EANS-News: Epigenomics AG: Erfolgreiche Validierung des Lungenkrebs-Tests in klinischer Studie

Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und
klinische Leistungsfähigkeit in entscheidender
Leistungsbewertungsstudie

Neuartiger Test wurde führenden
Pathologen und Onkologen auf Expertentreffen vorgestellt

CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten
Wochen erwartet

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Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Utl.: Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und
klinische Leistungsfähigkeit in entscheidender
Leistungsbewertungsstudie

Neuartiger Test wurde führenden Pathologen und Onkologen auf
Expertentreffen vorgestellt

CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten
Wochen erwartet

Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 23. Juni
2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard:
ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs,
konnte die entscheidende Leistungsbewertungsstudie für ihren Epi
proLung BL Reflex Assay, einen diagnostischen Lungenkrebs-Test,
erfolgreich abschließen.

Der Test bestimmt den DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in
Bronchiallavage-Flüssigkeit. Diese Spülflüssigkeit wird routinemäßig
bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs
gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens weist auf eine
bösartige Lungenerkrankung hin. Die Studie bestätigte, dass sowohl
die analytische als auch die klinische Leistungsfähigkeit des Tests
den Vorgaben für seine Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose
von Lungenkrebs entsprechen. Diese erfolgreiche
Leistungsbewertungsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein in der
klinischen Entwicklung des Tests dar und ist eine regulatorische
Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von in-vitro-diagnostischen
Produkten vor ihrer Markteinführung. Der Abschluss der Studie ebnet
jetzt den Weg für die Vermarktung des Epi proLung BL Reflex Assay in
Europa, die innerhalb der nächsten Wochen aufgenommen werden soll.

In der heutigen klinischen Routine wird Lungenkrebs üblicherweise
durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor direkt entnommen
werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial
untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung
während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. In ungefähr
der Hälfte der Verdachtsfälle liefern allerdings weder die
histologische Untersuchung des Tumorgewebes noch die zytologische
Untersuchung des ausgespülten Zellmaterials nach der ersten
Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. In vielen dieser Fälle werden
daher weitere zeitaufwändige und kostenintensive Untersuchungen
notwendig, die zusätzliche Risiken für die Patienten bergen. Der Epi
proLung BL Reflex Assay zielt auf diesen medizinischen Bedarf ab, da
er Pathologen dabei helfen soll, das Vorhandensein einer bösartigen
Erkrankung der Lunge zu bestätigen.

"Der Epi proLung BL Reflex Assay kann dem Pathologen wertvolle
zusätzliche Information insbesondere dann liefern, wenn die Zytologie
keine definitive Aussage erlaubt. Dies macht den diagnostischen Wert
des Tests aus", sagte Prof. Manfred Dietel, Direktor des Instituts
für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der Charité -
Universitätsmedizin Berlin, auf einem kürzlich abgehaltenen
Expertentreffen in Frankfurt am Main, auf dem Epigenomics diesen
neuartigen Test Pathologen und Onkologen vorstellte.

Die klinische Leistungsfähigkeit des Tests wurde in einer
Fall-Kontroll-Studie mit Patienten bestätigt, die sich im Rahmen des
Roy Castle Lung Cancer Research Programms am Krebsforschungszentrum
der Universität Liverpool, UK, unter der Leitung von Prof. John K.
Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs
unterzogen hatten. Unter Verwendung des Epi proLung BL Reflex Assay
wurde der DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in routinemäßig
gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit von Patienten mit bestätigtem
Bronchialkarzinom bestimmt. Als Kontrollgruppe wurden Patienten
untersucht, die an anderen Lungenerkrankungen litten, jedoch zum
Zeitpunkt der Bronchoskopie keinen Hinweis auf eine bösartige
Lungenerkrankung zeigten und nach der Bronchoskopie mindestens
weitere 18 Monate ohne Lungenkrebs lebten. In dieser kritischen
Patientengruppe identifizierte der Test 81% der Lungenkrebs-Fälle
korrekt bei nur 5% falsch positiven Ergebnissen, was einer Spezifität
von 95% entspricht. Diese klinische Leistungsbewertungsstudie
bestätigt vorherige Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte
SHOX2-DNA in Bronchiallavage ein hochspezifischer Biomarker für
Lungenkrebs ist. Die Leistungsbewertungsstudie zeigte außerdem, dass
der Epi proLung BL Reflex Assay ein technisch robustes und
verlässliches diagnostisches Verfahren ist. Die einfache Handhabung,
die kurze Zeit bis zum Testergebnis und die Durchführbarkeit mit
einer Geräteausstattung, die typischerweise in
molekulardiagnostischen Laboren vorhanden ist, sollte die schnelle
Einführung dieses Tests in die klinische Routine ermöglichen.

"Wir haben in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass der klinische
Nutzen des Biomarkers mSHOX2 darin liegt, Ärzten dabei zu helfen,
Lungenkrebs mit Gewissheit nachzuweisen und dadurch Verzögerungen bei
der endgültigen Diagnosestellung zu vermeiden. Dadurch können Sie die
Behandlung möglicherweise früher einleiten und die Lebensqualität des
Patienten verbessern", so Dr. Uwe Staub, Senior Vice President
Produktentwicklung bei Epigenomics. "Mit dem erfolgreichen Abschluss
dieser entscheidenden Leistungsbewertungsstudie, die eine
beeindruckende analytische und klinische Leistungsfähigkeit gezeigt
hat, haben wir einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur
Markteinführung des Epi proLung BL Reflex Assay erreicht", ergänzte
Dr. Staub.

Über Lungenkrebs

Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr
219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs die
dritthäufigste Krebserkrankung (nach Prostata- und Brustkrebs) bei
Männern und Frauen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten
verantwortlich - mehr als jede andere Krebsart.

Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für
Lungenkrebs. Die Mehrheit der Patienten wird daher erst in
fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen bereits Symptome
auftreten. Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei
Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten
invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für den
Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein
Lungenkarzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer
Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie,
gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer
visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer
Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis vor
kurzem spielten Tumormarker nur eine untergeordnete Rolle in der
Diagnose dieser Krankheit.

Über den Epi proLung BL Reflex Assay

Der Epi proLung BL Reflex Assay wird derzeit als
in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit für die Analyse des
SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus
menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend
auf der bisherigen klinischen Forschung wird davon ausgegangen, dass
das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem
Vorhandensein von invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren
Diagnose helfen könnte. Der Epi proLung BL Reflex Assay ist noch
nicht auf dem europäischen Markt erhältlich. Er wird solange nicht
verkauft oder eingesetzt, bis die Epigenomics AG erklärt, dass das
Produkt alle geltenden EU-Richtlinien und -Standards erfüllt und auf
dieser Basis CE-gekennzeichnet werden kann.

Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner
zukünftigen Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com
oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an
contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345
111.

Über die Universität Liverpool

Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender
forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität
zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer
Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem
Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an. Weitere Informationen:
http://liv.ac.uk/

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der
Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der
Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien
entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex
Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die
QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin
und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in
Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter
www.epigenomics.com

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
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