EANS-News: Epigenomics AG: Schlussfolgerungen aus dem Audit der PRESEPT-Studie

Unterschiede bei der Datenausgabe des Analysegeräts in abweichendem
Studienlabor erfordern Verifizierung und möglicherweise erneutes
Testen von Proben

Studienergebnisse noch im ersten Quartal 2010
erwartet

Keinerlei Einfluss auf Vermarktungsstrategie erwartet

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Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik/Produkte

Utl.: Unterschiede bei der Datenausgabe des Analysegeräts in
abweichendem Studienlabor erfordern Verifizierung und möglicherweise
erneutes Testen von Proben

Studienergebnisse noch im ersten Quartal 2010 erwartet

Keinerlei Einfluss auf Vermarktungsstrategie erwartet

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 04. Februar 2010 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX),ein
Molekulardiagnostik- Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs
informierte heute über die Ergebnisse der Untersuchung unerwartet
stark abweichender Studienergebnisse eines der drei Studienlabore, in
denen Proben der PRESEPT-Kohorte gemessen wurden.

Die Untersuchung wurde vom Klinischen Lenkungsausschuss eingeleitet,
nachdem am 15. Januar 2010 vorläufige Studienergebnisse
veröffentlicht wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf
hin, dass zwei der drei Labore, die den Septin9-Nachweis in
Blutplasmaproben im Rahmen der Studie durchführten, jeweils 62,5% der
Krebsfälle nachweisen konnten, was sich somit im Rahmen der
Erwartungen bewegte. Das dritte Labor wies lediglich 28% der
Krebsfälle nach, ein Befund der eine ungewöhnlich große Abweichung im
Vergleich zu den beiden anderen an der Studie beteiligten Laboren als
auch allen acht bisher durchgeführten Fall-Kontroll-Studien mit
diesem Biomarker mit insgesamt mehr als 3.300 Proben von
Krebspatienten und Kontrollprobanden darstellte. (Ref.1-3)

Die mit größter Sorgfalt durchgeführten Audits in den drei
Studienlaboren ergaben, dass das analytische Messinstrument des
Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich
erschienene neue Version des Gerätes war. In den beiden anderen
Laboren wurde eine ältere Version dieses Instruments eingesetzt. Das
Audit-Team stellte fest, dass dieses Instrument mit dem unerwartet
wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren
Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigte, die das
Auslesen von Testergebnissen beeinflusst haben könnten. Diese
Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die
Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät
selbst verursacht worden sein. Derartige Effekte wurden weder in den
beiden anderen Laboren, noch in früheren von Epigenomics
durchgeführten Studien beobachtet. Die Audits sowohl aller drei
teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei Epigenomics als auch
bei der Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota, die als
Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten keine
signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung der Proben
über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben oder deren
Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse erklären
könnten.

Epigenomics beabsichtigt jetzt die Ursache der beobachteten hohen
Fluoreszenzsignale zu verifizieren und Untersuchungen durchzuführen,
die zeigen, ob und inwieweit diese Signale für die beobachtete
niedrige Nachweisrate verantwortlich sein können. Falls erforderlich,
wird das Unternehmen diejenigen Proben, die potenziell von diesem
Phänomen betroffen sind, erneut messen.

Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in
dem davon betroffenen Studienlabor und auf Empfehlung des klinischen
Lenkungsausschusses wird zudem eine kleine Anzahl weiterer Krebsfälle
getestet werden. Diese Krebsfälle wurden erst mittels eines
pathologischen Befundes bestätigt nachdem im Dezember die letzte der
zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der klinische
Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben bereits im
ursprünglichen Studienplan vorgesehen damit die Daten in den
endgültigen Datensatz aufgenommen werden können, der anschliessend
zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift
eingereicht werden wird.

Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass alle zusätzlichen und
erneuten Messungen im ersten Quartal 2010 abgeschlossen werden
können. Das Unternehmen plant, die aktualisierten Ergebnisse der
Studie unter Berücksichtigung der zusätzlichen und wiederholten
Messungen zu veröffentlichen sobald sie verfügbar sind.

"Die Vermarktung unseres bereits am Markt befindlichen
Darmkrebs-Bluttests Epi proColon verläuft absolut planmässig",
kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.
"Es ist wichtig zu verstehen, dass PRESEPT eine akademische Studie
ist. Ihre Ergebnisse haben keinerlei Einfluss auf behördliche
Verfahren wie eine zukünftige FDA-Zulassung oder sonstige
Genehmigungen unseres Epi proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays
oder Quests ColoVantage-Tests in derzeitigen oder zukünftigen
Vermarktungsregionen."

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen

Epigenomics' Management hat für heute, 04. Februar 2010 um 14:00 MEZ
(deutsche Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache)
Telefonkonferenzen angesetzt, um über die aktuellen Ergebnisse zu
informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 890

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz einzuwählen.

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf
Epigenomics' Website unter: {http://www.epigenomics.com/de/downloads_
/firmeninformation/}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/] zur
Verfügung gestellt.

Referenzen

1. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based
colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008;54(2):414-23. 2.
Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in
peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One.
2008;3(11):e3759. 3. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA
in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem.
2009;55(7):1337-46.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf
ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome
auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit
verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten
IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien
entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs
in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories,
Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die
QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin
und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in
Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com].

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
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