EMA genehmigt die Aktualisierung der Bezeichnung Velcade(R) (Bortezomib), um den langfristigen (dreijährige Nachbehandlung) Überlebensvorteil für zuvor nicht behandelte Patienten mit Multiplem Myelom

Beerse, Belgien, June 16, 2010 (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag erhielt
heute die Genehmigung der Europäischen Kommission für die
Aktualisierung der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary
of Product Characteristics, SmPC) von Velcade(R) (Bortezomib) für die
Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom. Die Aktualisierung
umfasst erweiterte Folgedaten zu den Gesamtüberlebensraten bei
dreijähriger Nachbehandlung. Die Entscheidung folgt einer positiven
Empfehlung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP), der wissenschaftlichen Kommission der European Medicines
Agency (EMA).

Die CHMP überprüfte den klinischen Nachweis einer im Voraus
definierten Aktualisierung der Überlebenszeit innerhalb von Phase III
der internationalen VISTA-Studie (Velcade as Initial Standard Therapy
in Multiple Myeloma), die nach einer dreijährigen Behandlung eine
wesentliche Verbesserung der Gesamtüberlebensrate von 68,5% der
Patienten zeigt, die mit Velcade plus Melphalan und Prednison
(Vc+M+P) behandelt wurden, im Vergleich zu 54% (p=0.0008) der
Patienten, die ausschliesslich mit Melphalan und Prednison (M+P)
behandelt wurden. Die Studie zeigte ausserdem eine wesentlich höhere
vollständige Ansprechrate von 30% für Vc+M+P im Gegensatz zu 4% für
M+P. [1]

Der Abschnitt der SmPC mit den pharmakologischen Eigenschaften
von Velcade umfasst nun die aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse
basierend auf der im Voraus geplanten Folgeanalyse der Überlebensrate
in der VISTA-Studie. [2]

Ausserdem wurden an diesem Wochenende auf dem 15. Kongress der an
Hematology Association in Barcelona die Daten aus mehr als zehn
Studien präsentiert, die die Wirksamkeit von Velcade in mehreren
verschiedenen Therapieeinrichtungen nachweisen.

Die präsentierten Daten untermauern die Verabreichung von Velcade
zur Behandlung von Multiplem Myelom in der ersten und zweiten Linie.
Die Daten basieren auf Folgendem: (1) Einer Phase-II-Studie von
Velcade (Ludwig et al.) als Induktionstherapie mit positiven
vollständigen Ansprechraten[3]; (2) Den Daten aus RETRIEVE (Petrucci
et al.), einer grossen internationalen Phase-II-Studie bezüglich der
erneuten Behandlung mit Velcade von Patienten, die zuvor auf die
Behandlung angesprochen haben; diese zeigten die Wirksamkeit von
Velcade als Option für die erneute Behandlung[4]; und (3) einer
Phase-II-Studie (Dimopoulos et al.) von Velcade als Behandlung in
zweiter Linie von Patienten mit wieder aufgetretenem oder
persistentem Multiplem Myelom, die eine Gesamtansprechrate von 83,7%
zeigten.

[5]

Multiples Myelom, eine Blutkrebsart, ist die zweithäufigste
hämato-onkologische Erkrankung. Das Multiple Myelom hatte mit einer
durchschnittlichen Überlebensrate von 3 bis 5 Jahren nach Diagnose
bisher eine schlechte Prognose.

Obwohl die Erkrankung mit herkömmlichen Therapien nicht heilbar
ist, hat sich die Prognose für die Patienten in den letzten Jahren
aufgrund der Fortschritte bei neuen Therapien, beispielsweise
Velcade, das zunehmend in derzeitige Behandlungsmethoden einbezogen
wird, verbessert.

Redaktioneller Hinweis

Über Velcade (Bortezomib)

Velcade (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die Behandlung
von Blutkrebs (Multiples Myelom) verwendet wird. Velcade enthält den
Wirkstoff Bortezomib und ist das erste Medikament einer neuen Klasse,
die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden. Proteasome sind in
allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle beim Steuern
der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten
Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der
Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen
nicht mehr wachsen und absterben. Bortezomib ist für die
Verabreichung zusammen mit Melphalan und Prednison an bisher nicht
behandelte Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die nicht für
eine hoch dosierte Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation
infrage kommen.

