 Nach Betrugsverdacht bei Krebsmedikamenten: Rezepturhersteller fordern einheitliche Sicherheitsstandards für patientenindividuelle Infusionen
Geschrieben am 26-04-2010 |
Hamburg (ots) - In der letzten Woche ging erneut ein
Betrugsskandal bei Krebsmedikamenten durch die Presse. Als Konsequenz
aus den zahlreichen Betrugsverdachtsfällen mahnt der Bundesverband
der Rezeptur Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Einführung
bundeseinheitlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards an. Bei der
Herstellung von patientenindividuellen Infusionen wie zum Beispiel
Krebsmedikamenten (so genannte Zytostatika) müssen für alle strenge
Kontroll- und Dokumentationspflichten gelten, wie sie in Rezeptur
Herstellbetrieben und auch sonst in der gesamten Pharmaindustrie seit
Jahren Standard sind. Durch bundesweit einheitliche Qualitäts- und
Sicherheitsvorschriften können bestehende Sicherheitslücken bei der
Herstellung individueller Infusionen geschlossen werden, so der BRH.
"Derzeit gibt es in Deutschland keine einheitlichen Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen für die Herstellung von
patientenindividuellen Rezepturen", erläutert Enno Scheel,
Vorstandsvorsitzender des BRH. "Als Rezeptur Herstellbetrieb müssen
wir bei der Herstellung dieser patientenindividuellen Rezepturen hohe
Sicherheitsanforderungen erfüllen wie zum Beispiel ein
prozesssicherndes 'Sechs-Augen-Prinzip'. Drei Personen müssen
unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion genau nach
Vorschrift erstellt wurde. Dabei ist sind die wirtschaftliche und
produktqualitative Verantwortung voneinander getrennt. Die Herkunft
aller Inhaltsstoffe muss lückenlos dokumentiert und ihre Qualität
überprüft werden."
Die Rezeptur Herstellbetriebe stellen patientenindividuelle
Infusionen gemäß dem europäischen Standard "Good Manufacturing
Practice" (GMP) her. Ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der
Patientensicherheit in Deutschland wäre es, diesen oder einen
vergleichbaren Standard auch für Apotheken vorzugeben, so Scheel.
Inhaltsstoffe könnten besser rückverfolgt und Risiken für Patienten
effektiv minimiert werden. Enno Scheel: "Bundeseinheitliche
Herstellungsstandards wie beispielsweise der GMP-Standard, nach dem
die Rezeptur Herstellbetriebe diese Spezialrezepturen herstellen,
könnten helfen, solche Skandale zu verhindern.
Originaltext: Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e.V.
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Pressekontakt:
Bärbel Hestert-Vecoli
c/o Weber Shandwick
Schönhauser Allee 37, Geb. P
10435 Berlin
Tel.: +49 (0)30 203 51-227
bhestert@webershandwick.com
www.bundesverbandrezepturhersteller.de
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