Onkologie: Palonosetron erhält Zulassung in Japan, dem zweitgrössten Pharmamarkt der Welt

Lugano, Schweiz/Tokio, Japan (ots) - Der 5-HT3-Rezeptorantagonist
der zweiten Generation Palonosetron ist in über 50 Ländern weltweit
erhältlich, darunter die USA, die EU und Japan

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., der japanische Lizenzinhaber des
5-HT3- Rezeptorantagonisten der zweiten Generation Palonosetron von
Helsinn, hat heute die japanische Marktzulassung für das genannte
Medikament erhalten. Dieses Medikament ist für die Vorbeugung von
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
(einschließlich verzögerter CINV) bei Krebspatienten indiziert.

Palonosetron kommt unter dem Namen Aloxi® auf den Markt. Die
Zulassung von Aloxi® stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse
einer breiten multizentrischen randomisierten doppelblinden
klinischen Studie (PROTECT-Studie), die in Japan durchgeführt wurde
und die höhere Wirksamkeit von Palonosetron gegenüber Granisetron in
der verzögerten Phase aufzeigte. Palonosetron ist eine Entwicklung
der Schweizer Helsinn-Gruppe, die auch die weltweiten Lizenzen für
das Medikament vergibt. Mittlerweile ist das Mittel in 62 Ländern,
darunter die USA (seit 2003) und die EU (seit 2005), zugelassen.

Aloxi® (Palonosetron) ist in den USA die branchenführende Marke
zur Bekämpfung von CINV und gewinnt auch an den wichtigsten
europäischen Märkten immer mehr Marktanteile hinzu. Der weltweit mit
Palonosetron erzielte Umsatz belief sich im Jahr 2008 auf über 400
Millionen US-Dollar und kletterte 2009 weiter nach oben. "Mit der
Vertriebszulassung für Palonosetron in Japan, dem zweitgrößten
Pharmamarkt der Welt, ist unserem Unternehmen etwas ganz
Entscheidendes gelungen", so Riccardo Braglia, Chief Executive
Officer der Helsinn-Gruppe. "Es ist das erste Mal, das wir in Japan
eine Zulassung erhalten haben, was wir in nicht unerheblichem Maße
unserem Partner Taiho, einer führenden Onkologiefirma im Land, zu
verdanken haben", sagte er abschließend.

"Um die Behandlung von Krebs zu verbessern, setzt sich Taiho nicht
nur für die Forschung und Entwicklung von Mitteln gegen Krebs,
sondern auch von Mitteln zur Abschwächung von Nebenwirkungen, die
durch die Chemotherapie verursacht werden, ein", gab Toru Usami,
President von Taiho Pharmaceutical, zu Kommentar. "Wir möchten
Patienten, die an chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen
leiden, mit der Vertriebszulassung von Aloxi® eine neue
Behandlungsmöglichkeit eröffnen."

Informationen zu Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)

Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein
5-HT3-Rezeptorantagonist zur Vorbeugung chemotherapieinduzierter
Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten mit einer langen
Halbwertzeit von 40 Stunden und einer rezeptorbindenden Affinität,
die mindestens 30-mal höher ist als bei gegenwärtig erhältlichen
Präparaten. Palonosetron zeigt in klinischen Studien und im
klinischen Alltag eine einzigartige, langanhaltende Wirkung bei der
Vorbeugung von CINV. Das Präparat hat sich bei der Vorbeugung von
akuter und verzögerter CINV bei Patienten, die sich im Rahmen einer
Krebsbehandlung einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC)
unterziehen, als wirksam erwiesen. Die einmalige intravenöse Gabe von
Palonosetron schützt die Patienten in den ersten fünf Tagen nach der
Chemotherapie besser vor CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der
ersten Generation.* In den Richtlinien des NCCN (National
Comprehensive Cancer Network) wird Palonosetron als bevorzugter
5-HT3-Rezeptorantagonist zur gemeinsamen Verabreichung mit einem
NK-1-Antagonisten und Dexamethason im Rahmen eines Heilprogramms
empfohlen, um durch hoch emetogene Chemotherapie (HEC) ausgelöster
Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.

Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron
aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron
überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten
Nebenwirkungen (mehr als 2% der Fälle), die bei Versuchen mit
Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso
wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9%) und Verstopfung
(5%). Palonosetron wurde von der Schweizer Helsinn-Gruppe entwickelt
und wird heute weltweit in über 50 Ländern in Form der Arzneimittel
Aloxi®, Onicit® und Paloxi® vertrieben. Aloxi® bzw. Palonosetron ist
die führende Marke zur Bekämpfung von CINV in den USA und gewinnt
auch in Europa immer mehr Marktanteile hinzu. Weiterführende
Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der Website:
www.aloxi.com

*Bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC)

Informationen über die Helsinn Group

Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in
Irland und den USA verfügt. Das einzigartige Geschäftsmodell von
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt
in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur
Beantragung und zum Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.

Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der
Gruppe vertrieben oder schließlich von lokalen Vertriebs- und
Handelspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben wurden. Für
den Vertrieb steht eine breite Palette an Dienstleistungen des
Produkt- und Wissenschaftsmanagements unterstützend bereit, zu der
unter anderem die Beratung in kaufmännischen, behördlichen,
finanziellen und rechtlichen Angelegenheiten sowie in Bezug auf
medizinisches Marketing zählt. Die Pharmawirkstoffe und die
endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in den
cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der Schweiz und in Irland
hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert.

Helsinn vergibt die weltweiten Lizenzen für Palonosetron und den
ursprünglichen Wirkstoff Nimesulid, ein nichtsteroidaler
Entzündungshemmer (NSAID), die in mehr als 50 Ländern weltweit
vertrieben werden.

Mit einer Belegschaft von rund 450 Mitarbeitern in der Schweiz,
Irland und den USA erwirtschaftete Helsinn 2008 in 75 Ländern
weltweit einen Umsatz von über 280,3 Millionen CHF (etwa 178
Millionen EUR), von denen mehr als 20 % in die Bereiche Forschung und
Entwicklung flossen.

Weitere Informationen zur Helsinn Group erhalten Sie auf der
Website des Unternehmens: www.helsinn.com

Informationen über Taiho Pharmaceutical

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) ist ein Unternehmen mit
Sitz in Tokio, Japan, das sich auf die Erforschung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Präparaten
spezialisiert hat. Taiho ist in Japan auf dem Gebiet der Onkologie
führend.

Weiterführende Informationen zu Taiho sind auf der Website des
Unternehmens abrufbar: www.taiho.co.jp/english/index.html

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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Pressekontakt:

Paolo Ferrari
Leiter Internationales Marketing
HELSINN Healthcare SA
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Mitsutoshi Utatsu
Public-Relations-Abteilung
TAIHO Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tel.: +81-3-3293-2878