CSL Behring gibt Abschluss der nationalen Zulassungen für Berinert(R) nach MRP in 23 europäischen Ländern bekannt

Mailand, May 27, 2010 (ots/PRNewswire) - CSL Behring gab heute den
Erhalt der nationalen Zulassung in Italien und Luxemburg für
Berinert(R) zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems
(HAE) unabhängig von dessen Lokalisation bekannt. Mit dieser jüngsten
Zulassung steigt die Zahl der Länder, in denen Berinert jetzt
freigegeben ist, auf 28 an (in Europa, Asien, Nordamerika, Südamerika
und Australien).

Im Oktober 2009 erteilte die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Berinert zur
Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch-
und Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. HAE
ist eine seltene und schwerwiegende genetisch bedingte Erkrankung.
CSL Behring schloss das europäische Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) für Berinert in 23
Ländern im Dezember 2008 ab. Das Medikament wurde ausserdem im Januar
2010 in Australien zugelassen. Des Weiteren wurden Zulassungsanträge
bei den Aufsichtsbehörden in Kanada und Israel eingereicht. Berinert
ist in Deutschland seit über 30 Jahren im Handel erhältlich.

Die Zulassungen beruhen in erster Linie auf den Ergebnissen der
I.M.P.A.C.T. (International Multi-center Prospective Angioedema
C1-Inhibitor Trial)-Studie, der bislang grössten
placebokontrollierten Einzelstudie zum HAE, in der die Wirksamkeit
des pasteurisierten C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats
geprüft wurde.

"Es ist wirklich eine sehr erfreuliche Nachricht, dass diese gut
fundierte Behandlung, die bereits so vielen Menschen die Angst vor
lebensbedrohlichen und stark beeinträchtigenden HAE-Attacken nehmen
konnte, jetzt noch mehr HAE-Patienten in Europa zur Verfügung steht",
so Dr. Marco Cicardi, Professor für Innere Medizin an der Universität
Mailand (Italien). "CSL Behring gebührt Anerkennung für das
Engagement, dass das Unternehmen für diese relativ kleine
Patientengruppe, für die es über so lange Zeit nur begrenzt
Behandlungsmöglichkeiten gab, zeigt."

HAE ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die durch den Mangel
an C1-Inhibitor hervorgerufen wird. Die Störung wird autosomal
dominant vererbt. Zur HAE-Symptomatik gehören das anfallsartige
Auftreten von Ödemen bzw. Anschwellen des Gesichts, des Bauchs
und/oder des Kehlkopfs. Patienten mit abdomineller Symptomatik
erleben häufig Episoden starker Schmerzen, Diarrhö, Übelkeit und
Erbrechen, die durch das Anschwellen der Darmwand verursacht werden.
HAE-Attacken im Bereich des Gesichts und des Kehlkopf können zu einer
Verlegung der Atemwege und Ersticken führen und unbehandelt tödlich
verlaufen. Die Diagnose des HAE erfordert eine Blutuntersuchung zur
Bestätigung zu niedriger bzw. pathologischer C1-INH-Werte.

Die Zulassung in Italien und Luxemburg wurde am 29. März 2010
wirksam.

Informationen zu den I.M.P.A.C.T.-Studien

An der I.M.P.A.C.T.-Studie nahmen 124 HAE-Patienten mit akuten,
mittelschweren bis schweren Angioödem-Attacken im Bauch- oder
Gesichtsbereich teil. Ein C1-INH-Konzentrat wurde in zwei
verschiedenen Dosierungen verabreicht und mit Placebo verglichen. Die
Hauptendpunkte der Studie waren die Zeitspanne bis zum Einsetzen
einer Linderung der Symptome bei HAE-Attacken, der Anteil der
Probanden mit sich verschlimmernden klinischen HAE-Symptomen und die
Sicherheit des Medikaments.

