Boston Scientific erhält exklusive indikationserweiterung für seine Defibrillatoren zu Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D)

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Die Boston
Scientific Corporation hat von der US- amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) eine erweiterte Zulassung für seine
Defibrillatoren zur Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D)
einschliesslich des CRT-Defibrillators COGNIS(R) erhalten. Diese
exklusive Indikationserweiterung tritt ab sofort in Kraft. Boston
Scientific ist damit der einzige Hersteller, dessen CRT-D-Systeme
für alle NYHA-Klassen der Herzinsuffizienz zugelassen sind [1].

Bislang waren die die CRT-D-Systeme für Patienten mit
Herzinsuffizienz bei NYHA-Klassen III und IV zugelassen. Die
erweiterten Indikationen lassen die Anwendung der CRT-D-Systeme von
Boston Scientific nun auch in Hochrisiko-Patienten der NYHA Klassen I
und II mit Linksschenkelblock (LSB) zu. Diese Patienten hatten einen
Anteil von 70% in der MADIT-CRT Studie.

"Die MADIT-CRT-Studie hat gezeigt, dass die CRT-D-Systeme von
Boston Scientific Mortalität und Herzinsuffizienzereignisse
reduzieren, auch bei Patienten ohne Symptome ," sagte Dr. Kenneth
Stein, Senior Vice President und medizinischer Leiter der Abteilung
"Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Die
Prävention oder Verzögerung eines ersten Herzinsuffizienzereignisses
bei Patienten der NYHA-Klassen I und II mit einem LSB ist von
entscheidender Bedeutung, da bei diesen Patienten das Risiko weiterer
kardialer Ereignisse acht Mal höher ist."

Aufgrund einer Anfrage der FDA führte Boston Scientific zusammen
mit dem MADIT-CRT- Exekutivkomitee weitere Analysen der Studiendaten
durch, um zu ermitteln, ob zusätzliche Kriterien zur Identifizierung
von Patienten mit einem Herzinsuffizienzrisiko bestimmt werden
können. Die Analysen zeigten, dass ein LSB das beste Kriterium ist,
Patienten der NYHA-Klassen I und II zu identifizieren, die mit der
grössten Wahrscheinlichkeit von einem CRT-D System profitieren. Die
Daten aus MADIT-CRT haben gezeigt, dass bei Patienten mit einem
Linksschenkelblock (LSB), die eine CRT-D-Therapie erhielten, das
relative Risiko, zu versterben oder ein Herzinsuffizienzereignis zu
erleiden, um 57% niedriger war als bei Patienten, die eine alleinige
ICD-Therapie erhielten.

"Wir sind hocherfreut über die Entscheidung der FDA, die
Indikation für die CRT-D-Systeme von Boston Scientific zu erweitern,"
erklärte Hank Kuchemann, Executive Vice President und Group President
der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston
Scientific. "Dadurch wird die Population der Patienten mit
Herzinsuffizienz, die von dieser Therapie profitieren können,
erheblich erweitert. Die Hinzunahme des LSB in die Indikation gibt
uns ein starkes, objektives Kriterium zur Identifizierung von
Patienten, die für eine CRT-D-Therapie in Frage kommen, das den
Anforderungen implantierender und auch zuweisender Ärzte gerecht
wird."

MADIT-CRT ist mit über 1.800 Patienten in 110 Behandlungszentren
die weltweit grösste randomisierte Studie mit Patienten der
NYHA-Klassen I und II.

Boston Scientific ist global in der Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung medizinischer Geräte über ein breites Spektrum
interventionsmedizinischer Fachbereiche hinweg tätig. Um mehr
Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte:
www.bostonscientific-international.com.

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BoschM@bsci.com

[1] Die klinische "New York Heart Association"- Klassifikation
für Patienten mit Herzinsuffizienz teilt Patienten abhängig vom Grad
der Symptome und den funktionalen Einschränkungen in die Klassen
I-II-III-IV ein, von asymptomatisch bis bettlägrig.
MADIT-CRT-Patienten sind asymptomatisch oder leicht symptomatisch,
d.h. sie fallen in die NYHA-Klasse I (ischämisch) oder II (ischämisch
und nicht-ischämisch ).

Kontakt:
Géraldine Varoqui
Boston Scientific
Public Relations International
+49-170-782-85-58
varoquig@bsci.com
oder
Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
Tel: +49-170-78-28-557

Originaltext: Boston Scientific Corporation
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