Erste europäische Patienten in die grösste randomisierte und kontrollierte ITB Therapy(R)-Studie zur Erforschung schwerwiegender spastischer Lähmungen infolge von Schlaganfällen aufgenommen

Tolochenaz, Schweiz, March 23, 2010 (ots/PRNewswire) - Medtronic, Inc.
gab heute die Aufnahme der ersten europäischen Patienten in die
bislang grösste randomisierte und kontrollierte Studie zur
Untersuchung der Vorteile einer ITB Therapy(R) (intrathekal
verabreichtes Baclofen) für Patienten, die infolge eines
Schlaganfalls unter spastischen Lähmungen leiden, bekannt. Diese
Ankündigung erfolgt zur gleichen Zeit, zu der der Weltkongress für
Neurorehabilitation (World Congress for Neurorehabilitation) im
österreichischen Wien stattfinden.

Es wird erwartet, dass die Studie SISTERS (Spasticity In STrokE
Randomised Study) eindeutige Hinweise zur Wirksamkeit der ITB Therapy
liefern und Fachleuten im Gesundheitswesen daher die Möglichkeit
bieten wird, bessere Behandlungsentscheidungen für Patienten zu
treffen, die infolge eines Schlaganfalls an schwerwiegenden
spastischen Lähmungen leiden und nur unzureichend auf oral
verabreichte bzw. physische Therapieformen ansprechen.

Mit weltweit 15 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr
[5] und mehr als einer Millionen Schlaganfallopfern in Westeuropa [6]
jährlich sind Schlaganfälle einer der Hauptgründe für
Körperbehinderungen. Von diesen Patienten leiden bis zu 65 Prozent
infolge eines Schlaganfalls unter spastischen Lähmungen [3] und für
eine Vielzahl von ihnen reicht eine Kombination aus oralen und/oder
physischen Therapieformen einfach nicht aus, um mit spastischen
Lähmungen umzugehen.4 Patienten, die infolge von Schlaganfällen unter
spastischen Lähmungen leiden, verfügen im Vergleich zu Patienten ohne
diese Behinderung über eingeschränkte Körperfunktionen sowie eine
allgemein reduzierte Lebensqualität.[7,8]

Bei der ITB Therapy handelt es sich um eine zugelassene
Behandlungsform für Patienten mit schwerwiegender allgemeiner
Spastizität im Zusammenhang mit multipler Sklerose, zerebralen
Lähmungen, Rückenmarkverletzungen, Gehirnverletzungen sowie
Schlaganfällen, die zudem nur unzureichend auf oral verabreichte
Medikamente ansprechen. Im Rahmen der ITB Therapy werden
schwerwiegende Formen nichtfokaler spastischer Lähmungen mithilfe
einer programmierbaren Pumpe behandelt, die unter der Hautschicht des
Abdomens eingesetzt und an einen Katheter angeschlossen wird.

Sobald Pumpe und Katheter befestigt sind, versorgen sie den mit
Cerebrospinalflüssigkeit umgebenen Zielort in der Wirbelsäule mit
Antispastika. Es wird die Ansicht vertreten, dass derartige
Medikamente an dieser Stelle die grösste Wirkung entfalten können.[9]
Aufgrund der unmittelbaren Medikamentenverabreichung direkt in die
Wirbelsäule verlangt die ITB Therapy im Vergleich zur oralen
Verabreichung nach einer niedrigen Dosierung. Ausserdem bewirkt die
Therapie eine ähnliche Hemmung der Spastizität und weist dabei eine
geringere Anzahl möglicher Nebenwirkungen auf, als dies bei einer
höheren oralen Dosierung von Baclofen häufig der Fall ist.[9]

"Die ITB Therapy verfügt über das grosse Potenzial, die
Lebensqualität von Patienten, deren Leben durch einen Schlaganfall
und die damit verbundenen einschränkenden und lähmenden Symptome der
Spastizität vollständig ausser Kontrolle geraten ist,
wiederherzustellen", erklärte Professor Leopold Saltuari (LKH
Hochzirl in Österreich), der Forschungsleiter der SISTERS-Studie.
"Mit dieser Studie zielen wir darauf ab, vielen dieser Patienten
aufzuzeigen, dass tatsächliche eine Möglichkeit besteht, mit dieser
Form der Spastizität umzugehen."

Die SISTERS-Studie ist eine internationale Untersuchung, die an
20 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt
wird. Hierzu zählen auch europäische Forschungszentren in Österreich,
Belgien, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Spanien und dem
Vereinigten Königreich. Der primäre Endpunkt der Studie besteht in
einer Reduzierung der spastischen Lähmungen nach einer sechsmonatigen
Kombinationsbehandlung aus ITB Therapy und physischer Therapie im
Vergleich zu Patienten, die mit einer Kombination aus einem bzw.
mehreren oral verabreichten Medikamenten sowie physischer Therapie
behandelt wurden. Zu den Bewertungskriterien zählen ein
10-Meter-Gehtest inklusive Zeitnahme, sonstige Funktions- und
Eigenständigkeitstests, eine Bewertungsskala für erreichte Ziele,
Schmerzmessung, Zufriedenheit mit dem Behandlungsverfahren,
Lebensqualität sowie Sicherheitsaspekte (unerwünschte Ereignisse).

