Oncolytics Biotech(R) Inc. erhält Genehmigung von der britischen MHRA zur Durchführung der Phase-3-Studie für REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebsarten

Calgary, Kanada, February 16, 2010 (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech
Inc. ("Oncolytics") hat heute bekanntgegeben, dass sie das
Genehmigungsschreiben der britischen Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA) zur Durchführung der Phase-
3-Studie zur Untersuchung von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel
und Carboplatin bei Patienten mit platinrefraktären Kopf- und
Halskrebsarten erhalten hat. Für dieselbe Studie hat das Unternehmen
bereits zuvor eine Vereinbarung mit der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) entsprechend dem Vorgang zur speziellen
Protokollbewertung (Special Protocol Assessment (SPA)) geschlossen.

"Die Erteilung dieser Genehmigung macht den Weg frei für die
Durchführung der letzten Vorbereitungen in den teilnehmenden Zentren
in Erwartung der Aufnahme dieser Studie, und wir werden in Bälde ein
Update zum Zeitplan herausgeben", sagte Dr. Brad Thompson, Präsident
und CEO von Oncolytics. "Die Durchführung dieser Studie sowohl in
den USA als auch in Europa ermöglicht uns den Zugang zu vielen
Ärzten, die bereits mit REOLYSIN gearbeitet haben und schafft uns
bei entsprechendem Studienerfolg die Basis für die Einreichung bei
den zuständigen Behörden auf den wichtigen amerikanischen und
europäischen Märkten."

Wie bereits zuvor bekanntgegeben, wird im Rahmen der
randomisierten, zweiarmigen, doppel-verblindeten, multizentrischen,
zweiteiligen, adaptiven Phase-3-Studie die intravenöse Verabreichung
von REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in der
Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein bei Patienten
mit metastatischen oder rezidivierend mehrschichtigen Zellkarzinomen
im Kopf- und Nackenbereich oder mehrschichtigem Zellkrebs im
Nasenrachenraum untersucht, wobei die Patienten eine zuvor begonnene
platinbasierte Chemotherapie bereits weitgehend oder vollständig
abgeschlossen haben. Die Patienten werden alle drei Wochen (21-
Tage-Zyklus) mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten
ausserdem auf verblindeter Basis entweder intravenös einen Placebo
oder intravenös REOLYSIN. Die gesamte Dosierung erfolgt in den
ersten fünf Tagen eines jeden Zyklus, und alle Patienten erhalten
die intravenöse Standarddosis von Paclitaxel und Carboplatin
lediglich am ersten Tag und in den ersten fünf Tagen entweder
intravenös einen Placebo oder intravenös REOLYSIN bei einer Dosis
von 3x1010 TCID50. Die Patienten können die
Studienkombinationstherapie bis zu acht Mal (21-Tage-Zyklen)
erhalten und anschliessend verblindet Placebos oder verblindet
REOLYSIN bekommen, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient
andere Kriterien erfüllt, die die Entfernung aus der Studie
notwendig machen. Oncolytics plant die Durchführung des ersten Teils
der Studie in etwa 25 Zentren in den USA, Grossbritannien und
Belgien.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, zu den
sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Überleben, objektive
Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen
(PR)) sowie Ansprechdauer und -sicherheit und REOLYSIN-Toleranz bei
Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin. Im
ersten Teil der Studie werden 80 Patienten aufgenommen. Der zweite
Teil ist adaptiv und so ausgerichtet, dass 100 bis 400 Patienten
teilnehmen können, wobei die statistisch wahrscheinlichste
Teilnehmerzahl in dieser Phase bei 195 Patienten liegt. Dieses
adaptive Studiendesign erlaubt eine regelmässige Datenauswertung zur
Feststellung, ob die Wahrscheinlichkeit des Erreichens eines
statistisch bedeutenden Endpunkts gegeben ist.

Die Entscheidung, eine Phase-3-Studie bei Kopf- und
Halskrebsarten durchzuführen basierte auf den positiven Ergebnissen,
die die Studien der Phase 1 und 2 des Unternehmens in
Grossbritannien in Bezug auf die Kombination von klinischen Studien
mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin gebracht hatten sowie auf
der wichtigen vorklinischen Arbeit, die die Synergie in Kombination
mit Taxanen oder platinbasierten Medikamenten nachwies.
Aktualisierte Ergebnisse der Phase-1/2-Studie in Grossbritannien,
die im November 2009 vorgelegt wurden, wiesen eine Gesamtansprechrate
(PR und CR) von 42% und eine Rate des klinischen Nutzens (PR + CR +
stabile Erkrankung) von 74% auf. Das Unternehmen führt derzeit eine
Phase-2- Bestätigungsstudie in den USA bei Patienten mit
fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen durch.

