Medivation und Astellas geben bekannt, dass in the Lancet die positiven ergebnisse aus der studie der phase 1-2 zur verwendung von MDV3100 bei patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs veröffentli

SAN FRANCISCO, Kalifornien und TOKYO, Japan, April 15, 2010
(ots/PRNewswire) -- Medivation, Inc. und Astellas Pharma Inc. haben
heute bekannt gegeben, dass in der Online-Version der Zeitschrift
The Lancet vom 15.April 2010 positive Resultate aus der vor kurzem
gemeldeten Studie der Phase 1-2 zur Verwendung des neuen dreifach
aktiven oralen Androgenrezeptor- Antagonisten MDV3100 bei Männern mit
progressivem und metastatischem kastrationsresistenten Prostatakrebs
veröffentlicht werden.

Den Daten zufolge zeigte MDV3100 Antitumor-Aktivität bei
Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium, was durch
die Reduktion prostataspezifischer Antigene (PSA), durch
radiographische Befunde und eine Verringerung der Anzahl
zirkulierender Tumorzellen (CTC) belegt wurde. Die
Antitumor-Aktivität konnte bei Patienten beobachtet werden, die sich
als resistent gegen Standardbehandlungen mit Antiandrogenen
darstellten sowie solchen, bei denen sich nach einer Chemotherapie
eine Krankheitsprogression zeigte. MDV3100 befindet sich zurzeit in
Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung von fortgeschrittenem
Prostatakrebs.

"Für Männer mit Prostatakrebs und Resistenz gegen die gegenwärtig
verfügbaren Antiandrogene könnte sich MDV3100 als wichtige neue
Behandlungsoption erweisen," so Howard Scher, M.D., federführender
Autor des Artikels und Leiter der genito-urologischen
Onkologieabteilung des "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" in
New York. "Besonders ermutigend ist es, dass bei Patienten eine
Antitumor-Aktivität festgestellt werden konnte, bei denen zuvor eine
Chemotherapie nicht angeschlagen hatte, da bei ihnen die
Überlebenszeit im Durchschnitt ein Jahr oder weniger beträgt und die
Behandlungsoptionen stark eingeschränkt sind."

Studie der Phase 1-2; Design und Ergebnisse

Alle Teilnehmer der klinischen Open-label Studie der US-Phase 1-2
mit Dosiseskalation stellten sich zum Zeitpunkt Ihrer Einschreibung
mit progressiver Erkrankung dar und waren stark vorbehandelt, wobei
bei 77 Prozent mindestens 2 vorherige Therapielinien mit
Hormonbehandlungen und bei 54 Prozent eine oder mehrere
Chemotherapien nicht angeschlagen hatten. Insgesamt nahmen 140 Männer
an der Studie teil, in der MDV3100 in Dosen zwischen 30 und 600
mg/Tag auf dem Prüfstand stand. Patienten konnen die Behandlung so
lange erhalten wie sie toleriert wurde und es nicht zu einer
Krankheitsprogression kam. Die Wirksamkeitsendpunkte umfassten
CTC-Werte, Serum-PSA-Werte, Metastasen in Weichgewebe und Knochen
sowie Dauer der Behandlungszeit.

Die Resultate zeigten, dass MDV3100 im Hinblick auf eine Vielzahl
von Endpunkten für Patienten mit Resistenz gegen Bicalutamid
(Casodex(R))[1] oder anderen herkömmlichen Antiandrogenbehandlungen
mit einer Antitumor-Aktivität in Verbindung stand, auch bei
Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht angeschlagen hatte
(n=75) und solchen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten
(n=65). Antitumor-Aktivität wurde belegt durch:

- Substantielle Reduktion der PSA-Werte, einschliesslich einer
Abnahme des Serum-PSA, um 50 Prozent oder mehr bei 56 Prozent der
Patienten.

- Die Dauer des PSA-Ansprechens betrug für chemotherapienaive
Patienten im Mittel 41 Wochen, für die Gesamtheit der Patienten 32
Wochen und 21 Wochen für Patienten, die chemotherapeutisch
vorbehandelt waren.