In zahlreichen klinischen Untersuchungen wurde bereits
nachgewiesen, dass die ITB Therapy spastische Lähmungen reduziert,
die Lebensqualität erhöht und somit einen positiven Einfluss auf das
Leben von Patienten infolge eines Schlaganfalls hat.[8,10] In
weiteren Untersuchungen wurde ausserdem festgestellt, dass die
spastischen Schmerzen in 89 Prozent der Fälle von Patienten mit
schwerwiegenden spastischen Lähmungen reduziert werden konnten.[11]
Im Zusammenhang mit multipler Sklerose und Rückenmarkverletzungen
wurde festgestellt, dass Patienten nach der ITB Therapy in 92 Prozent
aller Fälle über einen Rückgang der spastischen Symptome
berichten.[12]

Ausserdem konnte nachgewiesen werden, dass die ITB Therapy
Mobilität, alltägliche Körperfunktionen sowie die Lebensqualität
allgemein verbessert, die Schmerzen von Patienten lindert und
ausserdem für eine reduzierte Abhängigkeit von pflegerischer
Betreuung sorgt.[10,13] Darüber hinaus wurde belegt, dass die ITB
Therapy die wirtschaftliche Belastung im Zusammenhang mit Spastizität
reduziert, [13] da sie Ärzte und Pfleger dabei unterstützt,
Körperfunktionen sowie Behaglichkeit von Patienten zu verbessern.
[11]

In Einzelfällen können Patienten unter Nebenwirkungen der im
Rahmen der ITB Therapy verabreichten Medikamente leiden.
Normalerweise treten diese jedoch nur zeitweise auf und können durch
eine Anpassung der verabreichten Dosis vermieden werden. Zu den
häufigsten Nebenwirkungen zählen eine gelockerte Muskulatur,
Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen sowie
Schwindelanfälle. Da ein abrupter Abbruch der Behandlung mit
intrathekal verabreichtem Baclofen zu hohem Fieber,
Bewusstseinsveränderungen, wiederkehrenden spastischen Lähmungen,
Muskelrigidität sowie in den seltensten Fällen sogar zum Tod führen
kann, wird zu einer genauen Beachtung der ärztlichen Hinweise
strengstens angeraten. Das Infusionssystem in Implantatform kann zu
Komplikationen wie beispielsweise Infektionskrankheiten
(einschliesslich Meningitis) oder Überdosierung bzw. Unterdosierung
aufgrund von Programmierfehlern oder Ausfällen von Systemkomponenten
führen. Ausserdem besteht das Risiko austretender
Cerebrospinalflüssigkeit, was letztlich zu Kopf- und
Wirbelsäulenschmerzen führen kann.

Die ITB Therapy wurde bereits zur umfassenden Behandlung von mehr
als 15.000 unter Spastizität leidenden Patienten in Westeuropa
eingesetzt, deren Krankheit mithilfe oral verabreichter Medikamente
nur unzureichend kontrolliert werden konnte. Zu dieser
Patientengruppe zählten auch Patienten mit zerebraler Lähmung und
multipler Sklerose. [14]

Für wichtige Sicherheitshinweise konsultieren Sie bitte die
folgende Website http://www.medtronic.eu/your-health/stroke/safety-in
formation/index.htm.

Nähere Informationen für die Vereinigten Staaten stehen auf der
Website http://professional.medtronic.com/interventions/intrathecal-b
aclofen-therapy/ indications-safety-and-warnings/index.htm zur
Verfügung.

(Aufgrund der Länge dieser URLs kann es notwendig sein, den
Hyperlink zu kopieren und manuell in das Adressfeld Ihres
Internet-Browsers einzufügen. Entfernen Sie das Leerzeichen, falls es
mit eingefügt wurde.)

Informationen zu Medtronic

Medtronic, Inc. (http://www.medtronic.com) hat seinen Hauptsitz
in Minneapolis und ist in der Medizintechnik weltweit führend. Das
Unternehmen lindert Schmerz, fördert die Genesung und verlängert die
Lebensdauer von Millionen von Menschen aus aller Welt.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen in Bezug
auf die Ergebnisse von Medtronics Geschäftstätigkeit, die Risiken und
Unsicherheiten unterliegen. Hierzu zählen Wettbewerbsfaktoren, die
üblichen Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Entwicklung,
Herstellung, Vermarktung sowie dem Verkauf von medizinischen
Produkten, staatliche Regulierungen sowie die allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen und sonstige Risiken und Unsicherheiten,
die in Medtronics regelmässigen Eingaben bei der Securities and
Exchange Commission genauer erläutert werden. Tatsächliche Ergebnisse
können erheblich von prognostizierten Ergebnissen abweichen.
Medtronic übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen
zu aktualisieren. Sofern nicht anderweitig angegeben beziehen sich
alle in dieser Pressemitteilung getroffenen Vergleiche auf
"ausgewiesene Ergebnisse". Aktuelle Währungsschwankungen werden nicht
in Betracht gezogen. Quartalsmässig steigende bzw. fallende
Kennzahlen, auf die an dieser Stelle Bezug genommen wird, beziehen
sich auf das dritte Quartal des Geschäftsjahrs 2009.

