Aktualisierte Klinische Resultate Von Revlimid(R) (Lenalidomid) Werden Bei Der '3rd International Conference On Innovative Therapies For Lymphoid Malignancies' Präsentiert

Palermo, Italien (ots/PRNewswire) -

- Vorläufige Phase-II-Daten bewerten REVLIMID-Oraltherapie bei
Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

- Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass
klinische Daten aus einer multizentrischen, einarmigen, klinischen
Open-Label-Studie der Phase II, die den Einzelwirkstoff REVLIMID
(Lenalidomid) bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem
aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewertete, bei der 3rd
International Conference on Innovative Therapies for Lymphoid
Malignancies vorgestellt werden, die am Donnerstag, den 28. September
2006, in Palermo in Italien stattfindet. REVLIMID ist in Kombination
mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
angezeigt, die sich zumindest einer vorangehenden Therapie unterzogen
haben. REVLIMID ist auch bei der Behandlung von Patienten mit
transfusionsabhängiger Anämie auf Grund von myelodysplastischen
Syndromen (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 angezeigt,
die mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne
zusätzliche zytogenetische Anomalien in Verbindung gebracht werden.

NHL ist die häufigste Form des Blutkrebes in den USA, über 360.000
Menschen sind davon betroffen. Etwa 50 Prozent erkranken an
aggressivem NHL, während die andere Hälfte indolentes oder
follikuläres Lymphom hat. Laut der American Cancer Society werden
alljährlich über 56.000 Männer und Frauen in den Vereinigten Staaten
mit NHL diagnostiziert, und es wird erwartet, dass 19.000 Menschen im
Jahr 2006 an NHL sterben.

Die Daten wurden von Peter Wiernik, M.D., Director of Clinical
Oncology am 'Our Lady of Mercy Medical Center' in der Bronx, New
York, in einer mündlichen Präsentation vorgestellt. Laut den
vorläufigen Resultaten aus einer Phase-II-Studie (NHL-002) mit einer
REVLIMID Einzelwirkstoff-Therapie an Patienten mit rezidivierendem
oder refraktärem aggressiven (NHL) wurden 32 der 40 Patienten
registriert, wobei 22 Patienten ein auswertbares Ansprechen
aufwiesen. Von den 22 auswertbaren Patienten erreichten sieben
Patienten (32%) ein objektives Ansprechen (2 komplette unbestätigte
Ansprechen (CRu) und 5 partielle Ansprechen (PR)). Sechs Patienten
wiesen ein stabiles Krankheitsbild (SD) bei einer Tumorkontrollrate
(TCR) von 59% auf.

Reaktionen wurden in jeder der untersuchten aggressiven
histologischen Subtypen beobachtet, darunter: drei von 12 Patienten
(25%) mit diffusem grosszelligem Lymphom; einer von drei Patienten
(33%) mit follikulärem Lymphom; zwei von 5 Patienten (40%) mit
Mantelzell-Lymphom; und einer von zwei Patienten (50%) mit
transformiertem Lymphom. Fünf von 11 Patienten (45%) mit 1 - 2
vorherigen Behandlungsregimes erzielten ein objektives Ansprechen,
wie auch zwei von 3 Patienten (67%), die ein vorheriges
Stammzellentransplantat erhalten hatten. Die mediane Zeit bis zum
Ansprechen betrug 2 Monate.

Bei dieser klinischen Studie traten unerwünschte Ereignisse 3.
oder 4. Grades bei 18 von 31 (58%) Patienten auf, die das Medikament
erhalten hatten. Bei den beobachteten hämatologischen unerwünschten
Ereignissen 3. Grades handelte es sich um Neutropenie und
Thrombozytopenie, 4 Patienten (13%) erfuhren ein unerwünschtes
Ereignis 4. Grades.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen mit
REVLIMID bei 5q-Deletion-Patienten mit MDS waren Thrombozytopenie
(62%) und Neutropenie (59%). Bei multiplem Myelom wurden die
häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades
bei Patienten beobachtet, die eine orale Kombinationstherapie mit
REVLIMID und Dexamethason erhalten hatten.

