Circadin ist jetzt in der EU zur Behandlung der primären Insomnie bei Patienten im Alter ab 55 Jahren für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten zugelassen

Tel Aviv, Israel, July 5, 2010 (ots/PRNewswire) - Neurim Pharmaceuticals
(http://www.Neurim.com) bestätigte heute, dass die Europäische
Kommission (EK) der Änderung der Behandlungsdauer für Circadin von 3
auf 13 Wochen (3 Monate) zugestimmt hat. Circadin ist zur Behandlung
der primären Insomnie bei Patienten im Alter ab 55 zugelassen.

Die Zulassung beruht hauptsächlich auf den Ergebnissen der
jüngsten klinischen SOUNDER-SLEEP-Studie der Phase IV, die zeigten,
dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten sicher und
wirksamer als Placebo ist. Circadin ist jetzt somit das einzige
Schlafmittel, das für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten
zugelassen ist.

Bei dieser jüngsten Studie handelte es sich um eine gross
angelegte, randomisierte klinische Studie, bei der über 600 Patienten
untersucht wurden, darunter über 400, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit Circadin behandelt wurden. Die Studie ergab
Verbesserungen der Schlaflatenz, der Schlafqualität und der
morgendlichen Wachheit, ohne Entzugserscheinungen oder erneut
verstärkt einsetzende Schlaflosigkeit. Die Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse der Studie stützten die Änderung der
empfohlenen Behandlungsdauer. Die Auswertung der Ergebnisse der neuen
Studie ergab insbesondere, dass der beobachtete Nutzeffekt nach 3
Wochen über mindestens 3 Monate anhielt. Darüber hinaus stieg die
Zahl der auf die Behandlung ansprechenden Teilnehmer in der
Circadin-Gruppe im 3. Monat um 10 %.

Circadin (http://www.Circadin.com) ist ein innovatives
Schlafmittel, das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), von
der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), vom
Schweizerischen Heilmittelinstitut (SwissMedic) und vom israelischen
Gesundheitsministerium (MOH) zur Kurzzeitbehandlung einer durch
schlechte Schlafqualität gekennzeichneten primären Insomnie bei
Patienten im Alter ab 55 Jahren zugelassen ist. Die Zulassung beruht
auf klinischen Studien, die eine positive Wirkung auf die
Schlafqualität, das Einschlafen und insbesondere die Wachheit und
Arbeitsfähigkeit am nächsten Tag ergaben.

"Wir sind sehr erfreut, dass die EMA die Bedeutung dieses
therapeutischen Profils erkannt hat und die Änderung der
Behandlungsdauer mit Circadin von 3 Wochen auf 3 Monaten empfohlen
hat", sagte Professor Nava Zisapel, CSO von Neurim Pharmaceuticals,
und fügte hinzu: "Von besonderer Bedeutung dabei ist, dass die
Wirksamkeit von Circadin über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
anhält und dass das Medikament über die gesamten sechs Monate der
Behandlung sicher und gut verträglich war."

Dr. Tali Nir, Vice President für klinische und
Zulassungsangelegenheiten bei Neurim Pharmaceuticals erklärte, bei
einigen Hypnotika hätten Bedenken bezüglich der Sicherheit und
möglicher Abhängigkeitsprobleme zur Beschränkung der erlaubten
Behandlungsdauer auf extrem kurze Zeiträume zwischen 2 und 4 Wochen
geführt. Und er fügte hinzu: "Wie sich in dieser Studie gezeigt hat,
gibt es bei Circadin keine Sicherheitsbedenken und auch keine
Bedenken bezüglich eines Entzugs oder eines Rebound-Effekts, die die
Empfehlung, eine volle, dreimonatige Kurzbehandlung durchzuführen,
hätten einschränken können."

Informationen zu Circadin

Circadin (http://www.Circadin.com) ist das erste und einzige,
durch geistige Eigentumsrechte geschützte Melatonin mit verlängerter
Freisetzung, das als rezeptpflichtiges Arzneimittel von mehreren
Gesundheitsbehörden zugelassen wurde. Die Verabreichung von Circadin
an Patienten mit primärer Insomnie verbessert bei Patienten im Alter
ab 55 Jahren die Schlafqualität und die morgendliche Wachheit und
erleichtert das Einschlafen. Jetzt ist es auch das erste
Schlafmittel, das für eine Behandlungsdauer von bis zu 13 Wochen
zugelassen ist. Circadin wird in Europa derzeit von H.Lundbeck A/S
und Nycomed, in Australien von Sigma, in Thailand von DKSH und in
Israel von Teva vermarktet. Circadin befindet sich derzeit in den
USA, in Asien und Lateinamerika in der Zulassungsphase.

Informationen zu Neurim Pharmaceuticals

Neurim Pharmaceuticals (http://www.Neurim.com) ist in Israel
ansässig und verfügt über Niederlassungen in der Schweiz und in
Grossbritannien. Das Unternehmen wurde im Jahre 1991 gegründet und
ist auf die Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen zur Behandlung
altersbedingter Störungen insbesondere des Zentralnervensystems (ZNS)
spezialisiert.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. med. Eran Schenker
Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: +972-3-7684914, Mobiltel.: +972-52-6689944
E-Mail: EranS@Neurim.com

Originaltext: Neurim Pharmaceuticals LTD
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