Partner von Isotechnika beantragt Zulassung von Voclosporin in den USA und Europa

Edmonton, Kanada (ots/PRNewswire) - Isotechnika Pharma Inc.
gab heute bekannt, dass Lux Biosciences, Inc., ein Partner des
Unternehmens, einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) bei
der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA und einen Zulassungsantrag
(Marketing Authorization Application, MAA) bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) für Voclosporin unter dem vorgeschlagenen
Markennamen LUVENIQ(TM) eingereicht hat. Voclosporin, ein
Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation, wird dabei zur
Behandlung der nichtinfektiösen Uveitis mit Beteiligung des hinteren
Augenabschnitts vorgeschlagen. Diese Erkrankung zählt zu den
häufigsten Ursachen für Sehverlust und Langzeitinvalidität und steht
bei den Ursachen für Blindheit im sozialrechtlichen Sinn in
Industrieländern an vierter Stelle.

"Nach Jahren harter Arbeit bei Isotechnika und Lux Biosciences
ist die Zulassung von Voclosporin in den USA und Europa wieder ein
Schritt näher gerückt. Ich bin sehr stolz darauf, dass ein Wirkstoff,
der in unseren Labors in Edmonton vor fast 13 Jahren gefunden wurde,
auf seinem Weg, eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für
Patienten mit Uveitis zu werden, dem Ziel näher gekommen ist", so Dr.
Robert Foster, Präsident und CEO von Isotechnika Pharma. "Der zu
erwartende nächste Schritt im Rahmen des Zulassungsprozesses wird der
Erhalt der Benachrichtigung von Seiten der FDA und der EMA sein, dass
das Dossier akzeptiert wurde. Dies erfolgt üblicherweise innerhalb
von 60 Tagen. Wenn die FDA einem Zulassungsantrag den
Prioritätsstatus einräumt, so versucht die Behörde, den gesamten
Prüfvorgang innerhalb von sechs Monaten abzuschliessen. Bei der EMEA
dauert die Prüfprozess ist der Regel zwölf Monate. Falls die
Einreichung in den USA bzw. Europa genehmigt wird, erhalten wir von
Lux Meilensteinzahlungen in Höhe von 7,04 Millionen US-Dollar bzw.
3,52 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus wird Isotechnika Pharma
Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von Voclosporin
für die Indikation Uveitis erhalten."

"Das LUMINATE-Programm ist mit seinen klinischen Studien das
bislang grösste klinische Entwicklungsprogramm im Bereich der
nichtinfektiösen Uveitis. Die dabei gewonnenen Ergebnisse untermauern
unsere Überzeugung, dass Voclosporin das Potenzial hat, die
Behandlung dieser zu Blindheit führenden Erkrankung wesentlich
voranzubringen", erläuterte Dr. Ulrich Grau, Präsident und CEO von
Lux Biosciences. "Wir haben es hier mit dem ersten Zulassungsantrag
für Voclosporin zu tun, der jemals für irgendeine Indikation in
irgendeinem Land gestellt wurde. Dies erklärt die Komplexität dieser
Aufgabe. In dem Antrag sind die von Isotechnika im Laufe von über
einem Jahrzehnt durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsarbeiten
sowie die von Lux Biosciences in den letzten 3 1/2 Jahren hierzu
durchgeführten Arbeiten enthalten."

Informationen zu Isotechnika Pharma

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Das in Edmonton (Alberta, Kanada) ansässige Biopharma-Unternehmen
Isotechnika Pharma Inc. konzentriert sich auf die Findung und
Entwicklung von neuartigen immunsuppressiven Wirkstoffen, die
Vorteile gegenüber zurzeit erhältlichen Behandlungsoptionen bieten.
Sowohl im Bereich der Organtransplantation als auch im Bereich der
Autoimmunkrankheiten existieren wesentliche Behandlungslücken. Man
schätzt, dass sich im Jahr 2011 das Marktpotenzial für
Calcineurin-Inhibitoren wie Voclosporin auf mehr als 4 Milliarden
Dollar belaufen wird.

Voclosporin, der am weitesten entwickelte Wirkstoffkandidat von
Isotechnika Pharma, ist ein Calcineurin-Inhibitor der nächsten
Generation. Eine Phase-2b-Studie zu Voclosporin zur Prävention einer
Abstossungsreaktion nach Nierentransplantation und eine in Europa und
Kanada durchgeführte Phase-3-Studie zu Voclosporin bei mittelgradiger
bis schwerer Psoriasis wurden bereits abgeschlossen. Unser Partner
Lux Biosciences hat Dossiers für die Zulassung von Voclosporin zur
Behandlung der nichtinfektiösen Uveitis in den USA und in Europa
eingereicht. In den USA erhielt Lux für seinen Antrag den Status
eines beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast Track Designation).
Lux Biosciences hat ausserdem ein Phase-1-Studie durchgeführt, in der
die firmeneigene Voclosporin-Augenlösung (LX214) als mögliche
Behandlung des Syndroms der trockenen Augen untersucht wird.

Die Aktien der Isotechnika Pharma Inc. werden an der Börse in
Toronto unter dem Symbol "ISA" gehandelt. Weitergehende Informationen
zu Isotechnika Pharma finden Sie unter http://www.isotechnika.com
oder http://www.SEDAR.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen beruhen.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder
Entwicklungen wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen
und Entwicklungen abweichen können, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet sind. Zu
derartigen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die
Überzeugung des Unternehmens hinsichtlich des Potenzials seiner
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu
schützen, das Schliessen und der Erhalt von Allianzen und
Partnerschaften mit anderen Unternehmen, der Bedarf an zusätzlichem
Kapital sowie der Einfluss der Bedingungen auf dem Kapitalmarkt und
weiterer Faktoren auf die Verfügbarkeit von Finanzmitteln, die
Fähigkeit zur wirtschaftlichen Herstellung seiner Produkte, das
Potenzial seiner Produkte, der Erfolg und die rechtzeitige Abschluss
von klinischen Studien und Prüfungen sowie die Fähigkeit des
Unternehmens und seiner Partner, hinsichtlich der Zulassung durch die
Aufsichtsbehörden und der Vermarktung von Voclosporin erfolgreich zu
sein. Investoren sollten die eingereichten Quartals- und
Jahresberichte des Unternehmens hinsichtlich zusätzlicher
Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf
zukunftsweisende Aussagen einsehen. Diese Faktoren sollten sorgfältig
bedacht werden und der Leser wird davor gewarnt, zukunftsgerichteten
Aussagen übermässiges Vertrauen zu schenken.

Ansprechpartner für weitere Informationen: Dr. Robert Foster,
Präsident & CEO, Isotechnika Pharma Inc., Tel.: +1-780-487-1600-247,
Fax: +1-780-484-4105 , E-Mail: rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa
Aspeslet, Chief Operating Officer, Isotechnika Pharma Inc., Tel.:
+1-780-487-1600-225, Fax: +1-780-484-4105, E-Mail:
laspeslet@isotechnika.com

Originaltext: Isotechnika Inc.
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CONTACT: Ansprechpartner für weitere Informationen: Dr. Robert
Foster,Präsident & CEO, Isotechnika Pharma Inc., Tel.:
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rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa Aspeslet,Chief Operating Officer,
Isotechnika Pharma Inc., Tel.:+1-780-487-1600-225, Fax:
+1-780-484-4105, E-Mail:laspeslet@isotechnika.com