Boston Scientific erhält FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung für vollständig beschichtete WallFlex(R)-Speiseröhrenstents

Natick, Massachusetts und London, November 23 (ots/PRNewswire) -

- Die gesamte Produktreihe selbstentfaltender, ösophagealer,
biliärer und enteraler WallFlex-Metallstents des Unternehmens ist
jetzt in den USA, Europa und auf anderen internationalen Märkten
erhältlich

Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute bekannt,
dass das Unternehmen eine 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA
(Food and Drug Administration) sowie die CE-Kennzeichnung für die
Vermarktung der vollständig beschichteten
WallFlex(R)-Speiseröhrenstents erhalten habe. Die Stents dienen der
Behandlung von malignen, durch resezierbare bzw. nicht resezierbare
Tumoren hervorgerufene Ösophagusstrikturen (Obstruktionen) bei
Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20091120/NE13563)

Der teilweise beschichtete WallFlex(R)-Speiseröhrenstent hatte
bereits 2008 die Zulassung der FDA und die CE-Kennzeichnung erhalten.
Beide Stents werden gemeinsam mit der vollständigen
WallFlex-Produktreihe selbstentfaltender Metallstents (SEMS) auf der
vom 21. bis zum 25. November in London stattfindenden GASTRO 2009 für
praktische Demonstrationen zur Verfügung stehen.

"Dank des geringen Querschnitts des Platzierungssystems (18,5
Fr), durch die sich die WallFlex-Speiseröhrenstents auszeichnen,
konnte ich den Stent durch enge Strikturen durchführen, die zuvor
hätten dilatiert werden müssen, was die Platzierung des Stents im
malignen Tumorgewebe sehr erleichterte", erläuterte Dr. med. Drew
Schembre, Leiter der Gastroenterologie am Virginia Mason Medical
Center in Seattle (Washington). "Darüber hinaus ist die
vollbeschichtete Version möglicherweise eine gute Wahl für Patienten
mit operierbarem Speiseröhrenkrebs, die sich in Vorbereitung auf den
chirurgischen Eingriff einer Chemotherapie und Strahlenbehandlung
unterziehen."

Patienten mit auf Speiseröhrenkrebs zurückzuführenden
Obstruktionen haben häufig Schluckbeschwerden, was die Lebensqualität
schwerwiegend beeinträchtigt. Vollständige Blockaden der Speiseröhre
können sogar die Aufnahme von Flüssigkeiten verhindern. Der
WallFlex-Speiseröhrenstent ermöglicht es dem Arzt, die
Durchgängigkeit der Speiseröhre und damit die Möglichkeit zur oralen
Aufnahme von Speisen wiederherzustellen, was mit einer beträchtlichen
Verbesserung der Lebensqualität für den Patienten einhergeht.

Die vollständig bzw. teilweise beschichteten WallFlex-Stents
verfügen über eine firmeneigene Permalume(R)-Silikonbeschichtung, die
ein Einwachsen von Tumorgewebe verhindert, gleichzeitig ösophageale
Fisteln abdeckt und die Ablagerung von Speiseresten verringert. Die
stufenweise ausgestellten Enden des Stents dienen dazu, das Risiko
einer Stentmigration zu verringern und tragen zur Verankerung des
voll beschichteten Stents im Lumen der Speiseröhre bei. Die mehrfach
drahtgeflochtene Ausführung ist darauf ausgelegt, dass der Stent sich
Kräften innerhalb der Speiseröhre, wie zum Beispiel der Peristaltik
(unwillkürliche Kontraktionen) und Strikturen, anpassen kann. Des
Weiteren kann der vollbeschichtete WallFlex-Stent wieder nach 75%iger
Freisetzung in das Platzierungssystem zurückgezogen und neu
positioniert werden.

"Die Markteinführung des vollständig und teilweise beschichteten
WallFlex-Speiseröhrenstents stellt für Boston Scientific einen
enormen Meilenstein dar", erklärte Michael Phalen, Präsident von
Boston Scientific Endoscopy. "Diese hochentwickelte Reihe von
Speiseröhrenstents wurde entwickelt, um die Lebensqualität tausender
Patienten, die an Speiseröhrenkrebs leiden, zu verbessern. Wir sind
daher sehr erfreut, dass ab sofort die gesamte Produktreihe unserer
ösophagealen, biliären und enteralen WallFlex-Stents in den USA, in
Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich ist. Dies
bestärkt uns in unserer Mission, die hohen Erwartungen unserer Kunden
zu erfüllen, indem wir ihnen ein umfassendes Spektrum innovativer
Behandlungsoptionen für die Diagnose, die Schmerzlinderung und die
Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
zur Verfügung stellen."

Symposium auf der GASTRO 2009 (UEGW/WCOG)

Boston Scientific wird am Dienstag, den 24. November um 7:00 Uhr
auf der GASTRO 2009 in London ein Symposium zu dem Thema "Der Einsatz
von Ösophagusstents: Neue Algorithmen, bessere Behandlungsergebnisse"
("Esophageal Stenting: Changing Algorithms, Changing Outcomes")
veranstalten. Die Veranstaltung wird von Professor Horst Neuhaus vom
Evangelischen Krankenhaus in Düsseldorf (Deutschland) moderiert. Die
folgenden Diskussionsteilnehmer werden zu nachfolgend aufgeführten
Themen sprechen: Dr. Marc Giovannini, Institut Paoli-Calmettes in
Marseille (Frankreich), wird über verbesserte Behandlungsoptionen
vortragen, Professor Jacques Devière, Erasmus-Krankenhaus in Brüssel
(Belgien), wird sich mit gutartigen Erkrankungen und der wachsenden
Bedeutung von Stents beschäftigen, und Professor Peter Siersema,
Universitätsklinikum Utrecht (Niederlande), wird zur Verringerung der
Reinterventionsrate bei Stent-Behandlungen vortragen.

Informationen zu Boston Scientific

Boston Scientific ist ein weltweit tätiges, medizintechnisches
Entwicklungs-, Fertigungs- und Vertriebsunternehmen, dessen Produkte
bei zahlreichen medizinischen Spezialeingriffen eingesetzt werden.
Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website:
www.bostonscientific.com.

Informationen zu Boston Scientific Endoscopy

Boston Scientific Endoscopy entwickelte innovative Technologien
mit dem Ziel, weniger invasive und wirksamere gastrointestinale
Eingriffe zu ermöglichen.

Warnhinweis zu vorausschauenden Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält vorausschauende
Aussagen. Boston Scientific möchte Leser der vorliegenden
Pressemitteilung warnend darauf hinweisen, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden
Aussagen erörterten abweichen können und u. a. von Risiken ungünstig
beeinflusst werden können, die mit der Entwicklung und Vermarktung
neuer Produkte, mit klinischen Studien, mit geistigen
Eigentumsrechten, mit behördlichen Zulassungen, mit
Konkurrenzangeboten, mit der Gesamtstrategie von Boston Scientific
und anderen Faktoren einhergehen, die in den Einreichungen von Boston
Scientific bei der Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission) erörtert werden.

ANSPRECHPARTNER: Geraldine Varoqui
+49-170-782-85-58
Media Relations
Boston Scientific
varoquig@bsci.com
oder
Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
Tel.: +49-170-78-28-557
BoschM@bsci.com

Originaltext: Boston Scientific Corporation
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Pressekontakt:
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