Star Scientific reicht Antrag auf Zulassung von Ariva-BDL(TM) als erstes Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko bei der FDA ein

Glen Allen, Virginia, February 26, 2010 (ots/PRNewswire) - Star
Scientific, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen am Freitag, dem
19. Februar einen Antrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA auf
Genehmigung der Vermarktung von Ariva-BDL(TM) als Tabakprodukt mit
"modifiziertem Risiko" gemäss dem Family Smoking Prevention and
Tobacco Control Act von 2009 gestellt habe. Diese Einreichung ist der
erste Antrag dieser Art, der bei dem Tobacco Products Center der FDA
erfolgt ist. Das Center wurde eingerichtet, um alle Aspekte der in
dem Gesetz aus dem Jahr 2009 dargelegten Tabakbestimmungen zu
überwachen.

(Logo:
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Ariva-BDL(TM), eine sich auflösende Tabak-Pastille mit
Wintergrün-Geschmack, wird aus röhrengetrocknetem (flue-cured) Tabak
hergestellt, dessen Gehalt an tabakspezifischen Nitrosaminen
(TSNAs)unterhalb der Nachweisgrenze der meisten aktuell gültigen
Messstandards liegt. In der wissenschaftlichen Literatur wurden seit
Anfang der 1950-iger Jahre die TSNAs als eine der tödlichsten und
umfangreichsten Gruppen von Karzinogenen im Tabak und Tabakrauch
beschrieben. Diese Reduzierung der TSNAs, die bei Star als "ZNT"
(Zero-Nitrosamine Tobacco) bezeichnet wird, konnte dadurch erreicht
werden, dass neue Arbeiten an der ursprünglich in den 1990-iger
Jahren entwickelten StarCured(R)-Tabaknachbehandlungstechnik
durchgeführt wurden. Um diese Innovation geht es in einem
Patentantrag, der im Dezember 2008 eingereicht wurde. In einem
neueren Artikel (Regulatory Toxicology and Pharmacology
2009;53(2):121-33) berichteten Rickert et al. über
Gesamt-TSNA-Konzentrationen in zurzeit verkauften beliebten feuchten
Schnupftabak- und "Beutel"-Tabakprodukten zwischen 8.814 - 14.557 ppb
(Teile pro Milliarde). Dieser Bereich ist tausendmal grösser als die
in Ariva-BDL(TM) gemessenen Konzentrationen, die in dem Antrag des
Unternehmens beschrieben sind.

Star Scientific ist der Überzeugung, dass diese Entwicklungen
angesichts der Tatsache von grosser Bedeutung sind, dass 43 Millionen
Amerikaner -- rund die Hälfte davon Frauen -- jeden Tag rauchen. Über
die Hälfte dieser Menschen sucht nach einer annehmbaren Alternative
zu Zigaretten. Laut Angaben des Wall Street Journal belaufen sich die
Erlöse aus Zigarettenverkäufen in den USA derzeit auf insgesamt 75 -
80 Milliarden US-Dollar. Einige männliche Raucher verwenden jetzt in
den USA herkömmlichen rauchfreien Tabak als Alternative zum Rauchen,
wohingegen weibliche Raucher den unästhetischen Aspekt des Gebrauchs
von feuchtem Schnupftabak nicht tolerieren. Als Pastille, die sich
ganz auflöst, würde Ariva-BDL(TM) Rauchern beiderlei Geschlechts eine
nützliche Alternative bieten, die stark reduzierte
Toxinkonzentrationen aufweist.

