Merck Serono erhält in Russland Zulassung für Cladribin Tabletten zur Therapie der Multiplen Sklerose

Genf, Schweiz (ots) - Erstmalig Zulassung einer oral zu
verabreichenden, krankheitsmodifizierenden Therapie der Multiplen
Sklerose

- Cladribin Tabletten werden in Russland unter dem Handelsnamen
Movectro erhältlich sein
- Einführung in Russland voraussichtlich Anfang 2011

Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
hat heute bekannt gegeben, dass das russische Gesundheitsministerium
als erste Regierungsbehörde eine Marktzulassung für Cladribin
Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS)
erteilt hat. Cladribin Tabletten werden in Russland unter dem
Handelsnamen Movectro® erhältlich sein.

"Diese Zulassung von Cladribin Tabletten bedeutet, dass
Multiple-Sklerose-Patienten in Russland bald von dieser effektiven
oralen Therapie profitieren können", erklärte Elmar Schnee, Leiter
Merck Serono, die Pharmasparte der Merck KGaA. "Dies ist ein
wichtiger Meilenstein, der die Führungsposition von Merck Serono und
das anhaltende Engagement des Unternehmens im Kampf gegen die
verheerende Erkrankung Multiple Sklerose unterstreicht. In der nahen
Zukunft erwarten wir weitere behördliche Zulassungen."

Merck Serono hat Mitte 2009 mit dem Einreichen der
Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und bislang in rund 40
Ländern die Zulassungsanträge für Cladribin Tabletten eingereicht.
"Die Verfügbarkeit von Cladribin Tabletten in Russland wird einen
wichtigen Meilenstein für Menschen mit Multipler Sklerose bedeuten,
da dies die erste Zulassung für eine oral zu verabreichende,
krankheitsmodifizierende Therapie bei Multipler Sklerose ist",
erklärte Professor Alexey Boyko, Abteilung für Neurologie und
Neurochirurgie an der Russischen Staatlichen Medizinischen
Universität, Moskau. "Diese Zulassung bedeutet einen wichtigen
Schritt zur Optimierung der Multiple-Sklerose-Behandlung."

"Die Zulassung von Cladribin Tabletten wird russischen Patienten,
die an schubförmiger MS erkrankt sind, und Ärzten den Zugang für neue
Therapieoptionen öffnen", sagte Professor Dr. Gavin Giovannoni,
leitender Prüfarzt der CLARITY-Studie am Blizard Institute of Cell
and Molecular Science, Barts und der London School of Medicine and
Dentistry, London, Großbritannien. "Ich hoffe, dass diese neue
Therapieoption auch bald Patienten in weiteren Ländern zur Verfügung
steht."

Merck Serono wird sich nun um die Aufnahme von Cladribin Tabletten
in die Liste des staatlichen russischen Erstattungsprogramms für
Medikamente bemühen und geht davon aus, Movectro Anfang 2011 auf dem
russischen Markt einführen zu können.

Die Zulassung des russischen Gesundheitsministeriums wurde
gestützt von den Ergebnissen der CLARITY(1)-Studie, der bislang
größten abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen
Phase-III-Studie zu schubförmiger Multipler Sklerose. Insgesamt 1.326
Patienten mit schubförmiger MS verteilt auf 155 Zentren in 32
Ländern, von denen 23 in Russland lagen, wurden zufällig den
Behandlungsgruppen zugeteilt. Die vor kurzem im The New England
Journal of Medicine(2) veröffentlichten Ergebnisse der CLARITY-Studie
zeigen, dass die Kurzzeitbehandlung mit Cladribin Tabletten die
Schubrate (der primäre Endpunkt der Studie), das Risiko eines
Fortschreitens der Behinderung (ein wichtiger sekundärer Endpunkt)
sowie die mittels MRT messbare Krankheitsaktivität (ein weiterer
wichtiger sekundärer Endpunkt) nach 96 Wochen signifikant verringert.
Zu den bei der CLARITY-Studie in den mit Cladribin Tabletten
behandelten Gruppen häufiger berichteten Nebenwirkungen zählten
Lymphopenie sowie Herpes Zoster.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

2 Giovannoni G et al. A placebo-Controlled Trial of Oral
Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis; zu finden unter
www.nejm.org ; ist zudem in der gedruckten Ausgabe des The New
England Journal of Medicine vom 4. Februar 2010 veröffentlicht.

Design der CLARITY-Studie

Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte
randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie.
Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den
revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig
drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von
zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin Tabletten oder
entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr
wurden Cladribin Tabletten in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier
(Gesamtdosis 5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das
Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen
(abhängig vom Körpergewicht der Patienten) eingenommen wurde. Das
heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8
bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin Tabletten einnehmen mussten.
Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei
Behandlungsyklen, das heißt, die Patienten nahmen an 8 bis 10 Tagen
im Jahr Cladribin Tabletten ein.

Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96
Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene
Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das
Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.

Cladribin Tabletten

Die orale Formulierung von Cladribin (Cladribin Tabletten)
befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist
ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die
Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von
Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen
Prozess der MS beteiligt sind. Merck Serono hat die Marktzulassung
für Cladribin Tabletten in der Europäischen Union, den USA und
andernorts beantragt. Das klinische Entwicklungsprogramm für
Cladribin Tabletten umfasst:

- Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und
ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte
placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf
angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin
Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig
verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist
eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte
Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur
langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen
Verabreichung von Cladribin Tabletten über einen Zeitraum von
bis zu vier Jahren zu erhalten.
- Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die
Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes
klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im
September 2008 angekündigt.
- Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients With Active Relapsing Disease): eine
placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf
die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von
Cladribin Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit
schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung
mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese
Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen.
Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt,
produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und
Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD
Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit, endokrinen und
metabolischen Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute
kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.600 Mitarbeiter in 64
Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und
handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die
Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu
rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige
US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von
der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.merckserono.com oder
www.merck.de

Originaltext: Merck Serono GmbH
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