- Verbesserung oder Stabilisierung bei Tumoren, die sich auf
Weichgewebe oder Knochen ausgebreitet hatten. Die Behandlung mit
MDV3100 stand im Zusammenhang mit Tumorregressionen (22 Prozent aller
Patienten -- sowohl chemotherapienaive als auch
Post-Chemotherapie-Patienten) -- und Stabilisierung der Erkrankung in
Weichgewebe (49 Prozent aller Patienten) und Knochen (56 Prozent
aller Patienten).

- Die mittlere Zeit bis zur radiographischen Progression wurde
von chemotherapienaiven Patienten nicht erreicht; sie betrug 47
Wochen insgesamt und 29 Wochen für chemotherapeutisch vorbehandelte
Patienten.

- Ein Umschwung von unvorteilhafter zu vorteilhafter CTC-Lage bei
49 Prozent der Patienten (75 Prozent der chemotherapienaiven und 37
Prozent der chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten). Bei 91
prozent derjenigen Patienten, die zu Beginn der Studie einen
vorteilhaften Wert aufwiesen, blieb dieser Zustand während der
gesamten Studiendauer unverändert.

MDV3100 zeigte im Allgemeinen eine gute Verträglichkeit bei den
Studiendosierungen bis zu 240 mg/Tag. Müdigkeit war diejenige
Nebenwirkung, von der am häufigsten berichtet wurde.

"Auf Basis des günstigen Risiko-Nutzen-Verhältnisses von MDV3100,
das wir in der Studie der Phase 1-2 beobachten konnten, haben wir die
randomisierte, placebokontrollierte AFFIRM-Studie der Phase 3
eingeleitet, an der Männer mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen
Stadium teilnehmen, bei denen bereits eine Chemotherapie durchgeführt
wurde," erklärte Lynn Seely, M.D., medizinische Leiterin von
Medivation. "Wir planen darüber hinaus die Untersuchung der
Verwendung von MDV3100 in früheren Stadien des Prostatakrebses, da
auch bei ihnen neue Therapieoptionen benötigt werden."

MDV3100-Studie der Phase 3 in Arbeit

Medivation und Astellas registrieren derzeit Patienten für eine
klinische Studie der Phase 3 mit MDV3100 bei Männern mit progressiver
Erkrankung nach einer Behandlung mit Docetaxel. Die multinationale
randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Namen
AFFIRM hat als primären Endpunkt das Gesamtüberleben; die sekundären
Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben, Sicherheit und
Verträglichkeit. Die AFFIRM-Studie wird in Einrichtungen in
Argentinien, Österreich, Australien, Belgien, Kanada, Chile,
Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Polen, Südafrika,
Spanien, Grossbritannien und den USA durchgeführt

Information zur Zusammenarbeit von Medivation und Astellas

Im Oktober 2009 ist Medivation, Inc. eine weltweit gültige
Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc. zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von MDV3100 eingegangen. Die Unternehmen werden im
Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms zusammenarbeiten, zu
dem auch zusätzliche Studien zur Weiterentwicklung von MDV3100 bei
Prostatakrebs sowohl im Früh- als auch im Spätstadium zählen.

Astellas ist anerkannt als führendes Unternehmen auf dem Gebiet
der Urologie, wobei der Hauptaugenmerk seiner Forschungs- und
Entwicklungsarbeit und seiner Marketingaktivitäten auf Bereichen mit
unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen liegt. Astellas hat
bahnbrechende Behandlungen von Prostatakrebs, benigner
Prostatahyperplasie und überaktiver Blase entwickelt. Das
Unternehmen, das sich der Forschung, Entwicklung und
Wissenserweiterung verschrieben hat, setzt seine Arbeit fort,
innovative Lösungen zu identifizieren und zu entwickeln, die den
Patienten in allen Bereichen der Urologie bessere
Behandlungsresultate ermöglichen, wobei eine besondere Aufgabe darin
besteht, die Kenntnisse und Produktleistungen in der Onkologie zu
erweitern.

