ExAblate(R) erhält europäisches CE-Kennzeichen für die Behandlung von Adenomyosis

Tirat Carmel, Israel, June 23, 2010 (ots/PRNewswire) - InSightec Ltd.
gab heute bekannt, dass sein ExAblate(R)-System eine erweiterte CE
Kennzeichnung für "Abtragung von Weichgewebe für die Behandlung
gutartiger Tumore unter Einschluss von Gebärmutterfibrom und
Adenomyosis" unter Verwendung von MRT-gesteuertem fokussiertem
Ultraschall (MRgFUS) erhalten hat. Die Zertifizierung wurde auf
Grundlage klinischer Nachweise erteilt, die zeigten, dass
fokussierter Ultraschall sicher und effektiv bei der Behandlung
symptomatischer Adenomyosis ist. Zu den klinischen Nachweisen gehörte
die Publikation von Angaben über betroffene Patienten. Die
Zertifizierungsstelle KEMA Quality erkannte an, dass die Behandlung
mit dem System von InSightec zu einer statistisch signifikanten
Verbesserung der subjektiven Symptome und einer signifikanten
Volumenverminderung des behandelten Gewebes führte.

Adenomyosis ist ein gutartiger gynäkologischer Tumor, der durch
das Vorhandensein ektopischer Endometriose und Stroma im Myometrium
und Hyperplasie (exzessives Zellwachstum) der angrenzenden glatten
Muskulatur charakterisiert ist. Er manifestiert sich mit Symptomen,
die denen eines Gebärmuttermyoms ähneln, wie starken
Menstruationsblutungen, Schmerzen und diffusen
Gebärmuttervergrösserungen. Frauen mit diesen Symptomen können in der
Regel nicht schwanger werden.

"Patientinnen, die unter Adenomyosis leiden und ihre Gebärmutter
behalten möchten, haben bislang nur sehr wenige realistische
Chancen", sagt Dr. Jaron Rabinovici, Vice-Chair, Department of
Obstetrics and Gynecology, Sheba Medical Center. "Adenomyosis kann
erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität von
Frauen haben. Bis vor Kurzem war die operative Entfernung der
Gebärmutter die einzige zulässige Therapie, die allerdings
nachteilige Wirkungen hatte und einen Krankenhausaufenthalt
verlangte. Eine andere Möglichkeit besteht in der medikamentösen
Behandlung. Diese führte allerdings nur zu einer zeitweiligen
Befreiung von Symptomen. Ferner gab es eine Reihe von Nebenwirkungen.

"Die Verfügbarkeit dieser Methode ist für Frauen, die unter
dieser Krankheit leiden, eine willkommene Entwicklung, denn jetzt
steht ihnen eine Behandlung zur Verfügung, die nicht-invasiv, sicher
und effektiv ist. Noch wichtiger ist, dass Frauen, die sich dieser
nicht-invasiven Adenomyosis-Behandlung unterzogen, schwanger wurden
und gesunde Kinder zur Welt brachten."

"ExAblate(R) wird seit 2004 mit grossem Erfolg für die Behandlung
von Gebärmutterfibromen eingesetzt. Die erweiterte CE-Kennzeichnung
stellt einen wichtigen Schritt bei unseren Bemühungen dar, die
Anwendungsmöglichkeiten dieser nicht-invasiven, innovativen Therapie
bei Frauenkrankheiten ständig auszuweiten," meint Dr. Kobi Vortman,
President und CEO von InSightec. "Die Methode wird ambulant
angewendet. Die Patientinnen können am nächsten Tag die Arbeit wieder
aufnehmen. Komplikationen sind selten. Die klinischen und
wirtschaftlichen Vorteile von ExAblate(R) ermöglichen einen
erweiterten Zugang zu Behandlung - und eine verbesserte
Lebensqualität - für mehr Frauen."

Fibrome und Adenomyosis sind gutartige Gebärmuttertumore. Fibrome
wachsen aus der Gebärmutterwand, Adenomyosis entwickelt sich aus
einer Gebärmuttergeschwulst infolge einer Verletzung des
Endometriosegewebes. Während ein Fibrom sich ausserhalb der
Gebärmutterwand befindet und entfernt werden kann, kann ein Adenomyom
nur zusammen mit dem zugehörigen Gebärmuttermuskel entfernt werden.
Eine vollständige chirurgische Entfernung des gesamten Adenomyoms ist
deshalb schwierig, weil es keine eindeutige Grenze hat.

Über InSightec

InSightec Ltd. ist ein sich im Besitz von Elbit Imaging, General
Electric, MediTech Advisors, LLC, und seiner Mitarbeiter befindliches
Privatunternehmen. Das Unternehmen wurde 1999 mit dem Ziel gegründet,
die bahnbrechende MRT-gesteuerte, fokussierte Ultraschall-Technologie
zu entwickeln und für den OP der nächsten Generation einsatzfähig zu
machen. Das Unternehmen mit Sitz nahe Haifa (Israel) beschäftigt mehr
als 160 Mitarbeiter und hat Investitionen von über 130$ Millionen in
Forschung und Entwicklung sowie klinische Studien getätigt. Die
US-Zentrale befindet sich in Dallas, Texas. Weitere Informationen
finden Sie hier: http://www.insightec.com/

Über ExAblate(R)

ExAblate ist das erste System, welches MRT-gesteuerten
fokussierten Ultraschall verwendet und das die MRT - zur
Visualisierung der Körperanatomie, Planung des Eingriffs und
Überwachung der Ergebnisse am Monitor in Echtzeit - und
hochintensiven fokussierten Ultraschall zur nichtinvasiven Abtragung
von Tumoren im Körper miteinander kombiniert. Die besondere
MR-Thermometrie des Systems ermöglicht es dem Arzt, die Behandlung in
Echtzeit zu überwachen und gegebenenfalls anzupassen, um
sicherzustellen, dass der Tumor vollkommen behandelt wird und das
umgebende Gewebe dabei unversehrt bleibt. Das ExAblate-System wurde
2004 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung
symptomatischer Gebärmutterfibrome zugelassen. Bis heute wurden
weltweit mehr als 6.000 Frauen behandelt. ExAblate(R) 2000 erhielt im
Juni 2007 die europäische CE-Zertifizierung für die Schmerzbehandlung
von Knochenmetastasen.

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