ARIXTRA(R) (Fondaparinux Sodium) verminderte Sterberisiko oder erneuten Herzinfarkt bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ST-Hebungs-Myocardinfarkt)

Atlanta (ots/PRNewswire) -

GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK; London) gab heute brandaktuelle
Resultate des klinischen OASIS 6-Versuchs bekannt, bei dem sein
antithrombotisches Produkt ARIXTRA(R) (Fondaparinux Sodium) mit der
Standardtherapie bei ACS-Patienten (akutes Koronarsyndrom) mit akutem
ST-Hebungs-Myocardinfarkt (ST elevation MI = STEMI) verglichen wurde.
Die Gesamtergebnisse der Studie zeigten, dass Fondaparinux der
Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin oder Placebo) bei der
Reduktion von Sterberisiken oder erneutem Herzinfarkt überlegen ist
(Reduktion des Risikos von 14% am 30. Tag, p=0.008), wobei eine
deutliche Reduktion bereits am 9. Tag beobachtet wurde (Reduktion des
Risikos um 17%, p=0.003). Darüberhinaus zeigte Fondaparinux eine
signifikante Reduktion bei der allgemeinen Mortalität (sekundärer
Endpunkt) am 9. Tag (Reduktion des Risikos 13%, p=0.043), die bis zum
Abschluss der Studie aufrechterhalten wurde (Reduktion des Risikos
12%, p=0.029) (1).

Bei der OASIS 6-Studie war das Auftreten von schweren Blutungen am
9. Tag bei den mit Fondaparinux und der Standardtherapie behandelten
Patienten ähnlich. Darüberhinaus zeigte OASIS 6, dass Fondaparinux
ein günstiges Vorteil/Risiko-Verhältnis aufwies, wenn die
Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in Hinblick auf Tod, erneuten
Myocardinfarkt und schwere Blutungen zu allen Zeitpunkten zusammen
bewertet wurden (am 30. Tag betrug die Reduktion des Risikos 14%,
p=0.005) (1).

Bei der OASIS 6-Studie (Organization to Assess Strategies for
Ischaemic Syndrome) wurden über 12.000 Patienten ausgewertet, bevor
sie bei der 55. Wissenschaftlichen Tagung des American College of
Cardiology (ACC) in Atlanta, Georgia, vorgestellt wurde. Die
Ergebnisse der OASIS 6-Studie wurden heute auch online im 'Journal of
the American Medical Association' (JAMA) veröffentlicht. Sie können
das vollständige Manuskript unter http://jama.ama-assn.org/ einsehen.

"Die Ergebnisse von OASIS 6 zeigten die Vorteile von Fondaparinux
bei Morbidität wie auch Mortalität und könnten sich in der Zukunft
als wertvolle Behandlungsmöglichkeit für diese ACS-Patienten
erweisen," sagte Dr. Salim Yusuf, Hauptversuchsleiter der Studie und
Professor of Medicine an der McMaster University and Hamilton Heath
Sciences in Ontario, Kanada. "Darüberhinaus zeigten die
Blutungsereignisse, die bei OASIS 5 und 6 beobachtet wurden,
gekoppelt mit der bewiesenen Wirksamkeit, dass Fondaparinux ein
positives Chancen/Risikoprofil bei Patienten mit einer ganzen Reihe
von akuten Koronarsyndromen bietet."

Bei den OASIS 5 und 6-Programmen wurden über 32.000 Patienten
weltweit untersucht. Die Ergebnisse von OASIS 6 stimmen im Grossen
und Ganzen mit der grossangelegten Begleitstudie OASIS 5 überein, die
zur akuten Behandlung von Patienten mit Herzschmerzen (instabiler
Angina)/Myocardinfarkt (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) (1,2)
durchgeführt wurde.

Fondaparinux ist augenblicklich für Patienten mit ACS in keinem
Land zugelassen.

