Boston Scientific gibt Aufnahme des ersten Patienten für Studie zur Behandlung von benigner Stenose mit biliärem RX-Stent WallFlex(R) bekannt

NATICK, Massachusetts und DÜSSELDORF, Deutschland, January 15
(ots/PRNewswire) -- Boston Scientific Corporation gab heute bekannt,
dass der erste Patient für eine klinische Studie zur Beurteilung
seines biliären vollständig beschichteten RX-Stents WallFlex(R) zur
Behandlung von benignen Gallengangsstenosen aufgenommen wurde. Im
Rahmen dieser multizentrischen prospektiven Studie ist die Aufnahme
von 187 Patienten in 11 Zentren(1) weltweit innerhalb der nächsten 18
Monate vorgesehen. Der erste Patient wurde von Prof. Horst Neuhaus am
Evangelischen Krankenhaus in Düsseldorf (DE) aufgenommen.
Forschungsleiter der Studie sind Prof. Jacques Deviere vom
Erasmus-Hospital in Brüssel und Prof. Guido Costamagna vom
Poliklinikum A. Gemelli in Rom.

"Wir freuen uns sehr, den ersten Patient für diese wichtige
Studie zur Beurteilung des biliären vollständig beschichteten
WallFlex Stents als mögliche Behandlungsoption bei benignen
Gallengangsstenosen aufgenommen zu haben", so Prof. Neuhaus. "Der
WallFlex-Stent hat sich bei der Behandlung von malignen
Gallengangsstenosen als wirksam erwiesen, und der Beginn dieser
Studie stellt einen bedeutenden klinischen Meilenstein zur Definition
optimaler Behandlungsstrategien für Patienten mit benignen
Gallengangsstenosen dar."

Die Studie befasst sich mit der Stententfernung bei Patienten mit
benignen Gallengangsstenosen sowie der Wirksamkeit von
vorübergehender Stentimplantation als Langzeitlösung bei benignen
Gallengangsstenosen. Für die Studie werden Patienten mit
Gallengangsstenosen in Zusammenhang mit Anastomosen nach einer
Lebertransplantation, vorangehender Abdominalchirurgie wie etwa
Cholezystektomie (Gallenblasenentfernung) und chronischer
Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) aufgenommen. Der
biliäre WallFlex RX-Stent wird den Patienten für die Dauer von 4 bis
12 Monaten - je nach Beschaffenheit der Stenose - implantiert. Nach
der Stententfernung erfolgt eine fünfjährige Nachbeobachtung der
Patienten.

"Wir sind der Meinung, dass es sich bei dieser Studie um die bis
dato umfassendste dieser Art handelt und sie in entscheidendem Masse
zu unserem Wissen und Verständnis hinsichtlich vollständig
beschichteter selbstexpandierender Metallstents als endoskopische
Behandlung für benigne Gallengangsstenosen beiträgt", so Prof.
Deviere. "Die Verwendung des biliären vollständig beschichteten
WallFlex RX-Stents bei diesen Patenten kann signifikante Vorteile als
minimal invasive Alternative zur Chirurgie bieten."

Der biliäre WallFlex RX-Stent besteht aus geflochtenem
Nitinoldraht mit Platinkern (Platinol(TM) Wire) und vereint drei
entscheidende Merkmale: Radialkraft zur Bewahrung der Durchgängigkeit
und Migrationsresistenz, Flexibilität zur leichteren Positionierung
in gewundenen Anatomien und Röntgendichte über die gesamte Länge für
erhöhte Sichtbarkeit des Stents unter Radioskopie. Die biliären
WallFlex RX-Stents sind in vollständig beschichteter, teilweise
beschichteter und unbeschichteter Ausführung erhältlich. Die
beschichteten Stents sind mit einer Silikon-Polymer-Ummantelung zur
Minimierung des Risikos eines Tumoreinwuchses sowie mit einer
integrierten Rückholschlaufe zur Entfernung bzw. Neupositionierung
des Stents am Beginn des Prozesses im Falle einer falschen
Positionierung ausgestattet.

"Der Beginn der Patientenaufnahme für die WallFlex-Studie stellt
eine bedeutende Errungenschaft für Boston Scientific dar und wir
freuen uns bereits darauf, schon bald weitere Patienten aus anderen
Ländern in die Studie aufzunehmen", sagte Michael Phalen, der
Präsident des Geschäftsbereichs Endoscopy bei Boston Scientific. "Das
biliäre RX-Stentsystem WallFlex wurde im Hinblick auf ärztliches
Feedback konzipiert. Wir möchten damit unserem Engagement, Ärzte mit
Spitzentechnologien zur Behandlung und Diagnose von Erkrankungen des
Verdauungstraktes zu versorgen, noch mehr Ausdruck verleihen."

Der biliäre WallFlex RX-Stent erhielt die Zulassung von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) sowie das CE-Zeichen und ist für die palliative
Behandlung von Gallengangsstenosen infolge maligner Neoplasmen
indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit des biliären WallFlex
Stentsystems für das Gefässsystem wurden nicht geprüft.

Informationen zu Boston Scientific

Boston Scientific entwickelt, produziert und vertreibt weltweit
Medizinprodukte, die in einem breiten Spektrum an Spezialgebieten der
interventionellen Medizin Anwendung finden. Weitere Informationen
finden Sie unter: www.bostonscientific.com.

Informationen zu Boston Scientific Endoscopy

Boston Scientific Endoscopy entwickelt innovative Technologien
für minimal-invasive und effizientere gastrointestinale Verfahren.

Warnhinweis für zukunftsorientierte Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält vorausschauende
Aussagen. Boston Scientific möchte Leser der vorliegenden
Pressemitteilung warnend darauf hinweisen, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden
Aussagen erörterten abweichen können und u. a. von Risiken ungünstig
beeinflusst werden können, die mit der Entwicklung und Vermarktung
neuer Produkte, mit klinischen Studien, mit geistigen
Eigentumsrechten, mit aufsichtsrechtlichen Zulassungen, mit
Konkurrenzangeboten, mit der Gesamtstrategie von Boston Scientific
und anderen Faktoren, die in den Einreichungen von Boston Scientific
bei der Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission)
erörtert werden, einhergehen.

(1) Standorte der Zentren: Australien, Belgien, Deutschland,
Frankreich, Indien, Italien, Kanada, Niederlande, Österreich und
Spanien.

ANSPRECHPARTNER: Geraldine Varoqui
Boston Scientific
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