EANS-News: Epigenomics AG führt Diagnostischen Lungenkrebs-Test in Europa ein

Epi proLung BL Reflex Assay ergänzt herkömmliche diagnostische
Verfahren

Test erkennt Krebsfälle, die sonst unentdeckt geblieben
wären

Epigenomics' zweites in Europa eingeführtes
molekulardiagnostisches Produkt

Realisierung des Marktpotenzials
durch Direkt-Vertrieb sowie zukünftige Lizenzierung und
Partnerschaften

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Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Utl.: Epi proLung BL Reflex Assay ergänzt herkömmliche diagnostische
Verfahren

Test erkennt Krebsfälle, die sonst unentdeckt geblieben wären

Epigenomics' zweites in Europa eingeführtes molekulardiagnostisches
Produkt

Realisierung des Marktpotenzials durch Direkt-Vertrieb sowie
zukünftige Lizenzierung und Partnerschaften

Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 07. Juli
2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard:
ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs,
führte heute sein zweites CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches
Produkt, den Epi proLung BL Reflex Assay, in den europäischen Markt
ein. Der neuartige molekulardiagnostische Test unterstützt die
Diagnose von Lungenkrebs. Er kann Pathologen und Klinikern helfen,
eine bösartige Lungenerkrankung bei Patienten mit Verdacht auf
Lungenkrebs mit mehr Gewissheit zu bestätigen, wenn herkömmliche
diagnostische Verfahren scheitern oder keine schlüssigen Ergebnisse
liefern.

"Epi proLung ist das zweite IVD-Produkt, das wir auf dem europäischen
Markt eingeführt haben - nur neun Monate nachdem wir im Oktober 2009
begonnen haben Epi proColon anzubieten", kommentierte Geert Nygaard,
Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "In den vergangenen beiden
Jahren haben wir eine effiziente Organisation für die
Produktentwicklung aufgebaut, die allen relevanten rechtlichen und
regulatorischen Anforderungen genügt. Diese Organisation hat nun
einmal mehr gezeigt, dass sie beginnend mit einer klinischen
Fragestellung in der Lage ist, molekulardiagnostische Tests
systematisch zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die
drängende Problemstellungen in der Früherkennung und Diagnose von
Krebs adressieren können."

Der Epi proLung BL Reflex Assay weist methylierte DNA des SHOX2-Gens
in Bronchiallavage-Flüssigkeit nach. Dieses Probenmaterial wird
routinemäßig während der klinischen Untersuchung von Patienten mit
Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des
SHOX2-Gens in der Bronchiallavage-Probe weist auf eine bösartige
Lungenerkrankung hin.

Der klinische Nutzen des neuartigen Tests wurde kürzlich in einer
Leistungsbewertungsstudie, dem abschließenden Schritt in Epigenomics'
IVD-Produktentwicklung, unter Beweis gestellt. Die Studie wurde mit
Probenmaterial von Patienten durchgeführt, die sich im Rahmen des
Forschungsprogramms der Roy Castle Lungenkrebs-Stiftung am
Krebsforschungszentrum der Universität von Liverpool unter der
Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des
Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Die Studienergebnisse
bestätigen die Daten früherer Forschungsstudien, die zeigten, dass
methylierte SHOX2-DNA ein sensitiver und hochspezifischer Biomarker
für den Nachweis von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Flüssigkeit ist.

"In der kürzlich durchgeführten Leistungsbewertungsstudie war es
besonders interessant zu sehen, dass der Test auch die Mehrzahl
derjenigen Krebsfälle entdeckt hat, die ursprünglich zum Zeitpunkt
der ersten Bronchoskopie übersehen wurden", so Prof. John K. Field,
der eng mit Epigenomics an der klinischen Untersuchung des
SHOX2-Biomarkers gearbeitet hat. "Dies zeigt, dass der Test das
Potenzial hat, herkömmliche diagnostische Ansätze zur Bestätigung
einer bösartigen Lungenerkrankung zu ergänzen", so Prof. Field
weiter.

Dr. Bernd Schmidt, Leiter des Schwerpunkts Pneumologie am
Universitätsklinikum Halle, der Epigenomics während der
Forschungs-und Entwicklungsphase hinsichtlich des medizinischen
Bedarfs und der klinischen Anwendung des Tests in Deutschland beriet,
merkte an: "Der Test wird dem Pathologen und dem Kliniker helfen,
mehr relevante Informationen aus Bronchial-Flüssigkeit zu gewinnen -
einer Probe, die sowieso in den Fällen gewonnen wird, bei denen wir
die verdächtige Region der Lunge mit dem Endoskop nicht erreichen
können. Das könnte es Ärzten ermöglichen, in den vielen nicht
schlüssigen Fällen eine Diagnose mit mehr Gewissheit zu stellen -
ohne zusätzliche Risiken oder Unannehmlichkeiten für die Patienten."

Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr
219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs eine der
häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist
gleichzeitig die Krebsart mit der höchsten Sterblichkeitsrate
weltweit.

Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf
Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven
Methoden zu erstellen und somit das Risiko für den Patienten zu
minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungenkarzinom
besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des
Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren
Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung
der Bronchien mit einem Endoskop. Die Diagnose wird üblicherweise
durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor durch eine Biopsie
während einer Bronchoskopie direkt entnommen werden, bestätigt. Ist
dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung
der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten
Bronchiallavage gewonnen wird. Allerdings liefern in der klinischen
Routine in ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle weder die
histologische noch die zytologische Untersuchung zum Zeitpunkt der
ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. Die Notwendigkeit, die
Diagnose bei einem Anfangsverdacht eindeutig abzuklären, führt daher
oftmals zu weiteren zeitaufwändigen und kostenintensiven
Untersuchungen, die mit zusätzlichen Risiken für die Patienten
einhergehen.

Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als diagnostisches Verfahren
zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er kann
unter der Verwendung von routinemäßig gewonnener
Bronchiallavage-Flüssigkeit zusätzliche Informationen zur Bestätigung
einer bösartigen Lungenerkrankung liefern. Der Test bietet die
Möglichkeit, mehr Patienten mit wesentlich höherer Gewissheit zum
Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie zu diagnostizieren. Patienten mit
einem positiven Testergebnis könnten schneller der klinischen
Klassifizierung des Tumors und der Therapie zugeführt werden. Dies
könnte Verzögerungen bei der Behandlung vermeiden und möglicherweise
Kosten reduzieren.

In Deutschland werden pro Jahr etwa 172.000 Bronchoskopien aufgrund
eines Verdachts auf Lungenkrebs durchgeführt. Bei der Einführung des
neuartigen Tests wird Epigenomics mit einer ausgewählten Anzahl von
pathologischen Instituten an Universitätskliniken mit Schwerpunkt auf
Lungenkrebs in Deutschland und der Schweiz, zusammenarbeiten. Diese
Referenzzentren sind unter anderem die Charité - Universitätsmedizin
Berlin und das Universitätsspital Zürich. Führende Pathologen und
Kliniker an diesen Referenzzentren werden die Einführungsphase des
Tests wissenschaftlich und medizinisch begleiten. Nach der
erfolgreichen Einführung im Heimatmarkt beabsichtigt Epigenomics
weitere europäische Märkte durch Direktvertrieb oder Distributoren
zu bedienen. Seinem dualen Geschäftsmodell folgend prüft das
Unternehmen außerdem die Lizenzierung des Biomarkers an andere
Diagnostika Unternehmen.

"In einem Stadium, in dem der Test vollständig validiert und
ausgereift ist, haben wir uns die komplette wirtschaftliche
Kontrolle über dieses Produkt und den Biomarker erhalten. Durch
direkte Produktverkäufe sowie Distribution und Lizenzpartnerschaften
erlaubt uns dies, das Marktpotenzial zum jeweils optimalen Zeitpunkt
im Produkt-Lebenszyklus auf die bestmögliche Art und Weise
auszuschöpfen", erklärte Geert Nygaard.

Über den Epi proLung BL Reflex Assay

Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als in-vitro-diagnostischer
real-time PCR-Testkit für die Analyse des SHOX2-Gens in
Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus menschlicher
Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend auf klinischer
Forschung wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von
methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem Vorhandensein von
invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren Diagnose helfen
könnte.

Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com oder
kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an
contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345
111.

Über die Universität Liverpool

Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender
forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität
zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer
Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem
Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an. Weitere Informationen:
http://liv.ac.uk/

Über die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung

Die Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung (eingetragene
Wohltätigkeitsorganisation in England & Wales 1046854 - Schottland
SC037596) ist die einzige Wohltätigkeitsorganisation in
Großbritannien, die sich ausschließlich dem Kampf gegen Lungenkrebs
widmet, dem weltweit tödlichsten Krebs. Ihr Ansatz kommt sowohl
derzeitigen als auch zukünftigen Betroffenen zugute:

* Die Stiftung finanziert Forschungsprogramme zum Nachweis von
Lungenkrebs in einem frühen Stadium, wodurch zukünftig Leben gerettet
werden und die Entwicklung zukünftiger Therapien ermöglicht wird. *
Die Stiftung bietet Patienten Unterstützung, Fürsprache und ein
Informationsnetzwerk mit Informationen, Rat und Unterstützung mit
Relevanz für die Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und ihren
Familien an. * Die Stiftung ermöglicht Hilfsgruppen in allen Regionen
Großbritanniens, die Betroffenen helfen, ihre Krankheit zu
akzeptieren, und die Patienteninteressen zu vertreten. * Die Stiftung
bietet 'Quit Smoking'(Stop das Rauchen)-Services für Erwachsene an
(Fag Ends). * KATS (Kids Against Tobacco Smoke - Kinder gegen
Tabakrauch) ist ein Erziehungsprogramm für Kinder, das junge Leute
darin bekräftigt, nie mit dem Rauchen anzufangen. * ATYC (Anti
Tobacco Youth Campaign -Anti-Tabak-Jugend-Kampagne) gibt jungen
Menschen eine Stimme, Wissen und Fähigkeiten, Kampagnen gegen Rauchen
und andere Aspekte von Tabak zu führen. * Die
Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung führt Fundraising-Veranstaltungen
durch und betreibt Wohltätigkeitsläden. Beides hilft dabei, die
dringend benötigten freiwilligen Spenden einzuwerben, auf die sich
die Stiftung in ihrem Kampf zum Sieg über Lungenkrebs verlässt.

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Sie die
Roy-Castle-Lungenkrebsstiftung unterstützen können, nehmen Sie
telefonisch Kontakt auf unter +44 (0) 151 254 7200 oder besuchen Sie
www.roycastle.org für weitere Informationen.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der
Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der
Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten
IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien
entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von
Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert, sowie Epi
proLung, einen Test zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs
und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte
in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der
Diagnostik Industrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc.
und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen
sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin
und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in
Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter
www.epigenomics.com

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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