Akutes Koronarsyndrom

Der ST-Hebungs-Myocardinfarkt (STEMI) ist eine Kondition aus der
umfangreichen Gruppe der Koronarerkrankungen, die als ACS (akutes
Koronarsyndrom) bezeichnet werden. Sie sind für 2,5 Millionen
Krankenhauseinweisungen weltweit verantwortlich und zählen zu den
hauptsächlichen Mortalitäts- und Morbiditätsursachen in der
westlichen Welt (3). Die ACS-Erkrankungen setzen sich aus den drei
folgenden hauptsächlichen Herzkrankheiten zusammen: instabile Angina
oder Herzschmerzen, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), und
STEMI; die beiden letzteren sind auch als Herzinfarkte bekannt (4,5).
STEMI ist ein schwerer Herzinfarkt, bei dem als Folge von
unzureichender Blutversorgung des Herzmuskels (myocardiale Ischämie)
irreversibler myocardialer Schaden verursacht wird (5).

Etwa 3 Millionen Menschen sind weltweit alljährlich von ACS
betroffen (6,7). Patienten mit diesen Konditionen leben mit dem
gesteigerten Kurz- und Langzeitrisiko, einen erneuten Herzinfarkt und
den Herztod zu erleiden (8).

"GSK (GlaxoSmithKline) ist hoch erfreut über die Ergebnisse von
OASIS 6, einem grossangelegten Versuch, der die Vorteile von
Fondaparinux bei Patienten mit dieser Form von ACS nachgewiesen hat,"
so Dr. Lawson Macartney, Senior Vice-President des Cardiovascular and
Metabolic Medicine Development Centre bei GlaxoSmithKline. "Wir
freuen uns darauf, diese Daten den Zulassungsbehörden in aller Welt
zur Überprüfung vorzulegen, damit Fondaparinux Ärzten und Patienten
zur Behandlung von ACS zugänglich gemacht werden kann."

OASIS 6

Bei dem OASIS 6-Programm handelt es sich um eine internationale,
randomisierte Doppelblindstudie, die die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Fondaparinux bei Patienten mit STEMI untersucht.
OASIS 6 wertete 12.092 Patienten an 447 Prüforten in 41 Ländern aus
(9).

Patienten erhielten willkürlich 2,5 mg Fondaparinux einmal täglich
in Form von subkutaner Injektion für einen Zeitraum von bis zu 8
Tagen (6.036 Patienten) oder Standardtherapie (unfraktioniertes
Heparin = UFH oder Placebo, 6.056 Patienten). Die Randomisierung hing
davon ab, ob eine Indikation für UFH bestand, basierend auf der
Beurteilung des Versuchsleiters (9). Alle Patienten wurden mindestens
90 und höchstens 180 Tage lang beobachtet (9). Die Mehrzahl der
Patienten erhielt auch ein Medikament oder medizinisches
Behandlungsverfahren, um das Öffnen einer verstopften Herzarterie zu
erleichtern.

Die primäre Zielsetzung der Studie war die Beurteilung, ob
Fondaparinux bei STEMI-Patienten bei der Vermeidung von Tod oder
erneutem Myocardinfarkt (MI) bis zum 30. Tag der Standardtherapie
(UFH oder Placebo) überlegen ist. Das Sicherheitsprofil von
Fondaparinux gegenüber der Standardtherapie wurde in Form schwerer
Blutungen bis zum Tag 9 bewertet (9).

Die sekundäre Zielsetzung umfasste die Bewertung, ob Fondaparinux
bei der Vermeidung von Tod oder erneutem Myocardinfarkt gegenüber der
Standardtherapie am 9. Tag einen vorteiligen Effekt hatte, und ob
dieser bis zum 90. oder 180. Tag aufrechterhalten wurde, sowie die
Beurteilung, ob Fondaparinux bei der Vermeidung von Tod, erneutem
Myocardinfarkt und refraktärer Ischämie zu allen Zeitpunkten der
Standardtherapie überlegen war. Kleinere und grössere Blutungen sowie
unerwünschte Ereignisse waren in sekundäre Sicherheitsendpunkte
einbezogen (9).

FONDAPARINUX SODIUM

Fondaparinux ist führend in einer Kategorie von Antithrombotika,
die gezielt den Faktor Xa hemmen, ein zentrales Protein beim
Gerinnungsprozess. Bei der Behandlung der Thrombose spielt der Faktor
Xa eine zentrale Rolle bei der Herstellung von Thrombin, einem
Protein im Blut, das die Blutgerinnung fördert.

Für weitere Informationen über Fondaparinux besuchen Sie bitte die
Website www.gsk.com.

