Randomisierte Phase-III-Kontrollstudie bestätigt klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Radioembolisierung durch den Einsatz von mit Yttrium-90 beladenen Kunstharzkügelchen (Mikrosphären) bei Patien

Brüssel, August 20, 2010 (ots/PRNewswire) - Gemäss den abschliessenden
Ergebnissen einer randomisierten Phase-III-Kontrollstudie, die in dem
angesehenen Journal of Clinical Oncology (1) veröffentlicht wurde,
kann die Anwendung des innovativen Verfahrens der Radioembolisierung
bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Leberkrebsmetastasen, bei
denen alle Standardoptionen der Chemotherapie erfolglos waren, den
Zeitraum bis zum Fortschreiten ihrer Krankheit mehr als verdoppeln.

In der prospektiven, randomisierten Studie wurde eine zeitlich
ausgedehnte 5-Fluorouracil (5FU) -Chemotherapie durch Infusion mit
der gleichen Chemotherapie, aber kombiniert mit Radioembolisierung,
verglichen. Bei dieser neuartigen Therapiemöglichkeit, die auch unter
dem Namen Selektive Interne Radiotherapie (SIRT) bekannt ist, werden
mit Yttrium-90 beladene Kunstharzkügelchen (SIR-Kugeln; Sirtex
Medical, Sydney, Australien) verwendet. Das Ziel der Studie bestand
darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination bei
Patienten mit Lebermetastasen infolge von kolorektalem Krebs zu
untersuchen; diese Studie wurde an drei belgischen
Universitätskliniken durchgeführt. (2)

In die Studie wurden 46 Patienten eingeschlossen, bei denen
sämtliche anderen Standardbehandlungen erfolglos waren. Der Zeitpunkt
bis zum Fortschreiten der Lebermetastasen - der primäre Endpunkt der
Studie - erhöhte sich signifikant von einem Median von 2,1 Monaten
bei Patienten, die ausschliesslich 5FU erhielten, bis zu einem Median
von 5,5 Monaten bei Patienten, die mit Radioembolisierung in
Kombination mit 5FU behandelt wurden. Das Risiko einer
Krankheitsprogression war bei Patienten, die Radioembolisierung in
Kombination mit 5FU erhielten, um 62% reduziert (Hazard Ratio 0,38;
p=0,003). Der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer
beliebigen Stelle des Körpers war ebenfalls signifikant länger, ab
einem Median von 2,1 Monaten bei der 5FU-Kontrollstudie und bis zu
4,5 Monaten bei Patienten des Studienarms Radioembolisierung/5FU
(Hazard Ratio 0,51; p=0,03). Auch die Kontrolle der Lebermetastasen
erhöhte sich signifikant bei den Patienten, die Radioembolisierung
plus 5FU erhielten, und zwar von 35% auf 85% (p=0,001). Patienten
des ausschliesslich mit 5FU behandelten Kontrollarms der Studie
zeigten ernsthaftere Nebenwirkungen als Patienten, die
Radioembolisierung plus 5FU erhielten (26% gegenüber 5%; p=0,10).

Von der Möglichkeit, einen Unterschied bei der
Gesamtüberlebensrate der Patienten aufzuzeigen, wurde aus ethischen
Gründen Abstand genommen, da die Patienten, die ausschliesslich 5FU
erhielten, nur einmal nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung
untersucht wurden und, soweit dies möglich war, ausschliesslich mit
Radioembolisierung behandelt wurden. Zehn Patienten der
Kontrollstudie erhielten später Radioembolisierung und 6 Patienten
dieses Studienarms sowie 9 Patienten in der Gruppe Radioembolisierung
plus 5FU erhielten weiter Chemotherapie. Im Vergleich zu 10,0 Monaten
bei Patienten, die eine Radioembolisierung plus 5FU erhielten, betrug
die Median-Überlebensrate bei Patienten, die ausschliesslich 5FU
erhielten, 7,3 Monate - ein Unterschied, der nicht statistisch
signifikant war.

"Die Kombination einer Radioembolisierung, bei der mit Yttrium-90
beladene Kunstharzkügelchen verwendet werden, mit einer
5FU-Chemotherapie wurde gut toleriert und verbesserte den Zustand des
Patienten im Vergleich zu einer Behandlung mit ausschliesslich 5FU
erheblich", sagte Dr. Alain Hendlisz, Chefarzt für Gastroenterologie
am Institut Jules Bordet in Brüssel, Belgien, und
Hauptversuchsleiter der Studie. "Die Ergebnisse dieser
randomisierten Kontrollstudie liefern wissenschaftliche Beweise mit
einem Evidenzgrad von 1 (Level Of Evidence 1), dass
Radioembolisierung durch den Einsatz von mit Yttrium-90 beladenen
Kunstharzkügelchen eine wirkungsvolle therapeutische Option für
Patienten mit kolorektalen Leberkrebsmetastasen ist, bei denen die
Chemotherapie erfolglos war."

Umfangreiche, internationale randomisierte Kontrollstudien
untersuchen gegenwärtig die Wirksamkeit der Radioembolisierung durch
den Einsatz von mit Yttrium-90 beladenen Kunstharzkügelchen und einer
First-Line-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit
kolorektalen Leberkrebsmetastasen im Vergleich zur ausschliesslichen
Anwendung einer Chemotherapie, um festzustellen, ob diese Kombination
für die frühe Intervention von Lebertumoren verwendet werden kann.

References and notes

1. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al. Phase III trial
comparing protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with
yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited
metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy.
Journal of Clinical Oncology 2010; 28: 3687-3694.

2. The clinical trial was conducted at the following hospitals:
- Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent, Gent, Belgium
- University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium

Originaltext: Sirtex
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