Details zum Konferenzgespräch

Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, hält heute,
am 16. Februar 2010 um 14:00 Uhr MT (16:00 Uhr ET) ein
Konferenzgespräch mit Webcast, um die Investoren in Bezug auf das
laufende klinische Programm des Unternehmens für REOLYSIN auf den
neusten Stand zu bringen. Um telefonisch an dem Konferenzgespräch
teilzunehmen, wählen Sie bitte die Nummer 1-647-427- 7450 oder
1-888-231-8191. Es gibt auch einen Live-Audio-Webcast unter dem
folgenden Link:
http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2967140 oder
über die Webseite des Unternehmens: http://www.oncolyticsbiotech.com.

Bitte stellen Sie die Verbindung mindestens 15 Minuten vor dem
Webcast her, damit eventuell benötigte Software zeitgerecht
heruntergeladen werden kann. Eine Aufzeichnung des Webcasts kann
unter http://www.oncolyticsbiotech.com angesehen werden und steht
bis zum 23. Februar 2010 auch telefonisch zur Verfügung. Um die
telefonische Aufzeichnung zu erreichen, wählen Sie die Nummer
1-416-849-0833 oder 1-800-642-1687 und geben anschliessend die
Reservierungsnummer 57104101, gefolgt von dem Rautenzeichen ein.

Über REOLYSIN

REOLYSIN ist eine eigentumsrechtlich geschützte Rezeptierung des
menschlichen Reovirus, die primär als direkter zytotoxischer
Wirkstoff agiert. Der Reovirus tritt auf natürliche Weise (nicht
genetisch erschaffen) auf und repliziert nachgewiesener Weise
insbesondere in Tumorzellen, die einen aktivierten Ras-Pathway
tragen, wobei gesunde, normale Zellen intakt bleiben. Bei mindestens
zwei Dritteln der Karzinombehandlungen und in mehr als 90% der
metastatischen Erkrankungen kommt Ras zum Einsatz.

Über Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges
Biotechnologie-Unternehmen, das sich vornehmlich mit der Entwicklung
von onkolytischen Viren zum potenziellen Einsatz in der
Krebstherapie beschäftigt. Das klinische Programm von Oncolytics
umfasst eine Reihe menschlicher Studien, einschliesslich einer
Phase-3-Studie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebsarten unter
Einsatz von REOLYSIN, der geschützten Rezeptierung des menschlichen
Reovirus des Unternehmens. Weitere Informationen über Oncolytics
finden Sie auf der Website: http://www.oncolyticsbiotech.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Rahmen der Definition des Begriffes nach NAK 21E des Securities
Exchange Act (Gesetz über den Handel mit Wertpapieren) von 1934 in
seiner jeweils gültigen Form. Zukunftsgerichtete Aussagen,
einschliesslich der Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die
MHRA-Genehmigung der Phase-3-Studie zur Kombination von REOLYSIN und
Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit platinrefraktären Kopf- und
Halskrebsarten, den Zeitplan und die Umsetzung der Phase-3-Studie
sowie die Überzeugung des Unternehmens in Bezug auf das Potenzial
von REOLYSIN zum Einsatz in der Krebstherapie umfassen bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass
die tatsächlich vom Unternehmen erzielten Ergebnisse wesentlich von
den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen
abweichen. Zu diesen Risiken zählen unter anderem die Verfügbarkeit
von Geldern und Ressourcen zur Verfolgung von Forschungs- und
Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN bei der
Behandlung von Krebserkrankungen, die Verträglichkeit von REOLYSIN
ausserhalb eines kontrollierten Tests, der Erfolg und der
zeitgerechte Abschluss von klinischen Studien und Tests, die
Fähigkeit des Unternehmens REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten,
Unsicherheiten in Bezug auf die pharmazeutische Forschung und
Entwicklung sowie Unsicherheiten bezüglich der regulatorischen
Prozesse. Weitere Informationen über Risiken und Unsicherheiten in
Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen können Investoren den
Quartals- und Jahresberichten entnehmen, die das Unternehmen der
kanadischen und der amerikanischen Börsenaufsicht vorlegt.
Investoren werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf
zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten
Aussagen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht vorgeschrieben.

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Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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