowie für bestimmte
Aspekte der Impfpflaster-Technologie erwartet » Der unter den
Erwartungen liegende IXIARO®-Absatz und signifikante Investitionen
in fortgeschrittene Entwicklungsprogramme könnten im Geschäftsjahr
2009 voraussichtlich zu einem Bilanzverlust führen » Intercell
Vorstand für weitere drei Jahre benannt; Alexander von Gabain
wechselt vom Vorstand (Chief Scientific Officer) in eine neue
strategische Funktion innerhalb des Unternehmens

Wien (Österreich), 9. November 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
veröffentlichte heute die Ergebnisse des 3. Quartals und berichtete
über die Forschungs- und Entwicklungsfortschritte sowie über
Veränderungen im Vorstand des Unternehmens.

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis: Fortschritt bei Vertrieb und
weltweiter Vermarktung von IXIARO®/ JESPECT®

Marktvorbereitungen und Marketingaktivitäten im Vorfeld der
Produkteinführung verliefen in den 30 Ländern, in denen
IXIARO®/JESPECT® zugelassen ist, langsamer als erwartet. In mehr als
der Hälfte der Länder hat die Produktausbietung noch nicht begonnen.
Verstärktes Engagement mit dem Ziel nationaler Impfempfehlungen
hinsichtlich der Notwendigkeit der JE-Impfung sowie Maßnahmen zur
Bewusstseinsbildung sind von großer Bedeutung. In einigen Ländern ist
bereits eine beachtlich hohe Impfrate zu verzeichnen, sodass das
erwartete Marktpotenzial bereits heute beinahe erreicht wurde.
Intercell zeigt sich deshalb zuversichtlich, dass sich die übrigen
Märkte in naher Zukunft ähnlich positiv entwickeln werden.

Erste Lieferungen von IXIARO® an das US-amerikanische Militär konnten
im September abgeschlossen werden. Der Verkauf des Impfstoffs an die
Streitkräfte geht auf den im Jahr 2009 abgeschlossenen Liefervertrag
zwischen Intercell und der US-Armee zurück. Intercell ist exklusiver
Vertriebspartner des US-Militärs und arbeitet als solcher eng mit
Vertretern aus dem Gesundheitsbereich der Armee zusammen, um eine
Empfehlung hinsichtlich des vermehrten Einsatzes des neuen,
zellbasierten Impfstoffs zu erreichen.

Vor kurzem teilte Intercell mit, dass die kanadische
Gesundheitsbehörde (Health Canada) dem Impfstoff zur Vorbeugung von
Japanischer Enzephalitis (JE), IXIARO®, die Marktzulassung erteilt
hat. Diese Entscheidung der kanadischen Behörden ist ein weiterer
bedeutender Meilenstein für die globale Zulassung des Impfstoffs. Das
Produkt von Intercell wurde auf den Märkten in den USA, Europa und
Australien zugelassen und bereits erfolgreich eingeführt. Die Vakzine
wird Ende des Jahres in Kanada erhältlich sein. Den Vertrieb für
Reisende übernimmt Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., für die
Vermarktung an das Militär zeichnet Intercell selbst verantwortlich.

Im Anschluss an die erfolgreichen Produktzulassungen in den hoch
regulierten Ländern hat Intercell nun auch behördliche
Einreichprozesse in kleineren Gebieten gestartet, die ebenfalls ein
attraktives Marktsegment darstellen. Die Intercell AG und ihr Partner
Biological E. Ltd. gehen davon aus, dass der Start einer pivotalen
Phase III-Studie für den JE-Impfstoffkandidaten, der sowohl
Erwachsene als auch Kinder schützen soll, unmittelbar bevorsteht. Der
Impfstoffkandidat wird von Biological E. in Indien hergestellt und
basiert auf der Technologie von Intercell. Diese Technologie wurde
bereits bei der Produktion des Erwachsenen-Impfstoffs, der in Europa,
Kanada und den USA (IXIARO®) sowie in Australien (JESPECT®)
zugelassen ist, erfolgreich eingesetzt. Die randomisierte und
kontrollierte Studie wird die entscheidende pivotale Phase III-Studie
für die Impfstoff-Zulassung in den endemischen Gebieten darstellen.
Ziel der geplanten Phase III-Studie ist es, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs im Vergleich zu JenceVac® aufzuzeigen.
JenceVac®, ist ein lokal zugelassenes inaktiviertes Vakzin gegen JE,
das auf Maushirn-Basis in Korea hergestellt wird. Die Zulassung des
JE-Impfstoffs von Intercell für Indien ist mit Ende 2010 geplant,
2011 soll das Produkt zur Präqualifikation durch die WHO (World
Health Organisation) eingereicht werden.