Informationen zu MDV3100

MDV3100 ist ein in der klinischen Entwicklung befindliches
Prüfpräparat zur Behandlung von Prostatakrebs im fortgeschrittenen
Stadium. Im Rahmen präklinischer Studien konnte gezeigt werden, dass
das erste dreifach aktive orale Antiandrogen MDV3100 im Vergleich zu
Bicalutamid, dem am häufigsten verwendeten Androgen, zu einer
umfassenderen Hemmung des Signalwegs von Androgenrezeptoren führt.
MDV3100 verlangsamt das Wachstum und führt ein Absterben von Zellen
in Bicalutamid-resistenten Krebsformen über drei ergänzende
Wirkweisen herbei: MDV3100 blockt die Bindung von Testosteron an den
Androgen-Rezeptor, hemmt die Bewegung des Androgen-Rezeptors in
Richtung des Kerns von Prostatakrebszellen (nukleäre Translokation)
und hemmt die Bindung an DNA .

Informationen zu Prostatakrebs

Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsart, die nicht
die Haut betrifft, und unter Männern weltweit die sechsthäufigste
Todesursache aller Krebsarten. Prostatatumoren, die auf aktive
Therapiestrategien mithilfe von Hormonen nicht weiter reagieren bzw.
trotzdem weiter wachsen, gelten als kastrationsresistent. Die
Prognosen für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs sind
schlecht und zur Behandlung stehen nur wenige Optionen zur Verfügung.

Über Astellas Pharma Inc.

Astellas Pharma Inc., ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Tokio
(Japan), ist mit seinem Angebot innovativer und zuverlässiger
Pharmazeutika der globalen Verbesserung der menschlichen Gesundheit
verpflichtet. Weltweit beschäftigt Astellas etwa 15000 Mitarbeiter.
Die Organisation hat sich zum Ziel gesetzt, in den Bereichen
Urologie, Immunologie & Infektionskrankheiten, Neurowissenschaft,
DM-Komplikationen & Metabolische Störungen und Onkologie eine globale
Führungsrolle einzunehmen. Für weitere Informationen zu Astellas
Pharma Inc. besuchen Sie bitte unsere Website unter www.astellas.com.

Astellas verfügt über 20 angeschlossene Niederlassungen in
Europa, dem Mittleren Osten und Afrika sowie einen Standort für
Forschung und Entwicklung und drei Herstellungsbetriebe. In diesen
Regionen sind insgesamt 3400 Mitarbeiter tätig.

Mit seinem Hauptsitz in Deerfield, Illinois, hat Astellas Pharma
US, Inc. in den USA, Kanada und Brasilien mehr als 2000 Angestellte.

Über Medivation

Medivation, Inc. ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf die
rasche Entwicklung neuartiger niedermolekularer Präparate zur
Behandlung von schweren Erkrankungen konzentriert, für die nur
beschränkt Therapieoptionen bestehen. Medivation verfolgt das Ziel,
die Art und Weise der Behandlung dieser Erkrankungen grundlegend zu
verändern und kritisch kranken Patienten und ihren Pflegern Hoffnung
zu geben. Im September 2008 gab Medivation den Abschluss einer
globalen Vereinbarung mit Pfizer, Inc. mit dem Ziel der Entwicklung
und Kommerzialisierung von Dimebon (Latrepirdin) zur Behandlung von
Morbus Alzheimer und Chorea Huntington bekannt. Gemeinsam mit Pfizer
führt Medivation derzeit ein breit angelegtes klinisches
Entwicklungsprogramm für Dimebon durch, zu dem auch zahlreiche
Phase-3-Studien zählen, in deren Rahmen die Effizienz und Sicherheit
von Dimebon als alleinigem Wirkstoff sowie in Kombination mit anderen
Alzheimer-Medikamenten an Patienten mit milder, moderater oder
schwerer Alzheimer-Erkrankung getestet werden. Ausserdem führen die
Unternehmen gegenwärtig eine Studie der Phase-3 durch, die Dimebon
als Wirkstoff zur Behandlung von Chorea Huntington untersucht.

