EANS-Adhoc: Intercell informiert über laufende Phase II Impfstoff-Studien

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Forschung/Entwicklung

16.12.2009

» Pseudomonas Impfstoff: Ziel der Studie ist es, Immunogenität und
Sicherheit des Pseudomonas aeruginosa-Vakzins bei Intensivpatienten
zu erproben und Infektionsraten von Pseudomonas aeruginosa zu
evaluieren ? Interimsergebnisse der Studie bestätigen hohe
Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs » Pandemische Grippe:
Intercell ist ursprünglich davon ausgegangen, dass bereits Ende des
Jahres Daten verfügbar seien; da jedoch die Aufarbeitung der Daten
noch nicht abgeschlossen ist, werden diese Ergebnisse erst Anfang
2010 vorliegen.

Wien (Österreich), 16. Dezember 2009 - Die Intercell AG (VSE; "ICLL")
gab heute bekannt, dass Interimsdaten der klinischen Phase II-Studien
des Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Infektionen mit dem
Bakterium Pseudomonas aeruginosa vorliegen. Der Impfstoff von
Intercell ist ein rekombinantes Subunit-Vakzin, das aus zwei äußeren
Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht.

In der klinischen Phase II werden künstlich beatmete
Intensivpatienten mit dem prophylaktischen Pseudomonas
aeruginosa-Vakzin von Intercell geimpft. Diese Patienten sind
besonders anfällig für schwere und oft lebensbedrohliche Infektionen
mit Pseudomonas aeruginosa. Wie z.B. Lungenentzündung, Blutvergiftung
oder Infektionen der Weichteile. In der placebo-kontrollierten Studie
werden zwei verschiedene Dosierungen von einerseits
Alum-adjuvantiertem Impfstoff sowie eine Formulierung ohne Adjuvans
verwendet.

Die Interimsanalyse von 225 der insgesamt 400 in dieser Studie
geimpften Patienten hat gute Sicherheits- und Verträglichkeitswerte
des Impfstoffs gezeigt. Außerdem konnten eine robuste Immunogenität
bei Antikörperinduktion durch Standard- und Aviditäts-IgG ELISA sowie
funktionale Opsonisierungs-Tests gezeigt werden. Funktionale
Antikörper gelten als wichtigster Schutzmechanismus gegen Infektionen
mit Pseudomonas aeruginosa. Die Immunantworten und Sicherheitsdaten
von Intensivpatienten scheinen größtenteils mit den Ergebnissen einer
früheren Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen vergleichbar. Auf
Basis dieser Interimsdaten empfahl eine unabhängiges "Safety Board"
die Weiterführung der Studie. Für die Studie wurden 400 Patienten in
mehr als 40 Intensivstationen in neun Ländern Europas und
Lateinamerikas rekrutiert. Die Rekrutierung der Phase II-Studie ist
damit abgeschlossen.

"Wir sind erfreut über den Fortschritt der klinischen Prüfung -
nichtsdestotrotz können diese Interimsdaten aktuell noch nicht als
aussagekräftig gelten. Intercells Ansatz, Vakzine gegen die
Hauptursachen nosokomialer Infektionen zu entwickeln, hat ganz klar
das Potenzial, eine einzigartige strategische Lösung für einen
dramatisch ansteigenden medizinischen Bedarf zu werden", erklärt
Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.

Details der Studie

Als weiteres Ziel untersucht die aktuelle Phase II-Studie die
Durchführbarkeit pivotaler Wirksamkeitsstudien bei dieser Zielgruppe.
Die Interimsanalyse bestätigt die antizipierte Anzahl an Infektionen
mit Pseudomonas aeruginosa; insgesamt wurden 73 von 225 Patienten zu
einem gegebenen Zeitpunkt positiv mit Pseudomonas aeruginosa
getestet, 23 von 225 erfüllten die festgelegten Falldefinitionen für
invasive Krankheiten (Bakterämie, Lungenentzündung). Die observierte
Rate von ~10 % liegt durchaus im Rahmen der Erwartungen, da nur
Studienorte mit geschätzten Infektionsraten von 10 - 25 % für diese
Studie ausgewählt wurden. Die Ergebnisse bestätigen die
Entwicklungsstrategie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffs und
deuten auf die Machbarkeit einer pivotalen Evaluierung der
Impfstoffwirksamkeit in zukünftigen Phase III-Studien hin.

Dennoch können zum jetzigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen zur
Wirksamkeit in Bezug auf eine potenzielle Verringerung der
Infektionen in den verschiedenen Studiengruppen gezogen werden. Diese
Evaluierung wird bei der finalen Datenanalyse aller 400 Patienten der
Studie erfolgen.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel