FDA gewährt Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse den Fast-Track-Status

Madrid (ots/PRNewswire) - Noscira, eine auf
Forschung und Entwicklung im Bereich der Behandlung
neurodegenerativer Erkrankungen spezialisierte Tochtergesellschaft
der Grupo Zeltia (ZEL.MC), gab bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) dem neurprotektiven Medikament
Tideglusib (ZentylorTM) des Unternehmens als Mittel zur Behandlung
der progressiven supranukleären Paralyse (PSP), einer schnell zum
Tode führenden degenerativen Hirnerkrankung, den Status eines
beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) eingeräumt
habe. Mit einer Phase-II-Studie zu Tideglusib (ZentylorTM) bei
progressiver supranukleärer Paralyse (PSP) wurde im Dezember 2009
begonnen und die Studie wird derzeit durchgeführt.

Die FDA gewährt den Fast-Track-Status, um die Entwicklung eines
Arzneimittel zu erleichtern, die behördliche Prüfung eines
Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer
schwerwiegenden oder potenziell tödlich verlaufende Erkrankung
bestimmt ist, und um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu
erfüllen. Der Fast-Track-Status erlaubt dem Unternehmen auch die
verschiedenen Abschnitte eines NDA-Zulassungsantrags der FDA zur
Prüfung vorzulegen, wenn diese jeweils fertiggestellt sind
(schrittweise ("Rolling") Einreichungen). Im Gegensatz dazu ist beim
Standardzulassungsverfahren die Vorlage des vollständigen Antrags
erforderlich.

Belen Sopesen, CEO von Noscira: "Das beschleunigte
Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) ist für unser Unternehmen
sehr günstig und ein Anreiz, die klinische Entwicklung von Tideglusib
(ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse weiter
voranzutreiben. Für Patienten mit dieser Erkrankung gibt es keine
Behandlungsoptionen."

Am 11. November 2009 gab Noscira die Gewährung des
Orphan-Drug-Status für Tideglusib (ZentylorTM) zur Behandlung der PSP
durch die FDA und die EU bekannt. Tideglusib (ZentylorTM) ist der
einzige GSK-3-Inhibitor, der sich als Behandlung bei PSP in
klinischer Entwicklung befindet.

Informationen zu Zeltia

Zeltia S.A. ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches
Unternehmen und auf die Entwicklung aus dem Meer stammender
Wirkstoffe spezialisiert, die in der Onkologie und bei Erkrankungen
des zentralen Nervensystems eingesetzt werden können. Grupo Zeltia
umfasst im Wesentlichen folgende Unternehmen: Das bei der
Krebsbehandlung mithilfe innovativer, aus dem Meer gewonnener und
entwickelter Wirkstoffe weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen
PharmaMar, das auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Wirkstoffe
zur Behandlung von Morbus Alzheimer und anderer neurodegenerativer
ZNS-Erkrankungen spezialisierte Biotechnologie-Unternehmen Noscira,
Spaniens führendes Unternehmen für Molekulardiagnostik Genomica, das
sich der Erforschung therapeutischer Anwendungen des Gen-Silencing
(RNAi) widmende Unternehmen Sylentis und die beiden zum
Geschäftsbereich Chemie zählenden, äusserst profitablen und in ihrem
jeweiligen Marktsegment führende Unternehmen Zelnova und Xylazel.

Informationen zu Noscira

Noscira mit Sitz in Madrid (Spanien) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das innovative Arzneimittel zur Behandlung und
Prävention von Erkrankungen des Nervensystems erforscht und
entwickelt. Von seiner Gründung an ist die Alzheimer-Krankheit das
Spezialgebiet des Unternehmens. Nosciras Strategie bei der
Wirkstoffsuche verbindet eine einzigartige, hochgradig spezialisierte
primäre Screening-Plattform für aus dem Meer gewonnene Proben mit
einer starke Ausrichtung auf chemische Optimierung. Das Unternehmen
verfügt über zwei klinische Verbindungen (NP-12 und NP-61), die in
der Entwicklungs-Pipeline für einen Einsatz bei Alzheimer-Krankheit
gut positioniert sind. Des Weitern hat Noscira ein solides Portfolio
an Produkten in den präklinischen Phasen der Entwicklung. Noscira ist
eine Tochtergesellschaft der Grupo Zeltia (Madrider Börse: ZEL.MC,
Bloomberg: ZEL SM, Reuters: ZEL.MC), Spaniens führendes
Biotechnologie- und Chemie-Unternehmen.

Informationen zu Tideglusib (NP-12)

Durch Überexpression von GSK-3 kommt es zur Hyperphosphorylierung
des Tau-Proteins, eine Störung, die bei einer Gruppe
neurodegenerativer Erkrankungen auftritt, die in ihrer Gesamtheit als
Tauopathien bezeichnet werden. Zu dieser Gruppe gehören auch die
Alzheimer-Krankheit, die progressive supranukleäre Paralyse (PSP) und
der Morbus Pick. Bei NP-12 handelt es sich um einen GSK-3-Inhibitor
mit oraler Bioverfügbarkeit und grossem Potenzial als
krankheitsmodifizierende Therapie bei der Alzheimer-Krankheit.

NP-12 wird derzeit in klinischen Studien der Phase II bei der
Alzheimer-Krankheit geprüft. NP-12, der einzige GSK-3-Inhibitor zur
Behandlung der Alzheimer-Krankheit in klinischer Entwicklung, hat in
experimentellen Modellen Wirkungen bei allen histopathologischen
Veränderungen gezeigt: er reduziert die Phosphorylierung des
Tau-Proteins und verringert den Untergang von Nervenzellen im Bereich
des Hippocampus und des entorhinalen Cortex. Auch verbessert er
Defizite in der räumlichen Gedächtnisleistung und senkt signifikant
die Akkumulation von Amyloid-Plaques im Gehirn. Des Weiteren hat
NP-12 eine neuroprotektive Wirkung in vivo und einen starken
entzündungshemmenden Effekt in einer Reihe von Tiermodellen.

Informationen zur progressiven supranukleären Paralyse (PSP)

PSP ist eine neurodegenerative Krankheit, für die Störungen der
Augenmotorik, insbesondere Schwierigkeiten bei vertikalen
Augenbewegung, Stürze und Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit
typisch sind.

Von der Krankheit sind Schätzungen zufolge 5-6,4 Personen pro
100.000 Einwohner betroffen.

Zurzeit gibt es keine Behandlung, die den Krankheitsbeginn
verzögern oder den progressiven Krankheitsverlauf ändern könnte.

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich Zeltia unter der
Rufnummer +34-91-444-4500.

Diese Anmerkung findet sich auch in den "News"-Bereichen der
Websites von Zeltia (www.zeltia.com) und Noscira (www.noscira.com)

Originaltext: Zeltia Group
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