Boston Scientific GIBT europäische zulassung des Platin-Chrom-Stentsystems TAXUS(R) Element(TM) bekannt

Natick, Massachusetts, May 12, 2010 (ots/PRNewswire) - Boston Scientific
Corporation hat heute die CE-Zertifizierung für das Paclitaxel
freisetzende Koronarstentsystem TAXUS(R) Element(TM) bekannt gegeben,
das die dritte Generation von Drug-Eluting-Stents (DES) dieses
Herstellers darstellt. Die Zulassung umfasst auch die Indikation für
einen Einsatz bei diabetischen Patienten. Das TAXUS Element
Stentsystem hat eine einzigartige Platin-Chrom-Legierung, ein
innovatives Stentdesign sowie ein verbessertes Kathetersystem. Das
Unternehmen wird das TAXUS Element Stentsystem im kommenden Monat in
den Staaten der Europäischen Union sowie in weiteren Ländern
einführen, in denen die CE-Zertifizierung gilt.

"Nach meiner Erfahrung bieten die Platin-Chrom-Legierung und das
neue Design, das für den TAXUS Element Stent zum Einsatz kommen, eine
bessere Flexibilität, Sichtbarkeit und Platzierbarkeit," so Dr. med.
Dean Kereiakes, medizinischer Leiter am "The Christ Hospital Heart
and Vascular Center" und "The Lindner Research Center" in Cincinnati
und Studienleiter des klinischen PERSEUS-Programms. "Die
Element-Plattform ist ein bedeutender Fortschritt im Bereich der
Koronarstents, und ihre verbesserte Funktionsfähigkeit verspricht,
die Prozeduren zu vereinfachen und die Behandlung einer grösseren
Bandbreite von Patienten zu ermöglichen. Die Kombination des
etablierten TAXUS-Medikaments und -Polymers mit der neuen
Element-Plattform ist eine Behandlungsoption, die sehr zu begrüssen
ist."

"Da die weltweite Prävalenz von Diabetes weiterhin rasant steigt,
ist die Diabetes-Indikation des Stentsystems TAXUS Element ein
wichtiger Fortschritt für Diabetiker mit koronarer
Arterienerkrankung," erklärte Hank Kucheman, Executive Vice President
und Group President der Abteilung Cardiology, Rhythm and Vascular von
Boston Scientific. "Das TAXUS Element Stentsystem mit der erwiesenen
Wirksamkeit von Paclitaxel stellt eine gute Behandlungsoption für
Patienten mit Diabetes dar. Der einzigartige Wirkmechanismus dieses
Produktes trägt dazu bei, eine Restenose bei Hochrisikopatienten mit
Diabetes zu verhindern, und wir freuen uns, es diesen Patienten
anbieten zu können."

Der TAXUS Element Stent wurde speziell für den koronaren Einsatz
entwickelt und verbindet die Leistungsvorteile der Element-Plattform
mit der jahrzentelangen erfogreichen klinischen Erfahrung durch das
Taxus-Programm. Die neuartige Stentarchitektur bietet in Kombination
mit der patentierten Legierung eine grössere radiale Stärke und
Flexibilität. Die Stentarchitektur trägt zu einer konsistenteren
Läsionsabdeckung und Medikamentenverteilung bei und verbessert die
Einführbarkeit, die durch das fortschrittliche Kathetersystem noch
weiter verbessert wird. Die Legierung mit ihrer höheren Dichte sorgt
für eine hervorragende Sichtbarkeit und reduziert dennoch die
Rückstellkräfte, während sie im Vergleich mit Stents älterer
Generationen die Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt[1].

Im Oktober 2009 erhielt das Unternehmen das CE-Zertifikat für den
Everolimus freisetzenden Stent PROMUS(R) Element(TM). Bei beiden
Element-Systemen kommen die Platin-Chrom-Legierung, das innovative
Stentdesign und das fortschrittliche Kathetersystem zum Einsatz.

Die 12-Monats-Ergebnisse der klinischen Studie "PERSEUS", die im
März veröffentlicht wurden, zeigten für das Stentsystem TAXUS(R)
Element(TM) im Vergleich zum Stentsystem TAXUS(R) Express(TM)
positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bei normalen
Läsionen. Die Resultate zeigen ausserdem bei kleinen Gefässen ein
vergleichbares Sicherheitsprofil und eine statistisch überlegene
Wirksamkeit des TAXUS Element Stents im Vergleich zu einer
historischen Kontrollgruppe von Patienten, bei denen der
Bare-Metal-Stent Express(R) zum Einsatz gekommen ist.

"Die Daten der PERSEUS-Studie bestätigen, dass die bewährte
Taxus-Kombination aus Medikament und Polymer erfolgreich auf die
Element-Plattform übertragen wurde und merkliche Vorteile bei der
Behandlung bietet," fügte Kucheman hinzu.

Im Rahmen zweier paralleler Studien mit mehr als 1.600 Patienten
in weltweit 90 Zentren verglich das klinische PERSEUS-Programm den
TAXUS Element Stent mit Boston Scientific's Stents älterer
Generationen.

In den USA wird mit der FDA-Zulassung des TAXUS Element Stent
Systems Mitte 2011 und des PROMUS Element Stentsystems Mitte 2012
gerechnet. In Japan soll die Zulassung des TAXUS Element Stentsystems
Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen, während das PROMUS Element
Stentsystem Mitte 2012 zugelassen werden soll.

In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der
Prüfungsphase und sind daher auf den Einsatz im Rahmen der
entsprechenden Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich
erhältlich.

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific.com.

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[1] Auf Basis der Prüfverfahren. Daten liegen Boston Scientific
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