"Basierend auf den Ergebnissen dieser mündlichen Präsentation und
Daten von zusätzlichen Patienten, die sich einer Studie unterziehen,
verbessern wir unsere klinischen und behördlichen Strategien für die
Bewertung von REVLIMID bei NHL", erklärte Sol J. Barer, Ph.D., CEO
der Celgene Corporation.

Über den Versuch

Der multizentrische, einarmige, Open-Label-Versuch der Phase II
war dazu bestimmt, das therapeutische Potenzial und die Sicherheit
der oralen Monotherapie mit REVLIMID(R) bei 40 Patienten mit
rezidivierendem oder refraktärem aggressiven NHL im Anschluss an eine
oder mehrere vorangegangene Behandlungsregimes zu bewerten und zu
untersuchen. Einunddreissig Patienten im Alter zwischen 46 und 83
Jahren (durchschnittliches Alter 65) mit rezidivierendem oder
refraktärem aggressiven NHL hatten eine durchschnittliche Anzahl von
2,5 vorangegegangenen Therapien (Bereich: 1 - 6) erhalten. Patienten
dieser Studie wurden 25 mg REVLIMID einmal täglich oral an den Tagen
1 - 21 in einem 28 Tage währenden Zyklus verabreicht, anschliessend
wurde die Therapie 52 Wochen lang auf Toleranzbasis oder bis zum
Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.

HINWEISE ZUR SICHERHEIT:

WARNUNGEN:

1. MÖGLICHKEIT VON GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN.

LENALIDOMID IST EIN ANALOGON VON THALIDOMID. THALIDOMID IST EIN
BEKANNTES MENSCHLICHES TERATOGEN, DAS SCHWERE LEBENSBEDROHLICHE
GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN HERVORRUFT. WENN LENALIDOMID IM VERLAUF
DER SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN DIES GEBURTSSCHÄDEN ODER
DEN TOD DES UNGEBORENEN BABYS ZUR FOLGE HABEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF
HINGEWIESEN WERDEN, DASS WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R)
(Lenalidomid) EINE SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN IST.

Besondere Verschreibungsauflagen

AUF GRUND DIESER POTENZIELLEN TOXIZITÄT UND UM ZU VERMEIDEN, DASS
EIN FÖTUS REVLIMID (Lenalidomid) AUSGESETZT WIRD, IST REVLIMID(R)
(Lenalidomid) NUR INNERHALB EINES VERTEILERPROGRAMMES ERHÄLTLICH, DAS
BESONDERS STRIKTEN EINSCHRÄNKUNGEN UNTERWORFEN IST. DIESES PROGRAM
TRÄGT DEN NAMEN "RevAssist(R)". GEMÄSS DEN BESTIMMUNGEN DIESES
PROGRAMMS KÖNNEN NUR VERSCHREIBENDE ÄRZTE UND APOTHEKER, DIE BEI
DIESEM PROGRAMM REGISTRIERT SIND, DIESES PRODUKT VERORDNEN UND
AUSGEBEN. DARÜBERHINAUS DARF REVLIMID (Lenalidomid) NUR AN PATIENTEN
AUSGEGEBEN WERDEN, DIE REGISTRIERT SIND UND ALLE KONDITIONEN DES
RevAssist-PROGRAMMS ERFÜLLEN.

2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).

DIESES MEDIKAMENT WIRD BEI PATIENTEN MIT MDS MIT 5q-DELETION MIT
SIGNIFIKANTER NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE IN VERBINDUNG
GEBRACHT. ACHTZIG PROZENT DER PATIENTEN BENÖTIGTEN FÜR DIE INDIKATION
MDS MIT 5q-DELETION EINEN AUFSCHUB/REDUKTION DER DOSIERUNG WÄHREND
DER HAUPTSTUDIE. VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN BENÖTIGTEN
EINEN ZWEITEN AUFSCHUB/REDUKTION DER DOSIERUNG. HÄMATOLOGISCHE
TOXIZITÄT DES 3. ODER 4. GRADES WURDE BEI 80% DER PATIENTEN
BEOBACHTET, DIE AN DER STUDIE TEILNAHMEN. PATIENTEN, DIE WEGEN MDS
MIT 5q-DELETION BEHANDELT WERDEN, SOLLTEN IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER
THERAPIE IHR GESAMTES BLUTBILD WÖCHENTLICH UND DANACH MINDESTENS
EINMAL PRO MONAT KONTROLLIEREN LASSEN. ES KANN PASSIEREN, DASS
PATIENTEN EINE UNTERBRECHUNG UND/ODER REDUKTION DER DOSIERUNG
BENÖTIGEN. PATIENTEN KÖNNEN EVENTUELL DIE VERABREICHUNG VON
BLUTPRODUKTEN UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN BENÖTIGEN (SIEHE DOSIERUNG
UND VERABREICHUNG)

3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.

DIESES MEDIKAMENT WIES EIN SIGNIFIKANT ERHÖHTES RISIKO TIEFER
VENENTHROMBOSE (DVT) UND LUNGENEMBOLIE (PE) BEI PATIENTEN MIT
MULTIPLEM MYELOM AUF, DIE SICH EINER REVLIMID(R) (Lenalidomid)
KOMBINATIONSTHERAPIE UNTERZOGEN HATTEN. PATIENTEN UND ÄRZTEN WIRD
GERATEN, AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLISMUS ZU ACHTEN.
PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, SICH IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG ZU
GEBEN, WENN SIE SYMPTOME WIE KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZEN ODER EIN
ANSCHWELLEN DER ARME UND BEINE ENTWICKELN. ES IST NICHT BEKANNT, OB
PROPHYLAKTISCHE ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTHENTHERAPIEN,
DIE ZUSAMMEN MIT REVLIMID (Lenalidomid) VERSCHRIEBEN WERDEN, DAS
POTENZIAL FÜR TIEFE VENENTHROMBOSE-EREIGNISSE VERRINGERN. DIE
ENTSCHEIDUNG, PROPHYLAKTISCHE MASSNAHMEN ZU ERGREIFEN, SOLLTE NACH
BEURTEILUNG DER ZUGRUNDELIEGENDEN RISIKOFAKTOREN DES EINZELNEN
PATIENTEN SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.

Informationen über REVLIMID(R) (Lenalidomid) und das
RevAssist-Programm finden Sie im Internet unter
http://www.REVLIMID.com oder unter der gebührenfreien Telefonnummer
des Herstellers unter +1-888-423-5436.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT

Hypersensitivität: REVLIMID (Lenalidomid) ist bei allen Patienten
kontraindiziert, bei denen eine Hypersensitivität gegenüber dem
Medikament oder seinen Bestandteilen nachgewiesen wurde.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID (Lenalidomid) wird
im Wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden, damit kann das Risiko
toxischer Reaktionen bei Patienten mit beeinträchtigter
Nierenfunktion erhöht sein. Da bei älteren Patienten die
Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion grösser ist,
sollte die Dosierung mit grosser Sorgfalt bemessen werden, ausserdem
ist eine Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID (Lenalidomid)
über die Muttermilch abgegeben wird. Auf Grund des möglichen Risikos
unerwünschter Reaktionen bei Brustkindern sollte eine Entscheidung
getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Medikaments
eingestellt werden sollte, wobei die Wichtigkeit des Arzneimittels
für die Mutter in Betracht gezogen werden muss.

Andere unerwünschte Ereignisse bei multiplem Myelom
(REVLIMID/Dexamethason): Verstopfung (39%), Müdigkeit (38%),
Schlaflosigkeit (32%), Muskelkrämpfe (30%), Diarrhöe (29%),
Neutropenie (28%), Anämie (24%), Asthenie (23%), Pyrexie (23%),
Übelkeit (22%), Kopfschmerzen (21%), periphere Ödeme (21%), Schwindel
(21%), Dyspnoe (20%), Tremor (20%), Gewichtsverlust (18%),
Thrombozytopenie (17%), Ausschlag (16%), Rückenschmerzen (15%),
Hyperglykämie (15%) und Muskelschwäche (15%).

MDS mit 5q-Deletion (REVLIMID(R)): Diarrhöe (49%), Pruritus (42%),
Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Verstopfung (24%), Übelkeit (24%),
Nasopharyngitis (23%), Arthralgie (22%), Pyrexie (21%),
Rückenschmerzen (21%), periphere Ödeme (20%), Husten (20%), Schwindel
(20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%) und
Pharyngitis (16%).

Über REVLIMID(R)

REVLIMID ist Mitglied einer proprietären Gruppe von neuartigen
immunmodulatorischen Wirkstoffen. Celgene wird REVLIMID auch
weiterhin in einem breitangelegten Spektrum hämatologischer und
onkologischer Konditionen bewerten. Die IMiDs(R)-Pipeline,
einschliesslich REVLIMID, ist durch umfassenden Urheberrechtsschutz
in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und
ausländischen Patentanwendungen, darunter Materialzusammensetzungs-
und Nutzungspatente, geschützt.

Über RevAssist(R)

FÜR WEITERE INFORMATIONEN ÜBER REVLIMID UND DAS RevAssist-PROGRAMM
GEHEN SIE BITTE IM INTERNET AUF www.REVLIMID.com ODER RUFEN SIE DIE
GEBÜHRENFREIE TELEFONNUMMER DES HERSTELLERS unter +1-888-4CELGENE AN.
RevAssist ist ein proprietäres, restriktives Verteilerprogramm zur
Schadensverhütung, das speziell auf REVLIMID-Patienten zugeschnitten
ist, damit mögliche Geburtsdefekte beim Menschen verhindert und ein
sofortiger und problemloser Zugang zu REVLIMID gewährleistet werden
kann.

Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom

Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebserkrankung der B- oder
T-Zellen im Lymphsystem. Das NHL umfasst mehr als 29 Lymphomtypen,
die vom US National Cancer Institute in aggressiv (schnell wachsend)
und indolent (langsam wachsend) eingeteilt werden. Aggressive
Lymphome, auch als intermediäre und hochgradige Lymphome bekannt,
neigen zu schnellem Wachstum und Ausbreitung und verursachen
schwerwiegende Symptome. Indolente Lymphome, auch als niedriggradige
Lymphome bezeichnet, neigen eher zu langsamem Wachstum und
verursachen weniger Symptome.

Über Celgene

Die Celgene Corporation mit Geschäftssitz in Summit, New Jersey,
ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich
hautpsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung
von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen
Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter
http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) und RevAssist(R) sind eingetragene Warenzeichen
der Celgene Corporation.

Diese Pressemitteilung enthält Forward-looking Statements
(Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken,
Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht
der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen,
dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des
Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen
Erwartungen abweichen, wie sie direkt oder indirekt in diesen
Forward-looking Statements dargestellt werden. Zu diesen Faktoren
zählen die Ergebnisse aktueller oder bevorstehender Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten, Massnahmen der FDA und anderer
Zulassungsbehörden sowie weitere Faktoren, die in den Eingaben des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in Form von
unseren 10K, 10Q und 8K Berichten dargestellt sind.

Originaltext: Celgene Corporation
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Kontakt: Robert J. Hugin, President & COO, Celgene Corporation,
+1-(908)-673-9102, Brian P. Gill, Senior Director PR/IR, Celgene
Corporation, +1-(908)-673-9530