INFORMATIONEN FÜR DIE MEDIEN IN EUROPA

Fondaparinux ist innerhalb der Europäischen Union (EU) zur
Prävention von venöser Thromboembolie (VTE) bei Patienten zugelassen,
die sich einer Hüftfrakturoperation (einschliesslich erweiterter
Propyhlaxe), einer grösseren Knieoperation oder dem Einsetzen eines
künstlichen Hüftgelenks unterziehen müssen; ausserdem bei akut
erkrankten Patienten, die bewegungsunfähig sind sowie bei Patienten,
die sich einer abdominalen Operation unterziehen und in Hinblick auf
thromboembolische Komplikationen als hoch gefährdet eingestuft
wurden. Darüberhinaus ist Fondaparinux innerhalb der EU für die
Behandlung von akuter DVT (tiefer Venenthrombose) sowie akuter
pulmonaler Embolie (PE) indiziert, ausser bei hämodynamisch
instabilen Patienten oder Patienten, bei denen eine Thrombolyse oder
pulmonale Embolektomie erforderlich ist.

Fondaparinux wurde zunächst im März 2002 in der EU zur Prävention
von VTE bei Patienten zugelassen, die sich einer grösseren
orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterzogen.
Fondaparinux ist in 27 europäischen Ländern eingetragen und wird
augenblicklich in 16 Ländern in Europa vertrieben. Etwa 500.000
Menschen auf der ganzen Welt haben Fondaparinux zur Prävention von
VTE, zur Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose und pulmonaler
Embolie erhalten.

INFORMATIONEN FÜR DIE MEDIEN IN DEN USA

ARIXTRA ist der erste selektive Inhibitor des Faktors Xa, einem
zentralen Protein beim Gerinnungsprozess. ARIXTRA ist in den USA
(U.S.) zur Prävention von VTE einschliesslich DVT und PE bei
Patienten zugelassen, die sich einer Hüftfrakturoperation
(einschliesslich erweiterter Propyhlaxe) oder der Einsetzung eines
künstlichen Knie- oder Hüftgelenks unterziehen sowie bei Patienten,
die sich einer abdominalen Operation unterziehen und in Hinblick auf
thromboembolische Komplikationen als gefährdet eingestuft wurden.
Darüberhinaus ist ARIXTRA für die Behandlung von akuter DVT
indiziert, wenn es zusammen mit Warfarin Sodium verabreicht wird, und
für die Behandlung von akuter PE, wenn es zusammen mit Warfarin
Sodium verabreicht wird, solange die anfängliche Behandlung im
Krankenhaus erfolgt.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

Kontraindikationen

In Europa und den Vereinigten Staaten ist ARIXTRA bei Patienten
mit schweren Nierenschädigungen kontraindiziert. In den USA ist
ARIXTRA auch bei Patienten kontraindiziert, die weniger als 50 kg
(weniger als 110 Pfund) wiegen und sich einer grösseren Operation der
unteren Extremitäten oder einer abdominalen Operation unterziehen
müssen. ARIXTRA ist bei Patienten mit starken akuten Blutungen,
bakterieller Endokarditis und einer Überempfindlichkeit gegenüber
Fondaparinux Sodium kontraindiziert.

Warnung

Wenn eine Epidural- bzw. Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion
vorgenommen wird, laufen Patienten, die mit einem
Antigerinnungsmittel wie niedrig molekularen Heparinen, Heparinoiden
oder Fondaparinux Sodium behandelt wurden, Gefahr, ein epidurales
oder spinales Hämatom zu entwickeln, das eine langfristige oder
bleibende Lähmung zur Folge haben kann. Diese Risiken können bei der
postoperativen Anwendung von epiduralen Dauerkathetern oder der
gleichzeitigen Verabreichung von Medikamenten, die die Hämostase
beeinflussen, höher liegen. Spinale bzw. epidurale Anästhesie sollte
nicht gleichzeitig mit ARIXTRA zur Behandlung von VTE (siehe
aufgedruckte Warnung bei der US- Verschreibungsinformation)
vorgenommen werden.

ARIXTRA ist nicht für intramuskuläre Verabreichung gedacht.