Starke Performance im Bereich der fortgeschrittenen
Impfpflaster-Entwicklungen

Im Oktober wurde die klinische Phase III für das Impfpflaster von
Intercell zur Vorbeugung von Reisedurchfall begonnen. Der Start der
pivotalen Phase III-Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo das
Impfpflaster an die ersten Probanden verabreicht wurde. An der
randomisierten und placebo-kontrollierten Studie nehmen 1.800
Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen, teil.
Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters, Reisende vor
mittleren bis schweren Durchfallerkrankungen (verursacht durch ETEC -
enterotoxische E. coli) zu schützen.

Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden
Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das
thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem Skin Preparation System
(SPS). Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der Impfung
mit seinem modernen pflasterbasierten, nadelfreien
Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum)
leicht auf. Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer
stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt es an die Haut ab.

Phase II-Daten für das immunstimulierende Impfpflaster (Vaccine
Enhancement Patch), das eine Einmal-Impfung zur Vorbeugung von
pandemischer Grippe ermöglichen soll, werden noch 2009 erwartet.

Im Rahmen von klinischen Studien wird das so genannte "Vaccine
Enhancement (VE) Patch" von Intercell in Kombination mit einem
injizierten H5N1-Impfstoff gegen pandemische Grippe (hergestellt von
Solvay Biologicals, B.V. in den Niederlanden) getestet. Die Studie,
die 500 Probanden umfasst, wird in den USA durchgeführt; serologische
Tests laufen. Die Untersuchung, die ein Teil des Pandemische
Grippe-Programms der Intercell ist, wird vom
US-Gesundheitsministerium HHS (Human Health Services) finanziert.
2008 hat Intercell die Ergebnisse der klinischen Phase I-Studie
bekannt gegeben. Dabei wurde das VE-Patch ebenfalls in Verbindung mit
einem injizierten H5N1-Grippeimpfstoff verabreicht. Die Ergebnisse
zeigen, dass eine einmalige 45-Mikrogramm-Dosis des
H5N1-Grippeimpfstoffs in Kombination mit einem einmalig verabreichten
50-Mikrogramm VE-Pflaster ausreicht, um bei 73 % der Probanden eine
schützende Immunantwort hervorzurufen. Damit ist es zum ersten Mal
gelungen, mit nur einer Dosis (einmalige Verabreichung) des
H5N1-Impfstoffs gegen pandemische Grippe jenen Schutzlevel zu
erreichen, den die US-amerikanische FDA (Food and Drug
Administration) vorgibt. Entsprechend der FDA-Richtlinien muss ein
Impfstoff gegen pandemische Grippe bei wenigstens 70 % der Probanden
eine schützende Immunantwort hervorrufen.

Ausgezeichnete Fortschritte bei allen übrigen klinischen Programmen

S. aureus Impfstoff (V710) klinisches Programm: Erste entscheidende
und aussagekräftige Interimsdaten (über Machbarkeitsanalyse
hinausgehend) der laufenden Phase II/III-Studie bei
Kardiothorax-Patienten werden für 2010 erwartet. Die Phase II/III
soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei
Kardiothorax-Patienten untersuchen. Die Aufnahme von Patienten und
das Auftreten von S. aureus-Infektionen sind bisher langsamer als
erwartet verlaufen. Die randomisierte, placebo-kontrollierte
Doppelblind-Studie ist adaptiv angelegt (sequentielles Design). Das
Studiendesign ermöglicht mehrere Interimsanalysen, um die erhaltenen
Daten auszuwerten, und gestattet somit eine objektive Beurteilung des
Studienfortschritts. Die Studie umfasst mehr als 90 Studienorte in 18
Ländern, unter anderem in den USA, Europa, Südamerika und Japan.
Kooperationspartner Merck & Co., Inc. ist für die klinische
Entwicklung, die Produktion und das Marketing des Impfstoffkandidaten
verantwortlich.

Pseudomonas aeruginosa Impfstoff: Erste Interimsdaten zur Phase
II-Studie werden Ende 2009 erwartet. Der prophylaktische Pseudomonas
aeruginosa Impfstoff von Intercell soll Intensivpatienten vor
Pneumoniae und Bakterämie schützen. An den laufenden klinischen
Studien der Phase II nehmen etwa 400 Patienten auf mehr als 50
Intensivstationen in 11 Ländern Europas und Lateinamerikas teil.
Streptokokkus pneumoniae Impfstoff: Erste Ergebnisse der klinischen
Phase I-Studie mit dem proteinbasierten Impfstoffkandidaten von
Intercell werden Anfang 2010 erwartet. Die Entwicklung dieses
Impfstoffkandidaten wird von PATH unterstützt.