In der I.M.P.A.C.T. 1-Studie konnte die starke Wirksamkeit sowie
die Sicherheit des C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrats (C1-INH) bei der
schnellen Behandlung von akuten Schwellungen im Bauch- und
Gesichtshautbereich bei HAE-Patienten nachgewiesen werden. Die Studie
zeigte, dass die mediane Zeitspanne bis zur Besserung der Symptome
nach C1-INH-Gabe 30 Minuten betrug im Vergleich zu 1,5 Stunden für
Placebo.

Die Ergebnisse der I.M.P.A.C.T. 2-Studie zeigten die Wirksamkeit
und Sicherheit von mehreren offenen Behandlungen mit
C1-INH-Konzentrat gegen HAE-Attacken an beliebigen Körperstellen. Die
mediane Zeitspanne bis zum Einsetzen einer Linderung der Symptome war
am kürzesten bei Attacken im Kehlkopfbereich (15 Minuten), gefolgt
von Attacken im Bauchbereich (20 Minuten), im Gesichtsbereich (28
Minuten) und in der Körperperipherie (31 Minuten). Die median
Zeitspanne bis zum vollständigen Abklingen der Symptome betrug
weniger als 8 Stunden im Kehlkopfbereich, 10 Stunden im Bauchbereich,
24 Stunden bei peripheren Attacken und 31 Stunden im Gesichtsbereich.
Den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. 2-Studie liegen eine Behandlung mit
C1-INH-Konzentrat in einer Dosierung von 20 U/kg Körpergewicht bei
975 Episoden von HAE-Attacken an beliebigen Stellen des Körpers bei
57 Patienten zugrunde.

Informationen zu Berinert(R)

Berinert(R) ist ein aus Plasma gewonnenes, intravenös
verabreichtes Medikament, das die eigentliche Ursache für das
Auftreten von akuten HAE-Symptomen behandelt, indem es bei Patienten
mit C1-INH-Mangel das fehlende humane Protein ersetzt. Bei
C1-INH-Mangel erleiden HAE-Patienten wiederkehrende Episoden raschen
Anschwellens von Haut und Unterhautgeweben in verschieden
Körperbereichen, darunter Gesicht, Mund und Rachen. In seltenen
Fällen können diese Episoden lebensbedrohlich sein. Berinert ist als
Medikament zur HAE-Behandlung gut untermauert, da verlässliche
Angaben zur nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, die
im Rahmen der mehr als 30-jährigen klinischen Anwendung auf
internationaler Ebene bei über 500.000 Behandlungen in Deutschland,
Österreich, der Schweiz und mehreren anderen Ländern gesammelt
wurden.

Informationen zu CSL Behring

CSL Behring ist im Bereich Plasmaprotein-Biotherapeutika weltweit
führend. Um das Leben von Patienten zu retten und ihre Lebensqualität
zu verbessern, produziert und vermarktet CSL Behring eine Reihe
sicherer und wirksamer Plasmaderivate und rekombinanter Arzneimittel
sowie entsprechende Dienstleistungen. Die Medikamente des
Unternehmens werden zur Behandlung von
Immunschwächekrankheiten,hereditärem Angioödem, Hämophilie,
von-Willebrand-Jürgens-Syndrom, andere Blutgerinnungsstörungen und
beim genetisch bedingten Emphysem eingesetzt. Weitere Produkte finden
Anwendung bei der Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei
Neugeborenen, in der Herzchirurgie, bei Organtransplantationen sowie
bei der Behandlung von Verbrennungen. Darüber hinaus betreibt das
Unternehmen mit CSL Plasma eines der weltweit grössten Netzwerke von
Plasmaspendezentren. CSL Behring ist ein Tochterunternehmen von CSL
Limited, einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in
Melbourne, Australien. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.cslbehring.com.

Medienkontakt: Sheila A. Burke, CSL Behring, Tel: +1-610-878-4209
(USA)

Originaltext: CSL Behring
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