Im Oktober 2009 ging Medivation eine weltweite Vereinbarung mit
Astellas Pharma Inc. zur Entwicklung und Kommerzialisierung von
MDV3100 gegen Prostatakrebs ein. Die erste klinische Phase-3-Studie
im Rahmen des MDV3100-Entwicklungsprogramms, das auch als
AFFIRM-Studie bekannt ist, wird zurzeit durchgeführt. Dabei stehen
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs im Mittelpunkt,
die im Vorfeld mit auf Docetaxel basierender Chemotherapie behandelt
wurden. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf
http://www.medivation.com.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen zur
fortgesetzten klinischen Entwicklung von Prüfprodukten, ihrem
therapeutischen und kommerziellen Potential sowie der fortgesetzten
Gültigkeit der Kollaborationsvereinbarungen von Medivation mit Pfizer
und Astellas und der damit in Verbindung stehenden Aktivitäten nach
Massgabe der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. In dieser Pressemitteilung enthaltene
Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen, können als
vorausschauende Aussagen angesehen werden. Vorausschauende Aussagen
unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die letztlich dazu führen
können, dass die von Medivation tatsächlich erzielten Ergebnisse
erheblich von den Vorhersagen abweichen - dazu zählen uneingeschränkt
auch Risiken im Zusammenhang mit Fortschritt, zeitlichem Ablauf und
Ergebnissen der von Medivation durchgeführten klinischen Studien, das
Risiko, dass nachteilige Studienergebnisse allein oder im
Zusammenspiel mit anderen Faktoren zu einer Verzögerung oder
Einstellung einiger oder aller Tätigkeiten der Produktentwicklung,
der Einschreibung von Patienten in klinische Studien und
Partnerschaften für die Produktkandidaturen von Medivation,
einschliesslich der Abhängigkeit von Anstrengungen und finanziellen
Förderungen durch Pfizer und Astellas bei der Entwcklung von Dimebon
bzw. MDV3100 führen, sowie das Risiko einer jederzeitigen,
einseitigen Beendigung der Kollaborationsvereinbarung mit Medivation
durch Pfizer, das Erreichen der Wegmarken von Entwicklung, Zulassung
und Vermarktung gemäss der Kollaborationsvereinbarungen, die
Herstellung der geprüften Produkte einschliesslich der von Pfizer
abhängigen Herstellung aller klinischen Erfordernisse für Dimebon
durch Medivation, die Angemessenheit der von Medivation zugeeigneten
finanziellen Ressourcen, unerwartete Verpflichtungen oder
Aufwendungen, Angelegenheiten des geistigen Eigentums wie auch
weitere Risiken, die Medivation der Securities and Exchange
Commission vorgelegt hat und die am 15. März 2010 in Formblatt K des
Jahresberichtes für das Kalenderjahr 2009 der SEC vorgelegt wurden.
Es sollte davon Abstand genommen werden, vorausschauenden Aussagen
unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen, da sie immer nur auf
einer Sachlage zu einem gegebenen Zeitpunkt beruhen. Medivation sieht
sich nicht verpflichtet oder gefordert, die in dieser
Pressemitteilung veröffentlichten vorausschauenden Aussagen zu einem
späteren Zeitpunkt zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

Contacts:
Medivation, Inc.
Patrick Machado
Chief Business Officer
+1-415-829-4101
WCG
Bernadette Simmons
bsimmons@wcgworld.com
+44(0)7827-860309

[1] Casodex ist eingetragenes Warenzeichen der AstraZeneca
Firmengruppe.

Originaltext: Medivation Inc and Astellas Pharma Inc
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Pressekontakt:
CONTACT: Contacts: Medivation, Inc., Patrick Machado, Chief
BusinessOfficer, +1-415-829-4101; WCG, Bernadette Simmons,
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