Star Scientific führte ursprünglich vor fast zehn Jahren den sich
auflösenden rauchfreien Tabak auf dem Markt ein - Ariva(R) im Jahr
2001 und Stonewall Hard Snuff(R) im Jahr 2003. Bei beiden Produkten
handelt es sich um Stücke pulverisierten und gepressten
StarCured(R)-Tabaks, die sich vollständig im Mund auflösen und keine
Rückstände hinterlassen. Das 2001 eingeführte Ariva(R) wurde für
erwachsene abhängige Raucher entwickelt, die nicht Rauchen können
oder wollen. Der Mitte 2003 eingeführte Stonewall Hard Snuff(R) ist
eine Alternative für Erwachsene, die herkömmliche rauchfreie
Tabakprodukte verwenden oder sich selbst als "schwere Raucher"
bezeichnen. Im Laufe der letzten neun Jahre hat das Unternehmen
herausgefunden, dass Ariva(R)-Kunden zwischen 30 - 70 Jahre alt sind
und Frauen über die Hälfte der Käufer ausmachen. Die Käufer von
Stonewall Hard Snuff(R) finden sich in der Altersklasse von 25 - 65
Jahre. Kunden auf der Suche nach einer Alternative zu feuchtem
Schnupftabak sind zumeist Männer, wohingegen 30 - 40% derjenigen, die
die Produkte als Alternative zu "schwerem" täglichem
Zigarettenrauchen verwenden, Frauen sind. Laut Aussagen der Anrufer
bei dem für Verbraucher, die die Produkte verwenden, eingerichteten
Callcenter ist die Mehrheit der Käufer besorgt über die mit
fortgesetztem Rauchen verbundenen Risiken. Sowohl Ariva als auch
Stonewall sind mit Wintergrüngeschmack erhältlich. Diese Mischung
wird am häufigsten von Kunden von Star gekauft.

Eine mit staatlichen Mittel geförderte und im letzten Monat in
der Fachzeitschrift Nicotine & Tobacco Research veröffentlichte
Pilotstudie zu Ariva(R) und Stonewall(R) wurde am Medical Center of
South Carolina durchgeführt. Für die zweiwöchige Studie wurden
Raucher rekrutiert, die nicht daran interessiert waren, das Rauchen
aufzuhören. Diese erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Ariva(R)
oder Stonewall(R) oder sie rauchten weiter Zigaretten. Bei der
Datenauswertung zeigte sich in der Ariva/Stonewall-Gruppe ein
Rückgang des täglichen Zigarettenkonsums um 40% sowie "signifikante
Anstiege bei zwei Parametern der Bereitschaft, das Rauchen
aufzugeben, entweder im nächsten Monat oder in den nächsten sechs
Monaten. Solche Veränderungen fanden sich nicht bei Rauchern, die
weiter herkömmliche Zigaretten rauchten".

Als Star Gelegenheit hatte, die veröffentliche Studie zu lesen,
freute sich die Führungsgruppe des Unternehmens über diese neuen
Information, ohne aber von den Schlussfolgerungen der Autoren
überrascht zu sein. Der unabhängige Wissenschaftliche Beirat, der
Star über Forschungsergebnisse zu Tabak informiert, machte das
Unternehmen auf Forschungsergebnisse aufmerksam, die darauf
hinweisen, dass die Rate der Raucher unter den schwedischen Männern
(17,9%) wahrscheinlich eine der niedrigsten in Industrieländern ist.
Dies stellt einen dramatischen Rückgang gegenüber den Raten von vor
zwanzig Jahren dar, die viel höher lagen (36%). Während der
dazwischen liegenden zwei Jahrzehnte fand eine Veränderung des
Tabakgebrauchs statt: 20% der schwedischen Männer konsumierten jetzt
Snus, schwedischen rauchfreien Tabak mit geringerem TSNA-Gehalt. Im
Zeitraum von 1998 - 2001 abgeschlossene epidemiologische Studien
fanden keinen Anstieg bei Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und
des Halses, wohingegen bei den durch Lungenkrebs bedingten
Todesfällen unter schwedischen Männern ein Rückgang zu verzeichnen
war.

Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass Ariva-BDL(TM)im Falle
einer Zulassung für andere Unternehmen sehr attraktiv sein wird. Aus
diesem Grund erkundet Star Möglichkeiten für Unterlizenz-Verträge mit
einheimischen und internationalen Interessenten, damit Ariva-BDL(TM)
für erwachsene abhängige Raucher in grösstmöglicher Weise zur
Verfügung gestellt werden kann.

Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Star
Scientific, Inc. und seine konsolidierten Tochtergesellschaften
(gemeinsam das "Unternehmen") haben versucht, sofern dies möglich
war, diese vorausschauenden Aussagen durch Worte wie "antizipiert",
"glaubt", "schätzt", "erwartet", "plant", "beabsichtigt" und ähnliche
Ausdrücke kenntlich zu machen. Diese Aussagen spiegeln die
derzeitigen Überzeugungen des Unternehmens wider und beruhen auf
Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen.
Dementsprechend enthalten derartige vorausschauende Aussagen bekannte
und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Leistung oder
die Erfolge des Unternehmens substanziell von denjenigen abweichen
können, die durch derartige Aussagen ausgedrückt oder angedeutet
werden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und Eventualitäten zählen
u. a. die Herausforderungen, die Initiativen zur
Neuproduktentwicklung innewohnen, die inhärenten Unsicherheiten des
Fortschritts wissenschaftlicher Forschung, die Fähigkeit des
Unternehmens, in der Zukunft weiteres Kapital aufzunehmen, das für
die Fortführung seiner Geschäftsaktivitäten erforderlich ist,
potenzielle Rechtsstreitigkeiten hinsichtlich des geistigen Eigentums
des Unternehmens, Risiken im Zusammen mit rechtlichen
Auseinandersetzungen hinsichtlich dieses geistigen Eigentums,
potenzielle Verzögerungen beim Erhalt erforderlicher Genehmigungen
durch Regierungsbehörden für die Tabakprodukte des Unternehmens mit
geringem TSNA-Gehalt, die Marktakzeptanz für die neuen rauchfreien
Tabakprodukte des Unternehmens, Wettbewerb von Unternehmen mit
umfangreicheren Ressourcen als dem Unternehmen zur Verfügung stehen,
die Entscheidung des Unternehmens, dem "Master Settlement Agreement"
("MSA") nicht beizutreten, sowie die Abhängigkeit des Unternehmens
von wichtigen Mitarbeitern und seinen strategischen Beziehungen mit
Brown & Williamson Tobacco Corporation angesichts der Fusion mit RJ
Reynolds Tobacco Company, Inc.

Das Unternehmen ist zwar davon überzeugt, dass die in solchen
vorausschauenden Aussagen dargestellten Erwartungen auf vernünftigen
Annahmen beruhen, es kann jedoch keinerlei Garantie bieten, dass die
Erwartungen erfüllt werden bzw. dass keine wesentlichen Abweichungen
eintreten werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der
Erörterung, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) im
Quartalsbericht des Unternehmens, der am 16. März 2009 auf Formblatt
10-K bei der SEC eingereicht wurde. Zusätzliche Faktoren sind zudem
in den anderen von Zeit zu Zeit vom Unternehmen bei der SEC
eingereichten Unterlagen dargestellt, die unter www.sec.gov verfügbar
sind. Alle Informationen in dieser Pressemeldung gelten für den
aktuellen Zeitpunkt. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren bzw.
zusätzliche Informationen hierzu zu liefern, um auf Ereignisse oder
Umstände, die nach dem Veröffentlichungsdatum dieser Pressemeldung
eintreten, oder auf unerwartete Ereignisse einzugehen.

Informationen zu Star Scientific

Star Scientific ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das
es sich zum Ziel gesetzt hat, die schädliche Wirkung von Tabak auf
allen Ebenen zu vermindern. Das Unternehmen befasst sich mit der
Entwicklung sich auflösender rauchfreier Tabakprodukte, die weniger
Karzinogene abgeben. Hierfür nutzt das Unternehmen hauptsächlich
seine innovative StarCured(R)-Technologie zur Nachbehandlung von
Tabak. Über seine Tochtergesellschaft Rock Creek Pharmaceuticals ist
Star Scientific auch an der Entwicklung von Nutraceuticals sowie
Produkten für neurologische Erkrankungen und affektive Störungen
beteiligt. Star Scientific hat eine Firmen- und
Vertriebsniederlassung in Glen Allen im US-Bundesstaat Virginia, eine
Niederlassung für die Unternehmensleitung sowie wissenschaftliche und
regulatorische Angelegenheiten in Bethesda (Maryland) sowie ein
Fertigungswerk in Chase City (Virginia). Rock Creek unterhält
Niederlassungen für wissenschaftliche und Forschungsangelegenheiten
in Gloucester (Massachusetts) und eine Niederlassung für
regulatorische Angelegenheiten in Washington DC.

Besuchen Sie die Website von Star unter:
http://www.starscientific.com

Ansprechpartner:
Sara Troy Machir
Vizepräsidentin, Communications & Investor Relations
E-Mail: smachir@starscientific.com
Tel.: +1-301-654-8300

Originaltext: Star Scientific, Inc.
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Pressekontakt:
CONTACT: Sara Troy Machir, Vizepräsidentin, Communications &
InvestorRelations, Star Scientific, Inc., Tel: +1-301-654-8300,
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