Referenzen

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[1] Sommerfeld DK. et al. "Spastische Lähmung infolge eines
Schlaganfalls: Auftreten und damit verbundene Einschränkungen in
Bezug auf Motorik und Aktivität" (Spasticity after stroke: its
occurrence and association with motor impairments and activity
limitations). Stroke. 2004. 35(1):134-140.

[2] Watkins CL. et al. "Prävalenz von spastischer Lähmung infolge
eines Schlaganfalls" (Prevalence of spasticity post stroke). Clinical
Rehabilitation. 2002. August 16(5):515-22.

[3] Gelber DA. et al. "Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der
Titration offener Dosierungen von Tizanidin-Hydrochlorid im Rahmen
der Behandlung spastischer Lähmungen im Zusammenhang mit chronischen
Schlaganfällen" (Open-label dose-titration safety and efficacy study
of tizanidine hydrochloride in the treatment of spasticity associated
with chronic stroke). Stroke. 2001. 32(8):1841-1846.

[4] Francisco GE et al. "Richtlinien der Konsenskonferenz für
intrathekale Baclofen-Therapien zur Behandlung von spastischer
Hypertonie infolge eines Schlaganfalls" (Consensus panel guidelines
for the use of intrathecal baclofen therapy in poststroke spastic
hypertonia). Top Stroke Rehabil. 2006;13(4):74-85.

[5] "Die Weltgesundheitsorganisation: Herzkrankheits- und
Schlaganfall-Atlas 2004" (The World Health Organisation: Atlas of
Heart Disease and Stroke 2004). Verfügbar unter:
http://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en/

[6] Truelsen T. et al. "Inzidenz und Prävalenz von Schlaganfällen
in Europa: eine Prüfung verfügbarer Daten" (Stroke incidence and
prevalence in Europe: a review of available data). Eur J Neurol.
2006. 13(6):581-598.

[7] Welmer AK. et al. "Spastische Lähmungen und ihr funktionaler
Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 18 Monate
nach dem Schlaganfall" (Spasticity and its association with
functioning and health-related quality of life 18 months after
stroke). Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53.

[8] Ivanhoe CB, et al. "Verabreichung von intrathekalem Baclofen
bei spastischer Hypertonie infolge eines Schlaganfalls: Implikationen
für Funktionalität und Lebensqualität" (Intrathecal baclofen
management of poststroke spastic hypertonia: implications for
function and quality of life). Arch Phys Med Rehabil. 2006.
87(11):1509-15.

[9] Penn RD, et al. "Intrathekales Baclofen zur Behandlung
schwerwiegender spastischer Lähmungen der Wirbelsäule" (Intrathecal
baclofen for severe spinal spasticity). New England Journal of
Medicine. 1989;320:1517-21

[10] Meythaler JM, et al. "Intrathekales Baclofen zur Behandlung
von spastischer Hypertonie infolge eines Schlaganfalls" (Intrathecal
baclofen for spastic hypertonia from stroke). Stroke. 2001.
32(9):2099-109

[11] Sampson FC et al. "Funktionale Vorteile und eine
Kosten-/Nutzenanalyse von kontinuierlichen intrathekalen
Baclofen-Infusionen zur Behandlung schwerwiegender spastischer
Lähmungen" (Functional benefits and cost/benefit analysis of
continuous intrathecal baclofen infusion for the management of severe
spasticity). J of Neurosur 2002; 96(6): 1052-1507.

[12] Creedon SD, et al. "Intrathekales Baclofen zur Behandlung
schwerwiegender spastischer Lähmungen: eine Meta-Analyse"
(Intrathecal baclofen for severe spasticity: a meta-analysis). Int J
Rehabil Health. 1997; 3(3):171-85.

[13] Bensmail D. et al. "Das Wirtschaftlichkeitsmodell einer
intrathekalen Baclofen-Therapie im Vergleich zu weiteren
Interventionsformen zur Behandlung spastischer Lähmungen"
(Cost-effectiveness modeling of Intrathecal Baclofen Therapy Versus
Other Interventions for Disabling Spasticity). Neurohabil Neural
Repair. 2009. Febr. 1-7

[14] Gesammelte Daten von Medtronic

Originaltext: Medtronic Inc
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