Boston Scientific beginnt mit dem Patienteneinschluss für Klinische studie zu neuem Koronarstent mit Bioresorbierbarem Polymer und Everolimus-beschichtung

Natick, Massachusetts, August 5, 2010 (ots/PRNewswire) - Boston
Scientific Corporation hat heute den Beginn der Einschlussphase für
die klinische Studie EVOLVE angekündigt, in der Sicherheit und
Performance des SYNERGY(TM)-Koronarstents der vierten Generation
untersucht werden soll. Der erste Patient wurde von Prof. Dr. Ian
Meredith, M.B.B.S., Direktor von MonashHeart am Monash Medical Centre
in Melbourne, Australien, behandelt.

Beim SYNERGY-Stent sorgt ein bioresorbierbares PLGA-Polymer
zusammen mit dem Wirkstoff Everolimus für einen dünnen, gleichmässige
Beschichtung auf der Aussenfläche des Stents. Nach der Abgabe des
Medikaments wird die Beschichtung vom Körper resorbiert und
hinterlässt nur noch einen Bare-Metal-Stent. Diese Technologie dient
dazu, den gleichen Grad der Restenose-Reduktion wie ein
Drug-Eluting-Stent mit schnellerer und vollständiger Gefässheilung
nach der Stentimplantation zu verbinden. Für den SYNERGY-Stent wird
die gleiche, patentierte Platin-Chrom-Legierung mit dem innovativen
Design des PROMUS(R)-Element(TM)-Stents verbunden, wodurch dünnere
Stentstreben mit höherer Flexibilität und einem niedrigeren Profil
ermöglicht werden, bei denen gleichzeitig radiale Stärke,
Rückstellkräfte und Sichtbarkeit verbessert werden.

EVOLVE ist eine randomisierte, einfach verblindete, klinische
Studie zur Nicht-Unterlegenheit, an der 291 Patienten in bis zu 35
klinischen Zentren in Europa, Australien und Neuseeland teilnehmen
werden. Bei der Studie wird der SYNERGY-Stent mit dem Everolimus
freisetzenden Koronarstent PROMUS Element bei De- Novo-Patienten mit
einzelnen, nativen Koronararterienläsionen verglichen. Für den
SYNERGY-Stent werden zwei Medikamentendosen untersucht - eine
Everolimus-Dosis, die ungefähr derjenigen des PROMUS Element
entspricht, und eine, bei der etwa die Hälfte der Menge eingesetzt
wird. Der primäre klinische Endpunkt ist ein Versagen der Zielläsion
nach 30 Tagen, ein kombinierter Parameter aus Herztod, Myokardinfarkt
und Revaskularisation der Zielgefässe. Primärer angiographischer
Endpunkt ist In-Stent-Late-Loss nach 6 Monaten nach Messung mittels
quantitativer Koronarangiographie (QCA). Klinische Nachuntersuchung
finden nach 30 Tagen, 6, 9, und 12 Monaten und anschliessend bis zum
Jahr 5 alle 12 Monate statt. Darüber hinaus werden alle Patienten zu
Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten einer intravaskulären
Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Registrierung aller Patienten
soll bis Mitte 2011 abgeschlossen sein. Die Daten der Studie werden
dazu verwendet werden, die CE-Kennzeichnung für den SYNERGY-Stent zu
beantragen.

Die Untersuchungsleiter der Studie sind Prof. Meredith und Dr.
Stefan Verheye von der Abteilung Interventionelle Kardiologie am
Middelheim Hospital in Antwerpen, Belgien.

"Wir freuen uns, den ersten Patienten in die EVOLVE-Studie zur
Untersuchung dieser neuen Stent-Technologie aufnehmen zu können," so
Prof. Meredith. "Ich bin hocherfreut darüber, einen Everolimus-Stent
verwenden zu können, bei dem die anfängliche Polymerbeschichtung
minimiert ist, der eine unbeschichtete luminale Oberfläche aufweist
und der sich nach einigen Monaten, wenn die Abgabe des Medikaments
abgeschlossen ist, in einen Bare-Metal-Stent verwandelt. Diese Art
der Behandlung könnte eine wichtige Rolle für die Reduktion
unerwünschter Ereignisse wie später Stentthrombose spielen."

"Während andere Unternehmen noch immer dabei sind, die
Technologie von Drug-Eluting-Stents der ersten und zweiten Generation
zu evaluieren, sind wir stolz darauf, die klinischen Studien zu
unseren Stents der vierten Generation einzuleiten," erklärte Dr.
Keith Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der
Abteilung Cardiology, Rhythm and Vascular' von Boston Scientific.
"Der SYNERGY-Stent wurde dazu entwickelt, den Anteil von Polymer und
Medikament, dem die Gefässwände ausgesetzt sind, signifikant zu
reduzieren, während die Innenfläche des Stents, wo das endotheliale
Zellwachstum zur Heilung erforderlich ist, keine Beschichtung
aufweist."

"Der SYNERGY-Stent ist so konzipiert, dass er die Vorteile, die
der Platin-Chrom-Stent Element für die Akutbehandlung aufweist, mit
einem innovativen, bioresorbierbaren Polymer verbindet," sagte Hank
Kucheman, Executive Vice President und Group President der Abteilung
"Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Wir sind
davon überzeugt, dass diese Technologie einen wichtigen Fortschritt
bei den medikamentenfreisetzenden Stents darstellt und dazu beiträgt,
unsere globale Führungsposition auf dem Markt für DES zu festigen."

In den USA befinden sich SYNERGY und PROMUS Element in der
Prüfungsphase und sind daher auf einen Einsatz im Rahmen der
entsprechenden Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich
erhältlich

Der SYNERGY-Stent wurde bislang als EVOLUTION-Stent bezeichnet.

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific.com.

Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach
Massgabe des Abschnitts 21E des US-amerikanischen "Securities
Exchange Act" aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können
durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben",
"planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt
werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren
Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der
derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu
gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu
geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über
die Leistungsfähigkeit und offizielle Zulassungen unserer Produkte,
Einführung neuer Produkte, Angebote des Wettbewerbs sowie unsere
Wachstumsstrategie. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als
falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder
Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse
beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder
impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen.
Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in
der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit
beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche
Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen
werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten,
unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen
entgegenzubringen.

Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.:
zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder
Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demographische
Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem
Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder
solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder
unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb
unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung
dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere
zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A -
Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den
wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben.
Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in
Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder
noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht
verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der
Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen
diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der
vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle
vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.

KONTAKT: Geraldine Varoqui
Director International Public Relation
Tel: +49-2102-489-461
Mob: +49-170-782-85-58
varoquig@bsci.com
oder
Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
Tel.: +49-170-78-28-557
BoschM@bsci.com

Originaltext: Boston Scientific Corporation
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/34137
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_34137.rss2
ISIN: US1011371077

Pressekontakt:
CONTACT: KONTAKT: Geraldine Varoqui, Director International
PublicRelation, Tel: +49-2102-489-461, Mob: +49-170-782-85-58,
varoquig@bsci.comoder Dr. med. Mathias Bosch, Manager Health
Economics / Public Affairs,Germany, Tel.: +49-170-78-28-557,
BoschM@bsci.com