STALLERGENES erhält Zulassung zum Vertrieb von Oralair(R) in Europa

Paris, November 27 (ots/PRNewswire) - Stallergenes hat die Zulassung
zum Vertrieb von Oralair(R)in Europa für Erwachsene und Kinder in
einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition
Procedure) erhalten. Deutschland, das Land, in dem Oralair(R) zuerst
auf den Markt kam, war hierbei das Referenzland.

Oralair(R) ist nun in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der
Tschechischen Republik, Estland, Frankreich, Deutschland,
Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg,
Malta, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei,
Slowenien und Spanien registriert. Die Zulassung wurde in allen
Ländern erteilt, in denen Stallergenes einen entsprechenden Antrag
gestellt hatte.

Oralair(R) ist eine Tablette zur Hyposensibilisierung für
Patienten mit durch Graspollen ausgelöster Rhinokonjunktivitis, die
sich durch symptomatische Medikation (Antihistaminika,
Kortikosteroide) nur unzureichend kontrollieren lässt.

"Die Zulassung von Oralair (R) in Europa ist ein wichtiger
Schritt für Stallergenes, denn sie bestätigt die Entwicklung der
Immuntherapie hin zu EBM-dokumentierten, gut verträglichen
Behandlungen, die bereits in der ersten Saison wirksam sind.
Tabletten zur Hyposensibilisierung werden mittlerweile ebenso
anerkannt wie herkömmliche Arzneimittel und bilden eine neue
therapeutische Klasse: Allergene. Der nächste Schritt besteht in der
Implementierung der Verfahren für Preis- und Erstattungsprüfung vor
der Markteinführung in den einzelnen Ländern", sagt Albert Saporta,
Vorstand und

CEO von Stallergenes.

Infos zu Oralair(R)

Der Wirkstoff von Oralair(R) besteht aus verschiedenen Pollen,
die den epidemiologischen Merkmalen der Patientenexposition in Europa
entsprechen: Deutsches Weidelgras(Lolium perenne),
Wiesen-Rispengras(Poa pratensis),

Wiesen-Lieschgras(Phleum pratense), Wiesen-Knäuelgras(Dactylis
glomerata)und Gewöhnliches Ruchgras(Anthoxanthum odoratum).

Bei der klinischen Entwicklung wurden von Beginn an die Vorteile
für den Patienten berücksichtigt: nachgewiesene Wirksamkeit,
Sicherheit, einfache Anwendung sowie Kostenbegrenzung durch ein
prä-co-saisonales Behandlungskonzept (die Tabletteneinnahme beginnt 4
Monate vor der Pollensaison und wird während der Saison (empfohlen
wird Einnahme in drei aufeinanderfolgenden Jahren) weitergeführt)
statt ganzjähriger Einnahme. Eine pharmakodynamische Untersuchung hat
bewiesen, dass Oralair (R) ab dem ersten Behandlungsmonat wirksam
ist.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Oralair(R)wird
fortgesetzt. Die Ergebnisse von drei Phase-III-Studien werden bis zum
Jahresende erwartet: eine Studie in den USA mit Erwachsenen, das
dritte Jahr einer langfristigen Untersuchung sowie eine Untersuchung
über Therapieoptimierung. Die langfristigen Ergebnisse sind in einem
Jahr verfügbar.

Infos zum Stalair(R)-Programm

Stalair(R) ist das pharmazeutisch-klinische Entwicklungsprogramm
für Hyposensibilisierungstabletten von Stallergenes. Ziel dieses
Programms ist die Arzneimittelregistrierung in Europa und anderen
strategischen Märkten.

Oralair(R) ist das erste aus diesem Programm entstandene Projekt.
Ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ist abgeschlossen.

Im ersten Halbjahr 2009 wurde eine positive Phase-IIb/III-Studie
für Actair(R), die Hyposensibilisierungstablette gegen
Hausstaubmilben zur Behandlung Erwachsener mit allergischer Rhinitis,
abgeschlossen; eine Phase-III-Studie für Kinder läuft.

Die Bet-v-1-Tablette (Birkenpollenrekombinant) wurde in einer
positiven klinischen Prüfung (Phase IIb/III) über allergische
Rhinitis, verursacht durch Birkenpollen, untersucht. Eine
Phase-III-Untersuchung zur Bestätigung wird derzeit mit dem Ziel der
EMEA-Registrierung vorbereitet.

Die übrigen Allergene des Programms sind Ambrosia für den
US-Markt und Pollen der japanischen Zeder für Japan. Insgesamt deckt
das Programm 80 % der Allergene für alle Märkte ab.

Infos zu Stallergenes

Stallergenes ist ein europäisches biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf Prävention und Behandlung allergisch
bedingter Atemwegserkrankungen wie beispielsweise allergische
Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und Asthma spezialisiert hat. Aktuell
ist Stallergenes das siebtgrösste Pharmaunternehmen in Frankreich.
Als Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der sublingualen
Hyposensibilisierungstherapie investiert Stallergenes 21 % seines
Bruttoumsatzes in Forschung und Entwicklung und ist aktiv an der
Entwicklung einer neuen therapeutischen Klasse beteiligt: sublinguale
Hyposensibilisierungstabletten.

2008 erwirtschaftete Stallergenes einen Umsatz von 171 Mio. EUR
und mehr als 500.000 Patienten wurden mit
Hyposensibilisierungsmedikamenten von Stallergenes behandelt.

Euronext Paris (Compartment B)
SBF 120
ISIN Code: FR0000065674
Reuters Code: GEN.PA
Bloomberg Code: GEN.FP

Weitere Informationen sind unter http://www.stallergenes.com
erhältlich.

Originaltext: Stallergenes
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/61481
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_61481.rss2

Pressekontakt:
Ansprechpartner: Albert Saporta - Chairman and CEO, Tel.:
+33-1-55-59-20-04; Christian Thiry - Financial Director, Tel.:
+33-1-55-59-20-95, E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr;
Pressekontakt: Lise Lemonnier - Communication Manager, Tel.:
+33-1-55-59-20-96, E-Mail:
llemonnier@stallergenes.fr; Investor and Analyst Relations: Lucile de
Fraguier - Pavie Finance, Tel.: +33-1-42-15-04-39, E-Mail:
contact@pavie-finance.com