Über Janssen-Cilag

Janssen-Cilag ist eines der weltweit führenden forschenden
Pharmaunternehmen; es ist in aller Welt tätig.

Das Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Arzneimittel
für unerfüllte medizinische Bedürfnisse. Ausserdem hat das
Unternehmen zahlreiche Behandlungsmethoden eingeführt, die die
Lebensqualität von Patienten mit ernsthaften Krankheiten verbessern.

Die wichtigsten Tätigkeitsbereiche des Unternehmens umfassen
Psychiatrie, Neurologie, Onkologie, Immunologie, HIV, Antibiotika,
Schmerzmanagement, Pilzerkrankungen, Dermatologie, Gastroenterologie
und Gynäkologie.

Die wichtigsten Produkte sind Risperdal(R) (Schizophrenie,
bipolare Störung), Risperdal(R) Consta(R) (Schizophrenie) Concerta(R)
XL (ADHS), Velcade(R) (Onkologie), Prezista(R) & Intelence(R) (HIV),
Stelara (Psoriasis), Topamax(R) (Epilepsie, Migräne), Doribax(R)
(Antibiotikum), Daktarin(R) (Pilzerkrankungen), Sporanox
(Pilzerkrankungen), Durogesic(R) DTrans(R) (Schmerzmanagement),
Pariet(R) (Gastroenterologie), Cilest(R) und Evorel(R) (Gynäkologie).

Mit den von Janssen-Cilag entwickelten Medikamenten werden
weltweit jährlich ca. 1.500 Millionen Patienten behandelt.

Janssen-Cilag gehört der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson an,
die aus ca. 250 aktiven Unternehmen besteht und ca. 120.000
Mitarbeiter in 57 Ländern beschäftigt. Johnson & Johnson ist der
weltweit am stärksten diversifizierte und am besten aufgestellte
Hersteller von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-cilag.co.uk.

Über Millennium

Velcade wurde von Millennium und Ortho Biotech Oncology Research
& Development, einem Unternehmen der Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research & Development, L.L.C, entwickelt. Millennium ist für die
Vermarktung von VELCADE in den USA und Janssen-Cilag ist für die
Vermarktung in Europa und anderen Ländern verantwortlich. Takeda
Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. haben
im Mai 2010 eine Verkaufsförderungsvereinbarung für VELCADE in Japan
abgeschlossen. VELCADE ist in mehr als 90 Ländern zugelassen und
wurde weltweit bereits für die Behandlung von über 160.000 Patienten
verwendet.

Nachweise

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[1] Maria-Victoria Mateos et al. Bortezomib plus
melphalan-prednisone compared with Melphalan and Prednisone in
previously untreated Multiple Myeloma: Updated follow-up and impact
of subsequent therapy in phase 111 VISTA trial. J Clin Oncol 2010;28
(13): 2259-66

[2] Janssen-Cilag International NV. Velcade 1 mg powder for
solution for injection. Summary of Product Characteristics, Juni
2010.

[3] Ludwig H, Viterbo L, Greil R, et al. Phase II study of
Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone /- cyclophosphamide as
induction therapy in previously untreated multiple myeloma (MM):
safety and activity including evaluation of MRD; 15th Congress of the
European Hematology Association 2010; 10. bis 13. Juni, Barcelona,
Spanien. Abstr 0371

[4] Petrucci T, Blau I, Corradini P et al. Efficacy and safety of
retreatment with bortezomib in patients with multiple myeloma:
interim results from retrieve, a prospective international phase 2
study; 15th Congress of the European Hematology Association 2010; 10.
bis 13. Juni, Barcelona, Spanien. Abstr. 0377

[5] Dimopoulos M, Roddie H, Beksac M, et al. Randomized phase 2
trial of bortezomib-dexamethasone (VD) versus VD plus
cyclophosphamide or lenalidomide in myeloma patients achieving stable
disease after 4 cycles of VD as second-line treatment; 15th Congress
of the European Hematology Association 2010; 10. bis 13. Juni,
Barcelona, Spanien. Abstr 0366

Originaltext: Janssen-Cilag GmbH
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