EANS-Adhoc: Epigenomics AG: Akademische Forschungsstudie PRESEPT erreicht primäres Studienziel

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Unternehmen/Molekulardiagnostik/Studien

08.03.2010

Berlin, 8. März, 2010 - Das Molekulardiagnostik-Unternehmen
Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96) gibt neue revidierte Daten aus
der PRESEPT-Studie bekannt, die zeigen, dass der Septin9-Test in
dieser Forschungsstudie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von
annähernd 63% detektierte. Von 51 Darmkrebs-Fällen mit gültigem
Septin9-Messergebnis in Blutplasma-Proben wurden 32 Fälle durch den
Septin9-Nachweis korrekt als Darmkrebsfälle identifiziert. Mit dieser
Leistung erreichte die PRESEPT-Studie ihr primäres Studienziel, die
Mehrzahl der prävalenten und inzidenten Darmkrebs-Fälle in einer
Vorsorgepopulation zu finden. Diese Anforderung für nicht invasive
Früherkennungstests geben die derzeitigen gemeinsamen
US-amerikanischen Richtlinien für die Darmkrebs-Vorsorge der American
Cancer Society, der US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer,
sowie des American College of Radiology vor (1). Mit einer Spezifität
von gut 89% erreicht der Septin9-Test die in der PRESEPT-Studie
angestrebte Spanne von 85% bis 90%. Eine Spezifität in diesem Bereich
sollte nach einer ersten gesundheitsökonomischen Analyse die
Erstattungsfähigkeit durch private und gesetzliche Krankenversicherer
unterstützen.

So wie ursprünglich im Studienprotokoll vorgesehen, wurden die
Resultate revidiert nachdem Probanden, deren Proben zuvor fehlerhaft
gemessen wurden, erneut getestet. Weiterhin wurden, ebenfalls dem
Studienprotokoll folgend, eine kleine Anzahl weiterer Darmkrebsfälle,
die erst nach Beginn der ursprünglichen Messungen identifiziert
worden waren, getestet. Bei einer vorläufigen Datenanalyse am 15.
Januar 2010 war zudem beobachtet worden, dass eines der drei Labore
die Septin9-Tests im Rahmen der PRESEPT-Studie durchgeführt hatten,
eine Darmkrebs-Nachweisrate aufwies, die deutlich von der der anderen
beiden Labore sowie aller zuvor publizierter Studien abwich. In der
Folge wurde eine genaue Untersuchung dieser Beobachtung eingeleitet,
die dazu führte, dass die potenziell betroffenen Proben in den beiden
anderen Studienlaboren erneut getestet wurden. Darüber hinaus wurde
verbliebenes Probenmaterial der ursprünglichen Messung in jedem der
drei unabhängigen Labore erneut auf Septin9 getestet und in die
Analyse einbezogen. Alle bei diesen Maßnahmen gewonnen Daten wurden
in das Endergebnis einbezogen und trugen zu der nun bekannt gegebenen
besseren Leistungsfähigkeit des Tests bei.

Epigenomics kann nunmehr mitteilen, dass die zusätzlichen
Septin9-Messungen, die der Klinische Lenkungsausschuss angeordnet
hatte, abgeschlossen wurden. Der Ausschuss hat Epigenomics drüber
informiert, dass das primäre Studienziel, zu zeigen, dass mit Hilfe
des Septin9-Tests die Mehrzahl der Darmkrebs-Fälle nachgewiesen
werden kann, erfolgreich erreicht wurde. Obwohl noch eine
abschließende pathologische Begutachtung der in der Studie gefunden
Tumore sowie weitere statistische Detailanalysen ausstehen, ist der
Klinische Lenkungsausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die nun
vorliegenden Ergebnisse statistisch nicht inkonsistent mit den
vorausgegangenen Fall-Kontroll-Studien sind (2-4). Der Ausschuss
stellt weiterhin fest, dass die Studiendaten zeigen, dass der
Septin9-Test ein hilfreiches Instrument zum Nachweis von bisher nicht
diagnostizierten Krebsfällen mit Hilfe einer routinemäßig entnommenen
Blutprobe bei Menschen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko und
Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge sein kann. Im weiteren Verlauf dieses
Jahres will der Klinische Lenkungsausschuss die
PRESEPT-Studienergebnisse auf einer führenden medizinischen
Fachkonferenz vorstellen und plant die Einreichung eines Manuskripts
zur Begutachtung und Veröffentlichung durch eine renommierte
wissenschaftliche Fachzeitschrift.

Ein einfacher Bluttest, der der großen Gruppe von Patienten angeboten
werden kann, die zwar Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, aber
nicht willens oder in der Lage sind, andere verfügbare
Vorsorgeverfahren zu nutzen, hat das Potenzial die Akzeptanz der
Darmkrebs-Vorsorge zu verbessern (5). Basierend auf der in der
PRESEPT-Studie beobachteten Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests in
Verbindung mit der Prävalenz von Darmkrebs in der Studienkohorte kann
ein Hausarzt, der einem Patienten einen negativen Befund aus einem
Septin9-Test mitteilt, in 99,7% der Fälle sicher sein, dass das
Ergebnis korrekt ist (sog. Negativer Prädiktiver Wert).

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische klinische
Forschungs-Studie, die in 2008 begonnen wurde, um die
Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von
Epigenomics' Septin9-Bluttests zur Darmkrebs-Früherkennung in einer
Vorsorgepopulation zu evaluieren. Die PRESEPT Studie ist eine der
größten privat finanzierten klinischen Studien zur
Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden. Zwischen
Juni 2008 und Dezember 2009 wurden an 32 klinischen Zentren in den
USA und Deutschland insgesamt 7.941 Probanden mit durchschnittlichem
Erkrankungsrisiko für Darmkrebs und Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge
in die Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 53
zuvor nicht diagnostizierte Darmkrebs-Fälle die durch eine bei allen
Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden
waren. Mehr als zwei Drittel der 53 Patienten mit Darmkrebs in dieser
Kohorte wurden in den frühen Krankheitsstadien I und II
diagnostiziert. Die pathologische Untersuchung der Tumore zeigte
zudem, dass ein Großteil der Patienten im Stadium I das sehr frühe
Tumorstadium pT1 aufwiesen.

Ende der Ad-Hoc-Mitteilung
Referenzen

1. Levin B, et al., Screening and surveillance for the early
detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint
guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task
Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology.
Gastroenterology 2008; 134(5): 1570-95. 2. Lofton-Day C, et al. DNA
methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening.
Clin Chem. 2008; 54(2):414-23. 3. Grützmann R, et al. Sensitive
detection of colorectal cancer in peripheral blood by mSEPT9 DNA
methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759. 4. deVos T, et al.
Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for
colorectal cancer. Clin Chem. 2009; 55(7):1337-46. 5. The Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) e.g. estimates that 40% of the
eligible population of adults 50 years of age or older —the age group
at greatest risk of developing colorectal cancer— in the USA has not
been screened appropriately.
http://www.cdc.gov/cancer/colorectal/sfl/

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Ende der Mitteilung euro adhoc
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