Therapeutischer Hepatitis C Impfstoff: Der Prozess hinsichtlich einer
strategischen Partnerschaft entwickelt sich gut und ein
entsprechendes Abkommen wird für das erste Halbjahr 2010 erwartet.
Die dabei verfolgte Strategie sieht eine Kombination des
Intercell-Ansatzes mit der "Small-Molecule" Behandlung des
potenziellen Partners vor. Der Impfstoffkandidat von Intercell hat in
einer früheren Phase II-Studie eine signifikante Reduzierung der
Viruslast bei chronischen Hepatitis C-Patienten gezeigt.

Tuberkulose Impfstoff: Die klinische Phase I/II verläuft nach Plan.
Diese Programme basieren auf einer Partnerschaft zwischen Intercell,
dem Statens Serum Institut, Sanofi Pasteur und der AERAS Global
Tuberculosis Foundation. Weitere klinische Daten werden für 2010
erwartet.

Vorstand

Der Aufsichtsrat von Intercell bestätigt Gerd Zettlmeissl (Chief
Executive Officer) und Thomas Lingelbach (Chief Operating Officer)
als Mitglieder des Intercell-Vorstands für weitere drei Jahre.

Reinhard Kandera, Chief Financial Officer seit März 2009, wurde für
die kommenden drei Jahre als neues Mitglied in den Vorstand von
Intercell berufen. Kandera, der seit 2001 für das Unternehmen tätig
ist, hatte bereits verschiedene Funktionen im Finanzbereich inne,
zuletzt als Global Head of Investors Relations und Chief Financial
Officer der Intercell USA, Inc. Er hat entscheidende Beiträge zur
Umsetzung aller wichtigen Kapitalmaßnahmen des Konzerns,
einschließlich des Börsegangs im Jahr 2005, geleistet und zur
erfolgreichen Integration von Intercells Akquisitionen in Schottland
und den USA beigesteuert. Vor seiner Tätigkeit bei Intercell
arbeitete Kandera in verschiedenen Positionen bei der Deutschen Bank
AG.

Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer, Mitbegründer und
früherer Chief Executive Officer der Intercell, hat sich für einen
Wechsel von seiner derzeitigen Vorstandstätigkeit hin zu einer
weniger operativen Rolle entschieden. Er bleibt aber im Unternehmen
tätig und steht Vorstand und Aufsichtsrat als strategischer Berater
weitere drei Jahre zur Verfügung. In dieser Funktion wird von Gabain
als Angestellter von Intercell weiterhin stark in wichtige Themen
hinsichtlich der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des
Unternehmens eingebunden sein. Er wird künftig besonders durch den
Einsatz seiner hervorragenden Netzwerke im Bereich der Akademia,
Biotechnologie und Pharmaindustrie mitwirken.

Eszter Nagy, Ph.D. und M.D., ist seit 1999 bei Intercell tätig und
zeichnet weiterhin für die präklinischen Forschungsaktivitäten des
Unternehmens verantwortlich. Sie wird zukünftig die Leitung der
Forschung von Intercell in ihrer Funktion als Senior Vice President &
Head Pre-clinical Research übernehmen.

Unternehmen / Diverses

Im September wurde Intercell mit dem renommierten Triple A-Award für
herausragende Geschäftsberichte ausgezeichnet. Der Preis wird
alljährlich vom Wirtschaftsmagazin "Trend" in Wien vergeben.
Intercell wurde mit dem Titel "Aufsteiger des Jahres" geehrt.

Finanzkennzahlen

TEUR 3. Quartal 1. bis 3. Quartal Geschäftsjahr
2009 2008 2009 2008 2008

Umsatzerlöse 9.159 7.641 29.480 25.283 55.763

Periodenergebnis (14.671) (5.140) (25.925) (13.789) 17.175

Nettomittelzufluss
/-(abfluss) aus
der laufenden
Geschäfts-
tätigkeit (14.753) 24.956 (43.322) (430) (10.186)

Barbestand,
kurzfristige Gut-
haben u. handelbare
Wertpapiere am
Ende der Periode 139.746 208.952 139.746 208.952 190.865

Der Bericht zum 3. Quartal ist unter http://www.intercell.com/de/home
/forinvestors/downloads/quarterly-reports/ abrufbar

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel