FDA genehmigt Screening-Test von Roche für die Untersuchung von Ausgangsplasma auf HIV, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Der cobas(R) TaqScreen MPX Test deckt das weiteste
Erregerspektrum ab - Nachweis mehrerer Viren, um Produkte aus
Blutplasma sicherer zu machen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine weitere Anwendung für den
lizenzierten Nukleinsäuretest des Unternehmens genehmigt hat. Diese
besteht in der Screening-Untersuchung von gepooltem Blutplasma, das
als Ausgangsprodukt für Plasmapräparate dient (Ausgangsplasma). Dabei
werden bis zu 96 einzelne Plasmaspenden zusammengefasst. Der Test
wird als cobas(R) TaqScreen MPX Test bezeichnet und ist zur Anwendung
mit dem cobas s 201 System bestimmt. Es handelt sich um einen
qualitativen In-vitro-Test, der den simultanen, direkten Nachweis des
humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 Gruppe M RNA, HIV-1 Gruppe O RNA ,
HIV-2 RNA) sowie von Hepatitis-C-Virus-RNA und Hepatitis-B-Virus-DNA
im menschlichen Blutplasma erlaubt. Der Test wurde im letzten Jahr in
den USA für die Screening-Untersuchung von Blutspende-Plasmaproben
zugelassen und erhielt Anfang dieses Jahres die CE-Kennzeichnung für
die Screening-Untersuchung von Ausgangsplasma.

"Roche engagiert sich für die umfangreichste Erregererfassung und
ein einfach zu verwendendes Menü von Screening-Tests, um so die
höchste Sicherheit von Blut- und Plasmaprodukten zu gewährleisten",
erläuterte Daniel O'Day, Leiter von Roche Molecular Diagnostics, dem
Geschäftsbereich von Roche Diagnostics, der den Test entwickelt hat.
"Die Erweiterung des Anwendungsbereichs unseres Mehrfachtests, der
jetzt von vielen Labors verwendet wird und weltweit seine
Leistungsstärke unter Beweis gestellt hat, ist ein weiterer Schritt
auf dem Weg zu diesem Ziel. Wir freuen uns, dass wir diesen neuen
Anwendungsbereich für den cobas(R) TaqScreen MPX Test in den USA
lancieren können. Gleichzeitig investieren wir auch weiterhin in
Lösungen für diese wichtige Branche."

Menschliches Blutplasma wird in seine Bestandteile fraktioniert,
darunter Immunglobuline, Albumin und Gerinnungsfaktoren, die dann in
vielfacher Weise therapeutisch eingesetzt werden. Zu den
Anwendungsgebieten gehört die Behandlung von chronischen und ererbten
Krankheiten und Störungen wie beispielsweise der Hämophilie und der
primären Immunschwächekrankheiten. Des Weiteren wird Plasma zur
Behandlung von Patienten mit schweren Verbrennungen oder Verletzungen
und bei grossen Operationen eingesetzt.

In vielen Ländern wurden Untersuchungen mit
Nukleinsäuretechnologie (NAT) eingeführt, um die Sicherheit von Blut
und Blutprodukten weiter gewährleisten. In Westeuropa und Nordamerika
konnte durch die Routineanwendung von NAT-Tests, die HIV-1 und HCV in
den Anfangsstadien der Infektion erfassen, das Risiko einer durch
Transfusion übertragenen HIV-1- und HCV-Infektion auf ein
vernachlässigbar niedriges Niveau gesenkt werden. Die Bedeutung des
Hepatitis-B-Virus bei den durch Transfusionen übertragbaren
Krankheiten gewinnt immer grösseres Interesse. In einigen Ländern
werden Screening-Untersuchungen mit NAT zum Nachweis des HBV zurzeit
eingeführt.

Der cobas(R) TaqScreen MPX Test läuft auf einem vollautomatischen
Real-Time-PCR cobas s 201 System, das durch seine einzigartige
Modulbasis und seine gebrauchsfertigen Reagenzien die Effizienz der
Probenbearbeitung steigert.

Das cobas s 201 System kann durch die Verwendung der
Multi-Dye-Technologie mehrere Kanäle laufen lassen und ermöglicht so
den simultanen Nachweis von mehreren Viren. Roche entwickelt zurzeit
einen weiteren Multi-Dye-Test für dieselbe Plattform, der cobas(R)
TaqScreen DPX Test. Dieser ist so ausgelegt, dass er simultan ein
quantitatives Ergebnis für das B19-Virus und ein qualitatives
Ergebnis für das Hepatitis-A-Virus liefern kann.

"Als eigenständiges PCR-System bietet das cobas s 201 System und
der cobas(R) TaqScreen MPX Test zum Nachweis von HBV, HIV und HCV
eine einfache Benutzeroberfläche und verbessert gleichzeitig die
Verfahrenssteuerung und die Effizienz der Abläufe im Labor", so Dr.
Douglas Lee, Sr. Director Pathogen Safety and Research, Talecris
Biotherapeutics, einer der grössten Fraktionierer in den USA und ein
klinisches Prüfzentrum für den cobas(R) TaqScreen MPX Test.

Informationen zu Roche Blut-Screening

Roche Diagnostics ist der führende Anbieter auf Real-Time-PCR
basierenden Nukleinsäuretests für den internationalen Blutbankmarkt.
Mittels Nukleinsäuretests lassen sich aktive HIV-, Hepatitis C- und
Hepatitis B-Infektionen frühzeitiger erkennen als mit konventionellen
Antikörper- oder Antigenuntersuchungen. Seit 1999 werden Tests von
Roche für das Screening von Blut- und Plasmaprodukten eingesetzt.
Roche führte 2006 das automatische cobas s 201 System und den
cobas(R) TaqScreen MPX Test ausserhalb der USA ein und stellte damit
den umfassendste auf einer einzigen Untersuchung basierenden Nachweis
von HIV-1 Gruppe M und O, HIV-2 sowie Hepatitis B und C in
gespendetem Blut und Plasma zur Verfügung. In den USA wurde 2007 der
Test zum Nachweis des West-Nil-Virus für diese Plattform eingeführt.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), ein führendes,
forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen, ist spezialisiert auf
die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte
Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit
bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten
Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die
Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend
verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin
von Roche.

2008 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeitende und
investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und
Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden
Schweizer Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur
Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die
Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.roche.com.

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Ansprechpartner: Karin Bauer von Roche Molecular Systems, Inc.,
+1-925-730-8114

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