ARIXTRA sollte bei allen Patientengruppen mit einem vermehrten
Blutungsrisiko mit Vorsicht angewendet werden. Hierzu gehören ältere
Patienten sowie Patienten mit mittleren oder schweren Nieren- oder
Leberschädigungen. Innerhalb der EU sollte ARIXTRA bei Patienten mit
weniger als 50kg (weniger als 110 Pfund) mit Vorsicht angewendet
werden. ARIXTRA sollte nicht zusammen mit Medikamenten verabreicht
werden, die das Risiko von Blutungen erhöhen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von ARIXTRA bei Patienten mit
heparin-induzierter Typ-II-Thrombozytopenie wurde nicht untersucht.
Thrombozytopenie kann während der Behandlung mit ARIXTRA auftreten;
das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn die Anzahl der
Thrombozyten unter 100.000/mm fällt (3).

Über GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline ist eines der weltweit führenden Unternehmen im
Bereich forschungsorientierter pharmazeutischer und medizinischer
Produkte. GlaxoSmithKline engagiert sich dafür, die Lebensqualität
der Menschen zu verbessern, damit sie ein erfülltes, gesundes und
langes Leben führen können. Für weitere Informationen über das
Unternehmen besuchen Sie bitte die Website unter www.gsk.com.

Warnender Hinweis bezüglich Forward-looking Statements

Im Rahmen der 'Safe Harbour' Bestimmungen des US Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 weist das
Unternehmen Investoren vorsorglich darauf hin, dass alle von besagtem
Unternehmen gemachten Forward-looking Statements (vorausschauende
Aussagen) oder Prognosen, einschliesslich der in dieser Ankündigung
geäusserten, Gegenstand von Risiken oder Unwägbarkeiten sind, die
dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den
vorhergesagten abweichen. Die Faktoren, die die betrieblichen
Aktivitäten des Konzerns beeinträchtigen könnten, sind unter der
Rubrik 'Risikofaktoren' in den Betriebs- und Finanzbesprechungen und
-prognosen im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F für
das Jahr 2005 näher beschrieben.

Anfragen:
UK Medien: Philip Thomson +44-20-8047-5502
David Mawdsley +44-20-8047-5502
Chris Hunter-Ward +44-20-8047-5502
Alice Hunt +44-20-8047-5502
US Medien: Michele Meeker +1-919-483-2839
Mary Anne Rhyne +1-919-483-2839
Europäische Analysten/
Investoren: Duncan Learmouth +44-20-8047-5540
Anita Kidgell +44-20-8047-5542
Jen Hill +4420-8047-5543
USA Analysten/
Investoren: Frank Murdolo +1-215-751-7002
Tom Curry +1-215-751-5419
Literaturhinweise:
1. Late-breaking clinical data: The Impact of Fondaparinux, a Synthetic
Factor Xa Inhibitor on Mortality and Reinfarction in Patients with
Acute ST Segment Elevation Myocardial Infarction: Results of the
Michelangelo-OASIS 6 Trial. American College of Cardiology, 14. März
2006.
2. Efficacy and safety of fondaparinux compared to enoxaparin in 20,078
patients with acute coronary syndromes without ST segment elevation.
The OASIS (Organisation to Assess Strategies in Acute Ischaemic
Syndromes) - 5 Investigators. N Engl J Med. 2006; In Press
3. Acute Coronary Syndrome: Unstable Angina and Non-ST Segment Elevation
Myocardial Infarction. British Medical Journal, 7. Juni 2003;
326:1259-1261.
4. Diagnosis of Acute Coronary Syndrome. American Family Physician,
1. Juli 2005, Volume 72, Number 1.
5. New Guidelines Emphasize Need for Speed When Chest Pain Strikes.
American Heart Association Journal Report, 14. Juni 2004.
6. Acute MI, Cardium Study #49, Decision Resources, März 2003.
7. Acute Coronary Syndrome: NSTEMI, Cardium Study #2, Decision
Resources, Juli 2005.
8. Yusuf S, Flather M, Pogue J, et al. Variations between countries in
invasive cardiac procedures and outcomes in patients with suspected
unstable angina or myocardial infarction without initial ST
elevation. OASIS
9. The Michelangelo Studies: OASIS 6 (STEMI). Population Health Research
Institute.
(http://www.ccc.mcmaster.ca/oasis6/index.html).
Website: http://www.gsk.com
http://jama.ama-assn.org

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