EANS-News: Intercell gibt Beginn einer Phase III-Studie in den USA für Kinderimpfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis bekannt

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» Erste Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von
IXIARO®/JESPECT® zum
Schutz von reisenden Kindern in endemische
Gebiete vor Japanischer
Enzephalitis
» Bedeutender
Entwicklungsschritt, um IXIARO/JESPECT für Kinder verfügbar zu

machen

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Forschung/Entwicklung

Utl.: - » Erste Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von
IXIARO®/JESPECT® zum Schutz von reisenden Kindern in endemische
Gebiete vor Japanischer Enzephalitis » Bedeutender
Entwicklungsschritt, um IXIARO/JESPECT für Kinder verfügbar zu
machen

Wien (Österreich), 28. Dezember 2009 (euro adhoc) - Die Intercell AG
gab heute den Start einer pädiatrischen Phase III-Studie für den
Impfstoff IXIARO/JESPECT bekannt. Der Impfstoff soll Kinder die älter
als sechs Monate sind und aus Europa, Canada, den USA oder Australien
in endemische Gebiete reisen, schützen. Der Reiseimpfstoff ist in den
USA für Erwachsene ab 17 Jahren, in Europa, Kanada und den Australien
für Erwachsene ab 18 Jahren bereits zugelassen.

Diese multinationale Studie, die an 100 Kindern durchgeführt wird,
ist die erste von zwei Phase III-Studien. Ziel der Studien ist eine
Label-Erweiterung von IXIARO/JESPECT im Hinblick auf eine Zulassung
für Kinder (älter als zwei Monate). Die Studie soll Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs evaluieren.

"Wir freuen uns sehr über den Fortschritt im Entwicklungsprogramm für
unseren Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Der Beginn der
aktuellen Phase III-Studie ist ein wichtiger Schritt, um unseren
modernen, auf Zellkulturen basierenden Impfstoff auch für Kinder zur
Verfügung stellen zu können, die entweder in endemische Gebiete
reisen oder als Angehörige von Militärbediensteten in diesen Gebieten
leben", erklärt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.

Das Entwicklungsprogramm wurde bis zur Zulassung von IXIARO/JESPECT
als Impfstoff für Kinder mit den Behörden abgestimmt. Daten einer
2007 von Biological E., einem Partner von Intercell, an Kindern im
Alter von ein bis unter drei Jahren durchgeführten Phase II-Studie
zeigen, dass der Impfstoff bei Kleinkindern ein mit dem
Erwachsenenimpfstoff vergleichbares Immunogenitäts- und
Sicherheitsprofil aufweist. Dies trifft auch dann zu, wenn den
Kindern nur die Hälfte der Erwachsenen-Dosis geimpft wird.

Eine weitere Phase III-Studie wird als Kernstudie in endemischen
Gebieten, nämlich auf den Philippinen und in Malaysia, durchgeführt.
Diese multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie wird an
insgesamt 1.859 Kindern durchgeführt, von denen 1.401 mit
IXIARO/JESPECT geimpft werden. Die Studie soll das Sicherheitsprofil
des Impfstoffs im Vergleich mit HAVRIX®720 und Prevnar® prüfen sowie
die Immunogenität bei Kindern untersuchen. Zudem soll die Dosierung
des Impfstoffs für Kinder zwischen drei und 12 Jahren bestätigt
werden.

Nach der Markteinführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis
für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, Kanada, den
USA und Australien war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum
Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges
Ziel des Unternehmens. Intercell arbeitet weiters mit einem Partner
in Indien (Biological E.) daran, den Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis in endemischen Gebieten zur Verfügung zu stellen.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel