BPI: Integriert denken: BfArM besser ausstatten!

Berlin (ots) - Der Besuch des Bundesgesundheitsministers Philipp
Rösler beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) - anlässlich der Ernennung des neuen Präsidenten - zeigt nach
Ansicht des BPI deutlich, welchen Stellenwert diese Behörde national
und international hat. Die Arbeit des Amtes wirkt sich auf alle
Arzneimittelarten und Stadien im Lebenszyklus von Pharmazeutika aus.
Damit es auch weiterhin seine Arbeit, sowohl in der Zulassung als
auch bei seinen hoheitlichen Aufgaben, wie z. B. der Arbeit an den
Arzneibüchern, effizient und qualitativ hochwertig erledigen kann,
benötigt es eine verlässliche personelle Ausstattung.

"Für die Arzneimittelversorgung in Deutschland und unsere Arbeit
ist das BfArM eine zentrale Behörde. Wir denken und arbeiten
integriert für den ganzen Pharmasektor und sind daher auf ein
funktionierendes Amt angewiesen. Da unsere Mitglieder den gesamten
Arzneimittelmarkt abbilden und keine Spartenlösungen suchen, brauchen
wir Ansprechpartner, die ebenso integriert denken und arbeiten"
erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin
des BPI.

Der BPI bemängelt die langen Zulassungsfristen beim BfArM, die
teilweise deutlich über den vom Gesetzgeber vorgesehenen Zeiträumen
liegen. Doch diese sind dem Personalmangel geschuldet. "Wenn wir auch
weiter eine europäisch führende deutsche Zulassungsbehörde haben
wollen, die der Bedeutung der Arzneimittelversorgung in diesem Land
gerecht wird, darf der Personalabbau nicht weitergehen. Im Gegenteil,
es braucht an bestimmten Stellen sehr schnell mehr Personal",
erklärte Sickmüller.

Besonders schwierig ist die Situation z. B. bei hoheitlichen
Aufgaben, die sich nicht durch Gebühren refinanzieren lassen. So
liegt die Verantwortung für das Arzneibuch, das die Grundlage für
Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln bildet, bei nur
wenigen Personen. Die Abteilung ist seit geraumer Zeit unterbesetzt,
da sie keine direkten Einnahmen generiert. Diesen Zustand hat der
BPI, der in beiden Arzneibuch-Kommissionen aktiv mitarbeitet und
somit diese Entwicklung genau verfolgen konnte, seit Monaten moniert.
"Mit den vorhandenen Kräften ist, trotz individuell höchstem
Engagement, die Arbeit so nicht mehr leistbar. Das Arzneimittelgesetz
sieht in Paragraph 55 die Arzneibücher ausdrücklich vor. Nur wenn die
Arbeit wie in der Vergangenheit fortgesetzt wird, kann im Abgleich
mit den europäischen Arzneibüchern Rechtssicherheit hergestellt
werden", so Sickmüller. Ähnliche Probleme bestehen auch in anderen
Bereichen der Behörde, z. B. bei den Sonderrezepten für spezielle
Arzneimittel zur Einhaltung besonderer Sicherheitsbestimmungen.

"Der BPI würde es sehr begrüßen, wenn der Besuch des Ministers ein
Zeichen setzt und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die
notwendigen materiellen Voraussetzungen für den störungsfreien
Betrieb aller Abteilungen schafft", so Sickmüller.

Originaltext: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
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